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Un intervento online CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) per il disturbo da stress post-traumatico

24 gennaio 2022 aggiornato da: Paul Ritvo, York University

Una CBT online, meditazione consapevole e intervento yoga informato sul trauma (CBT-MY) per giovani adulti con disturbo da stress post-traumatico: valutazione dei risultati psicometrici e psicofisiologici

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), una condizione cronica e debilitante, è una crescente preoccupazione per la salute pubblica poiché la popolazione canadese ha la più alta prevalenza di PTSD in tutto il mondo (9,2%; 3,7 milioni di persone). Il disturbo da stress post-traumatico da stress è collegato ad altri disturbi di salute mentale in comorbidità (ad es. Depressione) e all'aumento del rischio di malattie croniche (ad es. Malattie cardiovascolari, obesità) che presenta sfide per quanto riguarda la selezione dell'approccio terapeutico appropriato. Gli approcci terapeutici aggiuntivi per il disturbo da stress post-traumatico che includono la consapevolezza del corpo somatico-sensoriale (ad es. Mindfulness, yoga) hanno dimostrato di essere opzioni terapeutiche praticabili per ridurre i sintomi legati allo stress e migliorare la regolazione delle emozioni. La fornitura di trattamenti online per i disturbi mentali dimostra riduzioni simili nei sintomi auto-riferiti rispetto ai metodi faccia a faccia e sottolinea l'accessibilità, i costi ridotti e un maggiore appeal per determinati gruppi demografici. Una popolazione target a rischio di sintomi di disturbo da stress post-traumatico non trattati che possono beneficiare di un trattamento online è costituita da giovani adulti, 18-34 anni, che hanno subito traumi infantili. Nessuno studio clinico noto (CT) ha affrontato l'efficacia di un breve intervento di yoga online (8 settimane) basato sul trauma utilizzando sia l'autovalutazione che misure psicofisiologiche obiettive. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei sintomi di PTSD auto-riportati e i biomarcatori misurati oggettivamente della regolazione autonomica attraverso la dilatazione della pupilla e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) seguendo un disegno sperimentale a braccio singolo di 8 settimane. Si ipotizza che riduzioni clinicamente significative di: 1) gravità totale dei sintomi di PTSD del 10% e 2) riduzioni significative della dilatazione della pupilla post-intervento e; 3) aumenti significativi dell'HRV post-intervento. Questo è il primo studio che esamina i marcatori oggettivi della regolazione autonomica in una popolazione a rischio utilizzando molteplici nuove tecnologie (ad esempio, Eye Tracking Glasses, HRV) e confrontando due misure teoricamente collegate (ad esempio, HRV, pupillometria). Sono stati effettuati confronti dei dati di psicofisiologia con un campione di convenienza trasversale senza storia di PTSD clinico o condizioni di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), una condizione cronica e debilitante, è una crescente preoccupazione per la salute pubblica poiché la popolazione canadese ha la più alta prevalenza di PTSD in tutto il mondo (9,2%; 3,7 milioni di persone). Il disturbo da stress post-traumatico da stress è collegato a diversi disturbi di salute mentale in comorbilità (ad es. Depressione) e ad un aumento del rischio di malattie croniche (ad es. Malattie cardiovascolari, obesità) che presenta sfide per quanto riguarda la determinazione di un trattamento appropriato. Gli approcci terapeutici aggiuntivi per il disturbo da stress post-traumatico che includono la consapevolezza del corpo somatico-sensoriale (ad es. Mindfulness, yoga) hanno dimostrato di essere opzioni terapeutiche praticabili per ridurre i sintomi legati allo stress e migliorare la regolazione delle emozioni. Le consegne di trattamenti online per i disturbi di salute mentale dimostrano riduzioni simili nei sintomi auto-riferiti rispetto ai metodi faccia a faccia e sottolineano l'accessibilità, i costi ridotti e un maggiore appeal per determinati gruppi demografici. Una popolazione target a rischio di sintomi di disturbo da stress post-traumatico non trattati che possono trarre beneficio da un trattamento online sono i giovani adulti, 18-34 anni, che hanno subito un trauma durante lo sviluppo pre-adulto. Nessuno studio clinico noto (CT) ha affrontato l'efficacia di un breve intervento di yoga online (8 settimane) basato sul trauma utilizzando sia l'autovalutazione che misure psicofisiologiche obiettive. Questo studio valuta un tale intervento in termini di cambiamenti nei sintomi di PTSD auto-riportati e biomarcatori misurati oggettivamente della regolazione autonomica tramite la dilatazione della pupilla e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) seguendo un disegno sperimentale a braccio singolo di 8 settimane. Si ipotizza che i risultati dimostreranno riduzioni clinicamente significative di: 1) gravità totale dei sintomi di PTSD; 2) riduzioni statisticamente significative della dilatazione della pupilla e; 3) aumenti significativi dell'HRV post-intervento. Questo è il primo studio che esamina i marcatori oggettivi della regolazione autonomica in una popolazione a rischio utilizzando molteplici nuove tecnologie (ad esempio, Eye Tracking Glasses, HRV) che confrontano due misure teoricamente collegate (ad esempio, HRV, pupillometria). Vengono effettuati confronti dei dati di psicofisiologia con un campione di convenienza trasversale senza storia di PTSD clinico o condizioni di salute mentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione a 1+ eventi traumatici della vita (LEC-5)
  • Soddisfazione dei criteri clinici di disturbo da stress post-traumatico e punteggio minimo di disturbo da stress post-traumatico ≥ 12 sulla scala dello stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS-5)
  • 18-34 anni

