Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tkanek wokół implantu przy użyciu techniki Socket Shield i ksenoprzeszczepu

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Porównanie zmian wymiarów twardych i miękkich tkanek wokół implantu wokół pojedynczych implantów po ekstrakcji natychmiastowej w strefie estetycznej z zastosowaniem techniki osłony gniazdowej w porównaniu z użyciem heteroprzeszczepu: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem pracy jest kliniczna i radiologiczna ocena zmian wymiarowych miękkich i twardych tkanek okołowszczepowych wokół pojedynczych implantów bezpośrednio poekstrakcyjnych w strefie estetycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

porównanie skuteczności techniki osłony zębodołu w przeciwdziałaniu zmianom wymiarowym tkanek miękkich i twardych wokół implantu z wypełnieniem ksenograftem luki policzkowej.

  • Populacja (P): Pacjenci z pojedynczym zębem nie nadającym się do odbudowy w strefie estetycznej.
  • Interwencja (I): Natychmiastowe wszczepienie implantu techniką osłony zębodołu.
  • Komparator (C): Natychmiastowe umieszczenie implantu i wypełnienie luki policzkowej heteroprzeszczepem.
  • Podstawowy wynik (O): Różowa ocena estetyczna (PES) (Fürhauser i in., 2005).
  • Ramy czasowe: 9 miesięcy (Chu i in., 2015).
  • Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 141
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta wynosił 18 lat lub więcej.
  2. Niemożliwy do odbudowy ząb w górnym obszarze międzyprzedtrzonowym.
  3. Odpowiednia objętość kości do umieszczenia implantu natychmiastowego.
  4. Po ekstrakcji zęba pozostała nienaruszona ściana kostna zębodołu (zębodoł poekstrakcyjny typu I).
  5. Pierwotna stabilizacja implantu została osiągnięta w momencie wszczepienia implantu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zgłosili używanie tytoniu w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Pacjenci z poważnym zniszczeniem przyzębia w miejscu wszczepienia implantu.
  3. Obecność jakichkolwiek objawów ostrej infekcji w miejscu operowanym lub sąsiadujących dwóch naturalnych zębach.
  4. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe, które wykluczają wszczepienie implantów.
  5. Każda choroba, która może wpływać na metabolizm kości, jak osteoporoza.
  6. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na kości, zamieniają się w bisfosfoniany.
  7. Pacjenci niepełnosprawni fizycznie lub umysłowo.
  8. Kobiety w ciąży.
  9. Zęby z pionowymi złamaniami korzenia od strony policzkowej
  10. Zęby z innymi patologiami wpływającymi na policzkową część korzenia, na przykład resorpcje zewnętrzne lub wewnętrzne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
natychmiastowy implant z techniką socket shield
Procedura: technika osłony gniazda
natychmiastowe umieszczenie implantu wraz z policzkową częścią korzenia zostaje zachowane
Aktywny komparator: kontrola
natychmiastowe wszczepienie implantu z wypełnieniem luki policzkowej heteroprzeszczepem
Procedura: heteroprzeszczep
natychmiastowe wszczepienie implantu z wypełnieniem luki policzkowej heteroprzeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różowa ocena estetyczna ocenia estetykę tkanek miękkich wokół koron osadzonych na implantach. Korzystanie z systemu punktacji 0-1-2, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość. Maksymalny osiągalny PES wynosi 14. Mierzy się 7 zmiennych: brodawki mezjalne i dystalne wynoszą 0, jeśli ich nie ma, 1, jeśli są niekompletne i 2, jeśli są kompletne. Wyrostek zębodołowy, poziom tkanki miękkiej, kontur, tekstura i kolor wynoszą 0 w przypadku dużej rozbieżności, 1 w przypadku niewielkiej rozbieżności i 2 w przypadku zgodności z kontralateralną
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja błony śluzowej policzka wokół implantu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
mierzone w zenicie wierzchołkowym brzegu błony śluzowej na implantach po cyfrowym nałożeniu zeskanowanych optycznie modeli w miarę pionowej zmiany odległości między dawnym a nowym położeniem brzegów tkanek miękkich.
9 miesięcy
Koronowo-wierzchołkowe zmiany wymiarów kości wokół implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona na środku powierzchni implantu policzkowego po nałożeniu tomografii stożkowej jako różnica między dawną a nową odległością pionową od platformy implantu do grzebienia zębodołowego policzka
6 miesięcy
Zmiany wymiarów kości policzkowo-językowej wokół implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona na środku powierzchni implantu policzkowego 1 mm poniżej wyrostka zębodołowego po nałożeniu tomografii stożkowej jako różnica między dawną a nową odległością poziomą między policzkową a podniebienną płytką kości
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta: VAS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej (VAS). Zastosowana zostanie pozioma belka VAS o długości 100 mm, z prawą kotwicą oznaczoną jako „dużo mniej niż naturalne zęby” oznaczoną zerem i lewą kotwicą oznaczoną jako „dużo więcej” oznaczoną liczbą 10. Sformułowanych zostanie pięć pytań, które będą rejestrować zadowolenie pacjentów pod względem funkcjonalności i estetyki. Uczestnicy będą patrzeć w lustro, a także oglądać fotografię przed zapisaniem swoich odpowiedzi na skalibrowanej poziomej linii.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CairoU12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj