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Comparaison des tissus péri-implantaires à l'aide de la technique Socket Shield par rapport à la xénogreffe

17 février 2020 mis à jour par: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Comparaison des changements dimensionnels des tissus péri-implantaires durs et mous autour d'implants post-extraction immédiats simples dans la zone esthétique avec la technique Socket Shield versus l'utilisation de la xénogreffe : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement et radiographiquement les changements dimensionnels des tissus péri-implantaires mous et durs autour d'implants simples post-extractionnels immédiats dans la zone esthétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

comparer l'efficacité de la technique du socket shield pour contrer les changements dimensionnels des tissus mous et durs péri-implantaires au remplissage de l'espace buccal avec une xénogreffe.

  • Population (P) : Patients avec une seule dent non restaurable dans la zone esthétique.
  • Intervention (I) : Pose immédiate de l'implant avec la technique du socket shield.
  • Comparateur (C) : Pose immédiate de l'implant et remplissage de l'espace buccal avec une xénogreffe.
  • Résultat principal (O) : score esthétique rose (PES) (Fürhauser et al., 2005).
  • Délai : 9 mois (Chu et al., 2015).
  • Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 141
        • Recrutement
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient était de 18 ans ou plus.
  2. Dent non restaurable dans la zone inter-bicuspide supérieure.
  3. Volume osseux adéquat pour la mise en place immédiate de l'implant.
  4. Après extraction dentaire, la paroi osseuse de l'alvéole était intacte (alvéole d'extraction de type I).
  5. La stabilité primaire de l'implant a été obtenue au moment de la pose de l'implant.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déclaré avoir consommé du tabac au cours des 5 dernières années.
  2. Patients ayant subi une destruction parodontale sévère au site de pose de l'implant.
  3. La présence de tout signe d'infection aiguë dans le site chirurgical ou les deux dents naturelles adjacentes.
  4. Patients ayant des antécédents de maladie systémique empêchant la pose d'implants.
  5. Toute maladie pouvant affecter le métabolisme osseux comme l'ostéoporose.
  6. Les patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter le renouvellement osseux sous forme de bisphosphonates.
  7. Patients handicapés physiques ou mentaux.
  8. Femelles enceintes.
  9. Dents avec fractures radiculaires verticales sur la face vestibulaire
  10. Dents présentant toute autre pathologie affectant la partie buccale de la racine, par exemple, des résorptions externes ou internes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
implant immédiat avec technique de socket shield
Procédure: technique de blindage de douille
la pose immédiate de l'implant avec la partie vestibulaire de la racine est conservée
Comparateur actif: contrôle
pose d'implant immédiate avec remplissage de l'espace buccal avec xénogreffe
Procédure: xénogreffe
pose d'implant immédiate avec remplissage de l'espace buccal avec xénogreffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
note esthétique rose
Délai: 9 mois
Le score esthétique rose évalue l'esthétique des tissus mous autour des couronnes implanto-portées. En utilisant un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse, 2 étant la valeur la plus élevée. L'EPS maximum atteignable est de 14. 7 variables sont mesurées : les papilles mésiales et distales étant 0 si absentes, 1 si incomplètes et 2 si complètes. Processus alvéolaire, niveau des tissus mous, contour, texture et couleur étant 0 si écart majeur, 1 si écart mineur et 2 si correspond au controlatéral
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récession de la muqueuse buccale péri-implantaire
Délai: 9 mois
mesurée au zénith apical de la marge muqueuse sur les implants après superposition numérique des modèles numérisés optiquement lorsque la distance verticale change entre l'ancienne et la nouvelle position des marges des tissus mous.
9 mois
Modifications dimensionnelles de l'os péri-implantaire corono-apical
Délai: 6 mois
mesurée au milieu de la surface vestibulaire de l'implant après la superposition des tomodensitogrammes Cone Beam comme la différence entre l'ancienne et la nouvelle distance verticale entre la plate-forme de l'implant et la crête alvéolaire buccale
6 mois
Changements dimensionnels de l'os péri-implantaire bucco-lingual
Délai: 6 mois
mesuré au milieu de la surface vestibulaire de l'implant 1 mm sous la crête alvéolaire après la superposition des tomodensitogrammes à faisceau conique comme la différence entre l'ancienne et la nouvelle distance horizontale entre la plaque osseuse buccale et palatine
6 mois
Satisfaction des patients : EVA
Délai: 9 mois
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (EVA). Une barre VAS horizontale, de 100 mm de long, avec l'ancre droite étiquetée "beaucoup moins que les dents naturelles" qui est marquée par zéro et l'ancre gauche étiquetée "beaucoup plus" qui est marquée par 10 sera utilisée. Cinq questions seront formulées pour enregistrer la satisfaction des patients en termes de fonctionnalité et d'un point de vue esthétique. Les participants se regarderont dans un miroir et verront également une photographie avant d'enregistrer leurs réponses sur la ligne calibrée horizontale.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CairoU12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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