Criteri di esclusione:

  • trauma attuale/in corso (ad es. abuso fisico o sessuale in corso) nell'ultimo mese
  • attuale condizione medica instabile
  • attuale rischio attivo di suicidio/autolesionismo e/o tossicodipendenza
  • gravidanza/allattamento in corso
  • attuale frequenza di yoga nell'ultimo mese
  • nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Yoga
I partecipanti alla condizione di intervento saranno assegnati a un protocollo di yoga informato sul trauma consegnato online di 8 settimane incentrato sulla pratica quotidiana domiciliare dello yoga e della meditazione consapevole.
Comportamentale: CBT online basata sulla consapevolezza e intervento yoga informato sul trauma
8 moduli settimanali online composti da un video settimanale di posture yoga combinati con la consapevolezza del respiro e audio di meditazione guidata quotidiana e un manuale di tecnica del respiro costituiscono la base dell'intervento. La componente del programma informata sul trauma utilizza un linguaggio specifico, segnali di movimento, qualità dell'insegnante e aiuti fisici. L'intervento yoga enfatizzerà la piena scelta e il controllo del partecipante attraverso un linguaggio invitante come "quando sei pronto", "se vuoi" prima di ogni segnale di postura del corpo. Sulla base delle migliori pratiche yoga informate sul trauma, ogni sessione seguirà una base prevedibile di posture yoga (con variazioni) in un ordine coerente per consentire ai partecipanti di ancorarsi alla serie.
Altri nomi:
  • Intervento CBT basato sulla consapevolezza del trauma online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di stress post-traumatico sulla scala dello stress post-traumatico amministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Un'intervista di persona strutturata di 30 elementi con un medico qualificato per confermare una diagnosi attuale di PTSD e sintomi associati sulla base di un singolo evento traumatico indice (ad esempio, più recente, più grave). Un singolo punteggio di gravità/angoscia viene calcolato in base alla frequenza e all'intensità di un sintomo utilizzando una scala a 5 punti (0 = assente/nessun sintomo; 1 = lieve/sintomi minimi; 2 = moderato/sintomi chiaramente presenti; 3 = grave/ Sintomo pronunciato; 4 = estremo/il sintomo è estremo/inabilitante). Affinché un sintomo clinicamente significativo sia considerato presente, deve essere riportata una frequenza minima di due volte al mese o "qualche volta" (circa il 20-30%) più un'intensità minima di "chiaramente presente". I punteggi vanno da 0 a 80.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a uno stimolo neutro di 5 minuti, un'attività di stimolo emotivo di 5 minuti e un protocollo di meditazione guidata di 10 minuti. Le registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) saranno raccolte utilizzando un sistema di acquisizione dati a 4 canali, che utilizza 2 elettrodi adesivi applicati al torace e un elettrodo di massa sulla caviglia. Le metriche basate sulla frequenza rappresentano la modulazione basata sulla respirazione del sistema nervoso autonomo (ANS). Le tre componenti spettrali principali per le registrazioni ECG sono a frequenza molto bassa (VLF; 0,003-0,04 Hz), bassa frequenza (LF; 0,04-0,15 Hz) e ad alta frequenza (HF; 0,15-0,4 Hz). Si ritiene che una maggiore potenza nella banda HF rifletta l'aritmia sinusale respiratoria poiché riflette la variazione della frequenza cardiaca attribuita al tono parasimpatico (vagale). Inoltre, un rapporto tra la potenza LF e HF fornirà un indicatore della regolazione ANS in tutti i partecipanti. Un rapporto LF-HF più alto indica "dominanza simpatica", mentre valori più vicini a 0 riflettono l'equilibrio SNA.
Basale e 8 settimane
Modifica del diametro della pupilla
