Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тканей вокруг имплантата с использованием технологии Socket Shield по сравнению с ксенотрансплантатом

17 февраля 2020 г. обновлено: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Сравнение размерных изменений твердых и мягких тканей вокруг имплантатов вокруг одиночных имплантатов сразу после удаления в эстетической зоне с использованием технологии Socket Shield по сравнению с использованием ксенотрансплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является клиническая и рентгенологическая оценка изменения размеров мягких и твердых тканей вокруг имплантатов вокруг одиночных имплантатов непосредственно после удаления в эстетической зоне.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

сравнить эффективность техники щитка лунки в противодействии размерным изменениям мягких и твердых тканей вокруг имплантата с заполнением щечного промежутка ксенотрансплантатом.

  • Популяция (P): пациенты с одним невосстанавливаемым зубом в эстетической зоне.
  • Вмешательство (I): Немедленная установка имплантата с использованием техники защиты гнезд.
  • Компаратор (C): Немедленная установка имплантата и заполнение щечного промежутка ксенотрансплантатом.
  • Первичный результат (O): Эстетическая оценка розового цвета (PES) (Fürhauser et al., 2005).
  • Сроки: 9 месяцев (Chu et al., 2015).
  • Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 141
        • Рекрутинг
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше.
  2. Нереставрируемый зуб в верхней межбикуспидальной области.
  3. Достаточный объем кости для немедленной установки имплантата.
  4. После удаления зуба была неповрежденная костная стенка лунки (экстракционная лунка I типа).
  5. Первичная стабильность имплантата была достигнута во время установки имплантата.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые сообщили об употреблении табака в течение последних 5 лет.
  2. Пациенты, у которых была выраженная деструкция пародонта в месте установки имплантата.
  3. Наличие каких-либо признаков острой инфекции в области хирургического вмешательства или двух соседних естественных зубов.
  4. Пациенты, у которых в анамнезе были какие-либо системные заболевания, препятствующие установке имплантатов.
  5. Любое заболевание, которое может повлиять на метаболизм костей, такое как остеопороз.
  6. Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на костный метаболизм, превращаются в бисфосфонаты.
  7. Пациенты с физическими или умственными недостатками.
  8. Беременные женщины.
  9. Зубы с вертикальными переломами корней с щечной стороны
  10. Зубы с любыми другими патологиями, поражающими щечную часть корня, например, наружные или внутренние резорбции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
немедленная имплантация с использованием технологии защиты гнезда
Процедура: техника щитка сокета
немедленная установка имплантата с сохранением щечной части корня
Активный компаратор: контроль
немедленная установка имплантата с заполнением щечного промежутка ксенотрансплантатом
Процедура: ксенотрансплантат
немедленная установка имплантата с заполнением щечного промежутка ксенотрансплантатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 9 месяцев
Розовая эстетическая шкала оценивает эстетику мягких тканей вокруг коронок с опорой на имплантаты. Используя систему подсчета очков 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наибольшее значение. Максимально достижимый PES составляет 14. Измеряются 7 переменных: мезиальные и дистальные сосочки, равные 0, если отсутствуют, 1, если неполные и 2, если полные. Альвеолярный отросток, уровень мягких тканей, контур, текстура и цвет равны 0 при значительном несоответствии, 1 при незначительном несоответствии и 2 при совпадении с контралатеральным
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецессия слизистой оболочки щеки вокруг имплантата
Временное ограничение: 9 месяцев
измеряется в апикальном зените края слизистой оболочки на имплантатах после цифрового наложения оптически сканированных моделей по мере изменения вертикального расстояния между прежним и новым положением краев мягких тканей.
9 месяцев
Коронно-апикальные изменения размеров кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется в середине щечной поверхности имплантата после наложения конусно-лучевых КТ как разница между прежним и новым расстоянием по вертикали от платформы имплантата до щечного альвеолярного гребня
6 месяцев
Изменение размеров щечно-язычной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется в середине щечной поверхности имплантата на 1 мм ниже альвеолярного гребня после наложения конусно-лучевых КТ как разница между прежним и новым горизонтальным расстоянием между щечной и небной пластинками кости
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов: ВАШ
Временное ограничение: 9 месяцев
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты, основанной на визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Будет использован горизонтальный стержень VAS длиной 100 мм, правый якорь которого помечен как «намного меньше, чем естественные зубы», который отмечен нулем, а левый якорь, помечен как «намного больше», отмечен цифрой 10. Будут сформулированы пять вопросов, чтобы зафиксировать удовлетворенность пациентов с точки зрения функциональности и эстетической точки зрения. Участники будут смотреться в зеркало, а также просматривать фотографии, прежде чем записывать свои ответы на горизонтальной калиброванной линии.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CairoU12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться