Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av peri-implantat vev ved bruk av Socket Shield-teknikk versus Xenograft

17. februar 2020 oppdatert av: Mohamed Atef Abd El Moneium, Cairo University

Sammenligning av dimensjonsendringene av hardt og mykt peri-implantatvev rundt enkelt implantater umiddelbart etter ekstraksjon i den estetiske sonen med socket shield-teknikk versus bruk av xenograft: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å klinisk og radiografisk evaluere dimensjonsendringene til mykt og hardt peri-implantatvev rundt enkeltstående implantater umiddelbart etter ekstraksjon i den estetiske sonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

å sammenligne effektiviteten til socket shield-teknikken for å motvirke dimensjonsendringene i det myke og harde peri-implantatvevet med å fylle det bukkale gapet med xenograft.

  • Populasjon (P): Pasienter med enkelt ikke-restaurerbar tann i estetisk sone.
  • Intervensjon (I): Umiddelbar implantatplassering med socket shield-teknikk.
  • Komparator (C): Umiddelbar implantatplassering og fylling av det bukkale gapet med xenograft.
  • Primært resultat (O): Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al., 2005).
  • Tidsramme: 9 måneder (Chu et al., 2015).
  • Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 141
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder var 18 år eller eldre.
  2. Ikke-restaurerbar tann i øvre interbicuspidområde.
  3. Tilstrekkelig benvolum for plassering av umiddelbar implantat.
  4. Etter tanntrekking var det en intakt socket benete vegg (type I ekstraksjon socket).
  5. Primær stabilitet av implantatet ble oppnådd på tidspunktet for implantatplasseringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har rapportert tobakksbruk de siste 5 årene.
  2. Pasienter som hadde alvorlig periodontal ødeleggelse på stedet for implantatplassering.
  3. Tilstedeværelsen av tegn på akutt infeksjon på operasjonsstedet eller de tilstøtende to naturlige tenner.
  4. Pasienter som har hatt noen systemisk sykdom som utelukker plassering av implantater.
  5. Enhver sykdom som kan påvirke benmetabolismen som osteoporose.
  6. Pasienter som tar medisiner som kan påvirke bein, omdannes til bisfosfonater.
  7. Fysisk eller psykisk utviklingshemmede pasienter.
  8. Gravide kvinner.
  9. Tenner med vertikale rotfrakturer på det bukkale aspektet
  10. Tenner med andre patologier som påvirker den bukkale delen av roten, for eksempel eksterne eller interne resorpsjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
umiddelbar implantasjon med socket shield-teknikk
Fremgangsmåte: socket shield teknikk
umiddelbar implantatplassering med bukkal del av roten beholdes
Aktiv komparator: kontroll
umiddelbar implantatplassering med fylling av det bukkale gapet med xenograft
Fremgangsmåte: xenograft
umiddelbar implantatplassering med fylling av det bukkale gapet med xenograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rosa estetisk poengsum
Tidsramme: 9 måneder
Rosa estetisk poengsum evaluerer bløtvevsestetikken rundt implantatstøttede kroner. Ved å bruke et 0-1-2 scoringssystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien. Maksimal oppnåelig PES er 14. 7 variabler måles: mesiale og distale papiller er 0 hvis de er fraværende, 1 hvis de er ufullstendige og 2 hvis de er fullstendige. Alveolær prosess, bløtvevsnivå, kontur, tekstur og farge er 0 hvis det er større avvik, 1 hvis det er mindre avvik og 2 hvis det samsvarer med det kontralaterale
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjon av bukkal peri-implantat slimhinne
Tidsramme: 9 måneder
målt ved den apikale senit av slimhinnemarginen på implantatene etter digital overlagring av de optisk skannede modellene ettersom den vertikale avstanden endres mellom den tidligere og den nye posisjonen til bløtvevsmarginene.
9 måneder
Corono-apikale peri-implantat beindimensjonale endringer
Tidsramme: 6 måneder
målt på midten av den bukkale implantatoverflaten etter overlagring av Cone Beam C.T-skanninger som forskjellen mellom den tidligere og nye vertikale avstanden fra implantatplattformen til den bukkale alveolære toppen
6 måneder
Bucco-lingual peri-implantat bendimensjonale endringer
Tidsramme: 6 måneder
målt ved midten av den bukkale implantatoverflaten 1 mm under alveolærkammen etter overlagringen av Cone Beam C.T-skanningen som forskjellen mellom den tidligere og nye horisontale avstanden mellom den bukkale og palatale beinplaten.
6 måneder
Pasienttilfredshet: VAS
Tidsramme: 9 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema som er basert på en visuell analog skala (VAS). En horisontal VAS-stang, 100 mm lang, med høyre anker merket "mye mindre enn naturlige tenner" som er merket med null og venstre anker merket "mye mer" som er merket med 10 vil bli brukt. Det skal formuleres fem spørsmål for å registrere pasientenes tilfredshet med tanke på funksjonalitet og fra et estetisk synspunkt. Deltakerne vil se seg i et speil og også bli sett på et fotografi før de registrerer svarene sine på den horisontale kalibrerte linjen.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Amr F Zahran, Professor, Professor in Department of Oral Medicine and Periodontology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CairoU12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere