心的外傷後ストレス障害に対するオンライン CBT、マインドフルネス瞑想、ヨガ (CBT-MY) 介入
2022年1月24日 更新者：Paul Ritvo、York University
心的外傷後ストレス障害の若年成人向けのオンライン CBT、マインドフルネス瞑想、およびトラウマに基づくヨガ介入 (CBT-MY): 心理測定および精神生理学の結果の評価
慢性的な衰弱状態である心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、カナダの人口が世界で最も高い PTSD 有病率 (9.2%; 370 万人) であるため、公衆衛生上の懸念が高まっています。
PTSD は、他の併存するメンタルヘルス障害 (うつ病など) や慢性疾患 (心血管疾患、肥満など) のリスク増加と関連しており、適切な治療アプローチの選択に関する課題を提示しています。
体性感覚身体認識 (マインドフルネス、ヨガなど) を含む PTSD の補助治療アプローチは、ストレス関連の症状を軽減し、感情の調節を強化するための実行可能な治療オプションであることが示されています。
メンタルヘルス障害のオンライン治療の提供は、対面式の方法と同様に自己申告による症状の減少を示し、アクセシビリティ、コストの削減、および特定の人口統計学的グループへの魅力の強化を強調します。
未治療の PTSD 症状のリスクがあり、オンライン治療の恩恵を受ける可能性のある対象集団は、幼少期にトラウマを経験した 18 ～ 34 歳の若年成人です。
自己報告と客観的な精神生理学的手段の両方を使用して、短時間 (8 週間) のオンラインでのトラウマ インフォームド ヨガ介入の有効性に対処した既知の臨床試験 (CT) はありません。
この研究の目的は、自己報告された PTSD 症状の変化と、8 週間の単群実験計画に従って、瞳孔拡張と心拍変動 (HRV) による自律神経調節の客観的に測定されたバイオマーカーの変化を評価することです。
1) PTSD の総症状の重症度が 10% 減少し、2) 介入後の瞳孔散大が有意に減少する。 3) 介入後の HRV の大幅な増加。
これは、複数の新しい技術 (アイ トラッキング グラス、HRV など) を使用し、理論的に関連する 2 つの測定値 (HRV、瞳孔測定法など) を比較して、リスクのある集団の自律神経調節の客観的マーカーを調べる最初の研究です。
心理生理学的データと、臨床的 PTSD の病歴または精神的健康状態のない断面の便利なサンプルとの比較が行われました。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な衰弱状態である心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、カナダの人口が世界で最も高い PTSD 有病率 (9.2%; 370 万人) であるため、公衆衛生上の懸念が高まっています。
PTSD は、いくつかの共存するメンタルヘルス障害 (うつ病など) や慢性疾患 (心血管疾患、肥満など) のリスク増加と関連しており、適切な治療法を決定するという課題があります。
体性感覚身体認識 (マインドフルネス、ヨガなど) を含む PTSD の補助治療アプローチは、ストレス関連の症状を軽減し、感情の調節を強化するための実行可能な治療オプションであることが示されています。
メンタルヘルス障害のオンライン治療の提供は、対面式の方法と同様に自己申告による症状の減少を示し、アクセシビリティ、コストの削減、および特定の人口統計学的グループへの魅力の強化を強調します.
未治療の PTSD 症状のリスクがあり、オンライン治療の恩恵を受ける可能性のある対象集団は、成人前の発達期にトラウマを経験した 18 ～ 34 歳の若年成人です。
自己報告と客観的な精神生理学的手段の両方を使用して、短時間 (8 週間) のオンラインでのトラウマ インフォームド ヨガ介入の有効性に対処した既知の臨床試験 (CT) はありません。
この研究では、自己報告された PTSD 症状の変化と、8 週間の単群実験計画に従って、瞳孔拡張および心拍変動 (HRV) による自律神経調節の客観的に測定されたバイオマーカーの観点から、このような介入を評価します。
結果は、以下の臨床的に有意な減少を示すと仮定されています。 2) 瞳孔散大の統計的に有意な減少、および; 3) 介入後の HRV の大幅な増加。
これは、リスクのある集団における自律神経調節の客観的マーカーを、理論的に関連する 2 つの測定値 (HRV、瞳孔測定法など) を比較する複数の新しい技術 (アイ トラッキング グラス、HRV など) を使用して調べる最初の研究です。
精神生理学的データと、臨床的PTSDまたは精神的健康状態の病歴のない断面の便利なサンプルとの比較が行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1P3
- York University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 回以上の生涯外傷的出来事への曝露 (LEC-5)
- -臨床PTSD基準を満たし、臨床医が管理する心的外傷後ストレススケール（CAPS-5）で12以上の最小PTSDスコア
- 18～34歳
除外基準:
- 過去 1 か月以内に現在または進行中のトラウマ (現在の身体的または性的虐待など)
- 現在の不安定な病状
- 現在進行中の自殺リスク/自傷行為および/または薬物中毒
- 現在の妊娠・授乳中
- 先月の現在のヨガ出席
- インターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガ介入
介入状態の参加者は、自宅でのヨガとマインドフルネス瞑想の毎日の練習に焦点を当てた、8週間のオンライン配信トラウマインフォームドヨガプロトコルに割り当てられます。
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呼吸の意識と毎日のガイド付き瞑想オーディオを組み合わせたヨガの姿勢の週1回のビデオで構成される8週間のオンラインモジュール、および介入の基礎を形成する呼吸テクニックマニュアル。
プログラムのトラウマ インフォームド コンポーネントは、特定の言語、動きの手がかり、教師の資質、および身体的支援を使用します。
ヨガの介入では、各姿勢の合図の前に、「準備ができたら」、「必要に応じて」などの誘いの言葉を通じて、参加者の完全な選択とコントロールを強調します。
トラウマに基づいたヨガのベストプラクティスに基づいて、参加者がシリーズに定着できるように、セッションごとに一貫した順序でヨガのポーズの予測可能な基礎 (バリエーションあり) に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル（CAPS-5）のための臨床医が管理する心的外傷後ストレス尺度における心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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トレーニングを受けた臨床医との 30 項目の構造化された対面インタビューで、PTSD の現在の診断と関連する症状を、単一の指標となるトラウマ的出来事 (例えば、最近の出来事、最も深刻な出来事) に基づいて確認します。
単一の重症度/苦痛スコアは、5 段階のスケールを使用して症状の頻度と強度に基づいて計算されます (0 = 不在/症状なし; 1 = 軽度/最小限の症状; 2 = 中等度/症状が明らかに存在する; 3 = 重度/症状 発音; 4 = 極度/症状は極度/無力です)。
臨床的に重大な症状が存在すると見なされるには、月に 2 回または「時々」(約 20 ～ 30%) の最小頻度に加えて、「明らかに存在する」最小強度を報告する必要があります。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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参加者は、5 分間の中立刺激、5 分間の感情刺激タスク、および 10 分間のガイド付き瞑想プロトコルを受けます。
心電図 (ECG) 記録は、胸部に適用される 2 つの粘着性電極と足首の接地電極を使用する 4 チャネル データ収集システムを使用して収集されます。
周波数ベースのメトリックは、自律神経系 (ANS) の呼吸ベースの変調を表します。
ECG 記録の主要な 3 つのスペクトル成分は、非常に低い周波数 (VLF; 0.003-0.04
Hz)、低周波 (LF; 0.04-0.15)
Hz)、および高周波 (HF; 0.15-0.4
ヘルツ）。
HF 帯域のより大きなパワーは、副交感神経 (迷走神経) 緊張に起因する HR 変動を反映するため、呼吸性洞性不整脈を反映すると考えられます。
さらに、HF 電力に対する LF の比率は、すべての参加者の ANS 規則のマーカーを提供します。
LF-HF 比率が高いほど「交感神経優位」を示し、0 に近い値は ANS バランスを反映します。
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ベースラインと 8 週間
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瞳孔径の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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参加者は、瞳孔拡張の記録を取得するために、専用のアイ トラッキング グラスを着用します。
したがって、参加者には単純で中立的な刺激が提示され、コンピューター上の凝視十字に目を向けるように求められます。
ベースライン (BL) 瞳孔径は、感情刺激の直前の 500 ミリ秒で取得されます。
参加者は、コンピューター画面で標準化された感情的なイメージ (例えば、幸せ、悲しい) を表示する感情刺激 (ES) タスクを受け、続いてガイド付きの 10 分間の瞑想 (GM) フェーズが行われます。
平均ピーク刺激瞳孔拡張は、各フェーズ (BL、ES、GM) で計算されます。
瞳孔散大の増加は、交感神経系の優位性を反映しています。
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ベースラインと 8 週間
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呼吸数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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参加者は、5 分間の中立刺激、5 分間の感情刺激タスク、および 10 分間のガイド付き瞑想プロトコルを受けます。
