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Vergleich von periimplantärem Gewebe unter Verwendung der Socket-Shield-Technik versus Xenotransplantat

17. Februar 2020 aktualisiert von: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Vergleich der Dimensionsänderungen von harten und weichen periimplantären Geweben um einzelne Implantate unmittelbar nach der Extraktion in der ästhetischen Zone mit Socket-Shield-Technik versus Verwendung von Xenograft: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Dimensionsänderungen von weichen und harten periimplantären Geweben um einzelne Implantate unmittelbar nach der Extraktion in der ästhetischen Zone.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

um die Wirksamkeit der Socket-Shield-Technik bei der Bekämpfung von Dimensionsänderungen des weichen und harten periimplantären Gewebes mit der Füllung des bukkalen Spalts mit Xenotransplantat zu vergleichen.

  • Population (P): Patienten mit einem einzelnen nicht-restaurierbaren Zahn in der ästhetischen Zone.
  • Intervention (I): Sofortimplantation mit Socket-Shield-Technik.
  • Komparator (C): Sofortimplantation und Füllung der bukkalen Lücke mit Xenotransplantat.
  • Primärer Endpunkt (O): Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005).
  • Zeitrahmen: 9 Monate (Chu et al., 2015).
  • Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 141
        • Rekrutierung
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten war 18 Jahre oder älter.
  2. Nicht wiederherstellbarer Zahn im oberen Bereich zwischen den Prämolaren.
  3. Angemessenes Knochenvolumen für die Platzierung des Sofortimplantats.
  4. Nach Zahnextraktion bestand eine intakte Knochenwand der Alveole (Extraktionsalveole Typ I).
  5. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion war die Primärstabilität des Implantats erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 5 Jahren über Tabakkonsum berichteten.
  2. Patienten mit schwerer parodontaler Zerstörung an der Stelle der Implantatinsertion.
  3. Das Vorhandensein jeglicher Anzeichen einer akuten Infektion an der Operationsstelle oder den benachbarten zwei natürlichen Zähnen.
  4. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine systemische Erkrankung aufgetreten ist, die das Einsetzen von Implantaten ausschließt.
  5. Jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte, wie Osteoporose.
  6. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochen beeinflussen könnten, werden als Bisphosphonate umgesetzt.
  7. Körperlich oder geistig behinderte Patienten.
  8. Schwangere Weibchen.
  9. Zähne mit vertikalen Wurzelfrakturen auf der bukkalen Seite
  10. Zähne mit anderen Pathologien, die den bukkalen Teil der Wurzel betreffen, z. B. externe oder interne Resorptionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Sofortimplantation mit Socket-Shield-Technik
Verfahren: Socket-Shield-Technik
Sofortimplantation, wobei der bukkale Teil der Wurzel erhalten bleibt
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sofortimplantation mit Füllung der bukkalen Lücke mit Xenotransplantat
Verfahren: Fremdtransplantat
Sofortimplantation mit Füllung der bukkalen Lücke mit Xenotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: 9 Monate
Der Pink-Ästhetik-Score bewertet die Weichgewebeästhetik rund um implantatgetragene Kronen. Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist. Der maximal erreichbare PES beträgt 14. 7 Variablen werden gemessen: mesiale und distale Papillen sind 0, wenn sie fehlen, 1, wenn sie unvollständig sind, und 2, wenn sie vollständig sind. Alveolarfortsatz, Weichteilniveau, Kontur, Textur und Farbe sind 0 bei großer Diskrepanz, 1 bei geringer Diskrepanz und 2 bei Übereinstimmung mit der Gegenseite
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezession der bukkalen periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen am apikalen Zenit des Schleimhautsaums auf den Implantaten nach digitaler Überlagerung der optisch gescannten Modelle als vertikale Abstandsänderung zwischen der ehemaligen und der neuen Position der Weichgewebsränder.
9 Monate
Korono-apikale periimplantäre Knochendimensionsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in der Mitte der bukkalen Implantatoberfläche nach Überlagerung von Cone Beam CT-Scans als Differenz zwischen dem ehemaligen und neuen vertikalen Abstand von der Implantatplattform zum bukkalen Alveolarkamm
6 Monate
Bukkolinguale periimplantäre Knochendimensionsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen in der Mitte der bukkalen Implantatoberfläche 1 mm unterhalb des Alveolarkamms nach Überlagerung der Cone Beam CT-Scans als Differenz zwischen dem früheren und neuen horizontalen Abstand zwischen der bukkalen und der palatinalen Knochenplatte
6 Monate
Patientenzufriedenheit: VAS
Zeitfenster: 9 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Ein horizontaler VAS-Balken, 100 mm lang, mit dem rechten Anker mit der Aufschrift „viel weniger als natürliche Zähne“, der mit Null gekennzeichnet ist, und dem linken Anker mit der Aufschrift „viel mehr“, der mit 10 gekennzeichnet ist, wird verwendet. Es werden fünf Fragen formuliert, um die Zufriedenheit der Patienten hinsichtlich Funktionalität und Ästhetik zu erfassen. Die Teilnehmer schauen in einen Spiegel und sehen sich auch ein Foto an, bevor sie ihre Antworten auf der horizontalen kalibrierten Linie aufzeichnen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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