Comparación de tejidos periimplantarios mediante la técnica de protección del encaje versus xenoinjerto
17 de febrero de 2020 actualizado por: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University
Comparación de los cambios dimensionales de los tejidos periimplantarios duros y blandos alrededor de implantes post-extracción inmediatos únicos en la zona estética con la técnica de protección alveolar versus el uso de xenoinjerto: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar clínica y radiográficamente los cambios dimensionales de los tejidos periimplantarios blandos y duros alrededor de implantes postextracción inmediatos únicos en la zona estética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
comparar la eficacia de la técnica de protección alveolar para contrarrestar los cambios dimensionales de los tejidos periimplantarios blandos y duros con el relleno del espacio bucal con xenoinjerto.
- Población (P): Pacientes con diente único no restaurable en la zona estética.
- Intervención (I): Colocación inmediata de implante con técnica de escudo alveolar.
- Comparador (C): colocación inmediata del implante y relleno del espacio bucal con xenoinjerto.
- Resultado primario (O): puntuación estética rosa (PES) (Fürhauser et al., 2005).
- Plazo: 9 meses (Chu et al., 2015).
- Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 141
- Reclutamiento
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente era de 18 años o más.
- Diente no restaurable en la zona interbicúspide superior.
- Volumen óseo adecuado para la colocación de implante inmediato.
- Después de la extracción del diente, había una pared ósea del alveolo intacta (alveolo de extracción tipo I).
- La estabilidad primaria del implante se logró en el momento de la colocación del implante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reportaron consumo de tabaco en los últimos 5 años.
- Pacientes que tenían destrucción periodontal severa en el sitio de colocación del implante.
- La presencia de cualquier signo de infección aguda en el sitio quirúrgico o en los dos dientes naturales adyacentes.
- Pacientes que tuvieran antecedentes de alguna enfermedad sistémica que imposibilite la colocación de implantes.
- Cualquier enfermedad que pueda afectar al metabolismo óseo como la osteoporosis.
- Los pacientes que toman medicamentos que pueden afectar los huesos se convierten en bisfosfonatos.
- Pacientes con discapacidad física o psíquica.
- Hembras embarazadas.
- Dientes con fracturas radiculares verticales en la cara bucal
- Dientes con cualquier otra patología que afecte la parte bucal de la raíz, por ejemplo, reabsorciones externas o internas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
Implante inmediato con técnica de escudo alveolar
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se conserva la colocación inmediata del implante con la parte bucal de la raíz
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Comparador activo: control
colocación inmediata del implante con relleno del espacio bucal con xenoinjerto
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colocación inmediata del implante con relleno del espacio bucal con xenoinjerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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partitura estética rosa
Periodo de tiempo: 9 meses
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La puntuación estética rosa evalúa la estética de los tejidos blandos alrededor de las coronas implantosoportadas.
Utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto.
El PES máximo alcanzable es 14. Se miden 7 variables: papilas mesiales y distales siendo 0 si están ausentes, 1 si están incompletas y 2 si están completas.
Proceso alveolar, nivel de tejidos blandos, contorno, textura y color siendo 0 si discrepancia mayor, 1 si discrepancia menor y 2 si coincide con el contralateral
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión de la mucosa bucal periimplantaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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medido en el cenit apical del margen de la mucosa en los implantes después de la superposición digital de los modelos escaneados ópticamente a medida que cambia la distancia vertical entre la posición anterior y la nueva de los márgenes de los tejidos blandos.
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9 meses
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Cambios dimensionales del hueso periimplantario coronano-apical
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en el centro de la superficie del implante bucal después de la superposición de tomografías computarizadas de haz cónico como la diferencia entre la distancia vertical anterior y la nueva desde la plataforma del implante hasta la cresta alveolar bucal
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6 meses
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Cambios dimensionales del hueso periimplantario bucolingual
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en el medio de la superficie del implante bucal 1 mm por debajo de la cresta alveolar después de la superposición de las tomografías computarizadas de haz cónico como la diferencia entre la distancia horizontal anterior y la nueva entre la placa ósea bucal y palatina
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6 meses
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Satisfacción del paciente: EVA
Periodo de tiempo: 9 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario que se basa en una escala analógica visual (VAS).
Se utilizará una barra VAS horizontal, de 100 mm de largo, con el ancla derecha etiquetada como "mucho menos que los dientes naturales" que está marcada con cero y la ancla izquierda etiquetada como "mucho más" que está marcada con 10.
Se formularán cinco preguntas para registrar la satisfacción de los pacientes en términos de funcionalidad y desde el punto de vista estético.
Los participantes se mirarán en un espejo y también verán una fotografía antes de registrar sus respuestas en la línea calibrada horizontal.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Siormpas KD, Mitsias ME, Kontsiotou-Siormpa E, Garber D, Kotsakis GA. Immediate implant placement in the esthetic zone utilizing the "root-membrane" technique: clinical results up to 5 years postloading. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Nov-Dec;29(6):1397-405. doi: 10.11607/jomi.3707. Epub 2014 Sep 26.
- Tan Z, Kang J, Liu W, Wang H. The effect of the heights and thicknesses of the remaining root segments on buccal bone resorption in the socket-shield technique: An experimental study in dogs. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Jun;20(3):352-359. doi: 10.1111/cid.12588. Epub 2018 Feb 8.
- Atef M, El Barbary A, Dahrous MSE, Zahran AF. Comparison of the soft and hard peri-implant tissue dimensional changes around single immediate implants in the esthetic zone with socket shield technique versus using xenograft: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Jun;23(3):456-465. doi: 10.1111/cid.13008. Epub 2021 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CairoU12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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