心拍数と瞳孔径を測定すると同時に、呼吸ベルト トランスデューサを腹部に装着します。
呼吸ベルトトランスデューサは、長さの変化に比例する線形電圧を生成することにより、呼吸に起因する胸部直径の変化を測定し、心電図マシンのポッド (DIN) ポートに直接接続します。
呼吸を測定し、1 分あたりの呼吸数として記録します。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更 - 民間版 (PCL-5)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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PCL-5 は、PTSD 症状の標準化された 20 項目の自己報告尺度です。
参加者は、過去 1 か月間にリストされた症状項目にどれだけ悩まされたかを、0 = まったくないから 4 = 非常に 4 までの 5 段階のリッカート スケールを使用して示します。
PCL-5 は、すべての項目を合計して 0 ～ 80 の範囲の合計症状重症度スコアを求めることで簡単にスコア付けできます。項目が最低 2 = 「中程度」以上と評価されている場合、臨床的に意味のある PTSD 症状が存在します。
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ベースラインと 8 週間
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ベック不安インベントリー (BAI) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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BAI は、過去 2 週間以内の不安症状を評価するための 21 項目の自己報告インベントリです。
回答者は、過去 1 か月間に 21 の症状のそれぞれがどの程度悩まされたかを、0 = 「まったくない」から 3 = 「ひどく、かなり悩まされた」までの 4 段階の序数リッカート スケールで評価します。
BAI のスコアリングは、すべての項目のスコアの合計に基づいて、最小 0 から最大 63 の範囲です。
スコアの解釈には、経験的にサポートされている次のカットオフに従います: 0-9 = 正常/不安なし、10-18 = 軽度から中等度の不安、19-29 = 中等度から重度の不安、30-63 = 重度の不安。
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ベースラインと 8 週間
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ベックうつ病指数-II (BDI-II) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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うつ病の症状は、21項目の自己申告調査であるBDI-IIを使用して評価されます。
BDI-II は、0 = 存在しないから 3 = 重度までの 4 段階の加重リッカート反応スケールを使用して、うつ病に関連する症状と態度を評価します。
参加者は、過去 2 週間の気分に関する項目に回答するように指示されます。
BDI-II のスコアリングは、0 から最大スコア 63 までの範囲です。うつ病の重症度についての経験に基づいたカットオフ スコアには次のようなものがあります。
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ベースラインと 8 週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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毎日のマインドフルネスは、39 項目の FFMQ を使用して測定されます。
FFMQ は、マインドフルネスに基づく介入の前後で、マインドフルネスの傾向 (例えば、内面の経験を判断しないこと) の変化を評価します。
FFMQ は、無反応、観察、記述、非判断、意識を持った行動を含む、マインドフルネスに基づく 5 つの要因を測定します。
項目のスコアは、1 = まったくまたはほとんど当てはまらない、5 = 非常に頻繁に、または常に当てはまる、の 5 段階のリッカート スケールの範囲です。
FFMQ は、すべての項目の回答を合計することによって採点され、合計スコアの範囲は 0 ～ 195 で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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痛みの壊滅的尺度（PCS）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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身体の痛みに関する壊滅的な思考は、13 項目の自己報告による痛みの壊滅的な尺度を使用して測定されます。
PCS は、0 から 4 までの 13 項目で構成され、合計で 52 のスコアが得られる自己報告尺度です。
スコアが高いほど、壊滅的な考えが存在します。
以前の研究では、臨床的関連性に関連する 30 ポイントを超えるカットオフが示されています。
この尺度は、高い再テスト信頼性と高い内部一貫性 (クロンバッハのアルファ = 0.87-0.95) を含む、優れた心理測定特性を持っていることがわかっています。
項目の例としては、「痛みを止めたいとずっと考えている。痛みがなくなるかどうか常に心配している。痛みが悪化するのではないかと心配している」などがあります。
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ベースラインと 8 週間
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) を使用した 24 時間の痛みのリコール
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Brief Pain Inventory - Short Form は、参加者の痛みの重症度と、この痛みが日常生活に与える影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。
患者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 10 段階で評価します。
この評価により、平均疼痛重症度スコアと平均疼痛干渉スコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの重症度と干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Ritvo, PhD、York University, Toronto, Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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