Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van peri-implantaire weefsels met behulp van Socket Shield-techniek versus xenotransplantaat

17 februari 2020 bijgewerkt door: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Vergelijking van de dimensionale veranderingen van harde en zachte peri-implantaire weefsels rond enkele onmiddellijke post-extractie-implantaten in de esthetische zone met Socket Shield-techniek versus het gebruik van xenograft: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het klinisch en radiografisch evalueren van de dimensionale veranderingen van zachte en harde peri-implantaire weefsels rond enkelvoudige implantaten direct na extractie in de esthetische zone.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

om de effectiviteit van de socket shield-techniek te vergelijken bij het tegengaan van de dimensionale veranderingen van de zachte en harde peri-implantaire weefsels en het opvullen van de buccale opening met xenotransplantaat.

  • Populatie (P): Patiënten met een enkele niet-herstelbare tand in de esthetische zone.
  • Interventie (I): Onmiddellijke implantaatplaatsing met socket shield-techniek.
  • Comparator (C): Onmiddellijke implantaatplaatsing en vullen van de buccale opening met xenotransplantaat.
  • Primaire uitkomst (O): Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005).
  • Tijdsbestek: 9 maanden (Chu et al., 2015).
  • Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 141
        • Werving
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van patiënt was 18 jaar of ouder.
  2. Niet-herstelbare tand in het bovenste inter-bicuspide gebied.
  3. Voldoende botvolume voor de plaatsing van het onmiddellijke implantaat.
  4. Na tandextractie was er een intacte benige wand van de kom (type I-extractiekom).
  5. Primaire stabiliteit van het implantaat werd bereikt op het moment van plaatsing van het implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar tabaksgebruik hebben gemeld.
  2. Patiënten met ernstige parodontale vernietiging op de plaats van plaatsing van het implantaat.
  3. De aanwezigheid van tekenen van acute infectie op de operatieplaats of de aangrenzende twee natuurlijke tanden.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een systemische ziekte die de plaatsing van implantaten verhindert.
  5. Elke ziekte die het botmetabolisme kan beïnvloeden, zoals osteoporose.
  6. Patiënten die medicijnen gebruiken die bot kunnen aantasten, worden omgezet in bisfosfonaten.
  7. Lichamelijk of geestelijk gehandicapte patiënten.
  8. Zwangere vrouwtjes.
  9. Tanden met verticale wortelfracturen aan de buccale zijde
  10. Tanden met andere pathologieën die het buccale deel van de wortel aantasten, bijvoorbeeld externe of interne resorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
onmiddellijke implantatie met socket shield-techniek
Procedure: socket shield techniek
onmiddellijke plaatsing van het implantaat met het buccale deel van de wortel blijft behouden
Actieve vergelijker: controle
onmiddellijke implantaatplaatsing met vullen van de buccale opening met xenotransplantaat
Procedure: xenotransplantaat
onmiddellijke implantaatplaatsing met vullen van de buccale opening met xenotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
roze esthetische score
Tijdsspanne: 9 maanden
Roze esthetische score evalueert de esthetiek van het zachte weefsel rond implantaatgedragen kronen. Met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste waarde is en 2 de hoogste waarde. De maximaal haalbare PES is 14. Er worden 7 variabelen gemeten: mesiale en distale papillen zijn 0 indien afwezig, 1 indien onvolledig en 2 indien volledig. Alveolaire processus, weke delen niveau, contour, textuur en kleur zijn 0 als er een grote discrepantie is, 1 als een kleine discrepantie en 2 als ze overeenkomen met de contralaterale
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie van het buccale peri-implantaire slijmvlies
Tijdsspanne: 9 maanden
gemeten op het apicale zenit van de mucosale rand op de implantaten na digitale superpositie van de optisch gescande modellen als de verticale afstandsverandering tussen de voormalige en de nieuwe positie van zachte weefselranden.
9 maanden
Corono-apicale peri-implantaire botdimensionale veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten in het midden van het buccale implantaatoppervlak na superpositie van Cone Beam CT-scans als het verschil tussen de eerste en nieuwe verticale afstand van het implantaatplatform tot de buccale alveolaire top
6 maanden
Bucco-linguale peri-implantaire botdimensionale veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten in het midden van het buccale implantaatoppervlak 1 mm onder de alveolaire top na de superpositie van de Cone Beam CT-scans als het verschil tussen de voormalige en nieuwe horizontale afstand tussen de buccale en de palatinale botplaat
6 maanden
Patiënttevredenheid: VAS
Tijdsspanne: 9 maanden
Patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst die is gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS). Er wordt een horizontale VAS-staaf gebruikt, 100 mm lang, met het rechteranker met het label "veel minder dan natuurlijke tanden", gemarkeerd met nul, en het linkeranker met het label "veel meer", gemarkeerd met 10. Er zullen vijf vragen worden geformuleerd om de tevredenheid van de patiënt op het gebied van functionaliteit en esthetiek vast te stellen. Deelnemers kijken in een spiegel en krijgen ook een foto te zien voordat ze hun antwoorden op de horizontale gekalibreerde lijn noteren.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CairoU12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren