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Confronto dei tessuti perimplantari utilizzando la tecnica dello scudo alveolare rispetto allo xenotrapianto

17 febbraio 2020 aggiornato da: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Confronto dei cambiamenti dimensionali dei tessuti perimplantari duri e molli attorno a singoli impianti post-estrattivi immediati nella zona estetica con tecnica di schermatura dell'alveolo rispetto all'utilizzo di xenotrapianto: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente e radiograficamente i cambiamenti dimensionali dei tessuti perimplantari molli e duri intorno ai singoli impianti immediati post-estrattivi nella zona estetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

per confrontare l'efficacia della tecnica dello scudo dell'alveolo nel contrastare i cambiamenti dimensionali dei tessuti perimplantari molli e duri rispetto al riempimento del gap buccale con lo xenotrapianto.

  • Popolazione (P): pazienti con dente singolo non restaurabile nella zona estetica.
  • Intervento (I): Inserimento immediato dell'impianto con tecnica dello scudo alveolare.
  • Comparatore (C): posizionamento immediato dell'impianto e riempimento dello spazio vestibolare con xenotrapianto.
  • Esito primario (O): Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005).
  • Periodo di tempo: 9 mesi (Chu et al., 2015).
  • Disegno dello studio: sperimentazione clinica controllata randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 141
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente era di 18 anni o più.
  2. Dente non restaurabile nell'area interpremolare superiore.
  3. Volume osseo adeguato per il posizionamento dell'impianto immediato.
  4. Dopo l'estrazione del dente, c'era una parete ossea dell'alveolo intatta (alveolo estrattivo di tipo I).
  5. La stabilità primaria dell'impianto è stata raggiunta al momento dell'inserimento dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno riferito di aver fatto uso di tabacco negli ultimi 5 anni.
  2. Pazienti con grave distruzione parodontale nel sito di posizionamento dell'impianto.
  3. La presenza di eventuali segni di infezione acuta nel sito chirurgico o nei due denti naturali adiacenti.
  4. Pazienti che avevano una storia di qualsiasi malattia sistemica che preclude il posizionamento di impianti.
  5. Qualsiasi malattia che possa influenzare il metabolismo osseo come l'osteoporosi.
  6. I pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare l'osso si trasformano in bifosfonati.
  7. Pazienti portatori di handicap fisici o mentali.
  8. Femmine gravide.
  9. Denti con fratture radicolari verticali sull'aspetto vestibolare
  10. Denti con qualsiasi altra patologia che interessa la parte buccale della radice, ad esempio riassorbimenti esterni o interni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
impianto immediato con tecnica socket shield
Procedura: tecnica dello scudo della presa
viene mantenuto il posizionamento immediato dell'impianto con la parte buccale della radice
Comparatore attivo: controllo
posizionamento immediato dell'impianto con riempimento del gap buccale con xenotrapianto
Procedura: xenotrapianto
posizionamento immediato dell'impianto con riempimento del gap buccale con xenotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 9 mesi
Il punteggio estetico rosa valuta l'estetica dei tessuti molli attorno alle corone supportate da impianti. Utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, 0 è il valore più basso, 2 è il valore più alto. Il PES massimo ottenibile è 14. Vengono misurate 7 variabili: le papille mesiali e distali sono 0 se assenti, 1 se incomplete e 2 se complete. Processo alveolare, livello dei tessuti molli, contorno, consistenza e colore sono 0 se discrepanza maggiore, 1 se discrepanza minore e 2 se corrisponde al controlaterale
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione della mucosa buccale perimplantare
Lasso di tempo: 9 mesi
misurata allo zenit apicale del margine della mucosa sugli impianti dopo la sovrapposizione digitale dei modelli scansionati otticamente al variare della distanza verticale tra la prima e la nuova posizione dei margini dei tessuti molli.
9 mesi
Cambiamenti dimensionali dell'osso perimplantare corono-apicale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata al centro della superficie vestibolare dell'impianto dopo la sovrapposizione delle scansioni Cone Beam CT come differenza tra la precedente e la nuova distanza verticale dalla piattaforma implantare alla cresta alveolare vestibolare
6 mesi
Cambiamenti dimensionali dell'osso perimplantare bucco-linguale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata al centro della superficie vestibolare dell'impianto 1 mm sotto la cresta alveolare dopo la sovrapposizione delle scansioni Cone Beam CT come differenza tra la precedente e la nuova distanza orizzontale tra la placca ossea buccale e palatale
6 mesi
Soddisfazione del paziente: VAS
Lasso di tempo: 9 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario basato su una scala analogica visiva (VAS). Verrà utilizzata una barra VAS orizzontale, lunga 100 mm, con l'ancora destra etichettata "molto meno dei denti naturali" contrassegnata da zero e l'ancora sinistra etichettata "molto di più" contrassegnata da 10. Verranno formulate cinque domande per registrare la soddisfazione dei pazienti in termini di funzionalità e dal punto di vista estetico. I partecipanti si guarderanno allo specchio e visualizzeranno anche una fotografia prima di registrare le loro risposte sulla linea calibrata orizzontale.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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