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I partecipanti indosseranno occhiali specializzati per il tracciamento oculare per ottenere registrazioni della dilatazione della pupilla. Di conseguenza, ai partecipanti verrà presentato uno stimolo semplice e neutro e verrà chiesto di focalizzare gli occhi su una croce di fissazione sul computer. Il diametro della pupilla basale (BL) verrà catturato nei 500 ms che precedono direttamente lo stimolo emotivo. I partecipanti saranno sottoposti a un compito di stimolo emotivo (ES) visualizzando immagini emotive standardizzate (ad esempio, felice, triste) sullo schermo di un computer seguito da una fase di meditazione guidata di 10 minuti (GM). Durante ogni fase (BL, ES, GM) verrà calcolata la dilatazione media della pupilla dello stimolo di picco. L'aumento della dilatazione della pupilla riflette la dominanza del sistema nervoso simpatico.
Basale e 8 settimane
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a uno stimolo neutro di 5 minuti, un'attività di stimolo emotivo di 5 minuti e un protocollo di meditazione guidata di 10 minuti. Un trasduttore della cintura respiratoria verrà indossato intorno all'addome mentre vengono misurati la frequenza cardiaca e il diametro della pupilla. Il trasduttore della cintura respiratoria misura le variazioni del diametro del torace risultanti dalla respirazione producendo una tensione lineare proporzionale alle variazioni di lunghezza e si collega direttamente a una porta Pod (DIN) sulla macchina per l'elettrocardiogramma. I respiri saranno misurati e registrati come numero di respiri al minuto.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Versione civile (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il PCL-5 è una scala di autovalutazione standardizzata di 20 elementi per i sintomi di PTSD. I partecipanti indicano quanto sono stati infastiditi da un sintomo elencato nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 0 = per niente a 4 = estremamente. Il PCL-5 viene valutato facilmente sommando tutti gli elementi per un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80. I sintomi di PTSD clinicamente significativi sono presenti se gli elementi sono valutati come minimo 2 = "Moderamente" o superiore.
Basale e 8 settimane
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il BAI è un inventario self-report di 21 item per valutare i sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Gli intervistati valutano quanto ciascuno dei 21 sintomi li ha infastiditi nell'ultimo mese su una scala Likert ordinale a quattro punti da 0 = "per niente" a 3 = "gravemente, mi ha infastidito molto". Il punteggio per il BAI varia da un minimo di 0 a un massimo di 63 basato sulla somma dei punteggi per tutti gli elementi. Per l'interpretazione dei punteggi vengono seguiti i seguenti valori limite supportati empiricamente: 0-9 = ansia normale/nessuna, 10-18 = ansia da lieve a moderata, 19-29 = ansia da moderata a grave, 30-63 = ansia grave.
Basale e 8 settimane
Variazione dell'indice di depressione di Beck-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il BDI-II, un sondaggio self-report di 21 voci. Il BDI-II valuta i sintomi e gli atteggiamenti correlati alla depressione utilizzando una scala di risposta Likert ponderata a quattro livelli che va da 0 = non presente a 3 = grave. Il partecipante è incaricato di rispondere agli elementi relativi a come si sentiva nelle ultime due settimane. Il punteggio per il BDI-II va da 0 a un punteggio massimo di 63; I punteggi limite empiricamente informati per la gravità della depressione includono quanto segue: 0-13 = minimo, 14-19 = lieve, 20-28 = moderato, 29-63 = grave.
Basale e 8 settimane
Modifica nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La consapevolezza quotidiana sarà misurata utilizzando il FFMQ a 39 voci. Il FFMQ valuta i cambiamenti nelle tendenze alla consapevolezza (ad esempio, il non giudizio dell'esperienza interiore) prima e dopo un intervento basato sulla consapevolezza. Il FFMQ misura cinque fattori basati sulla consapevolezza, tra cui la non reattività, l'osservazione, la descrizione, il non giudizio e l'agire con consapevolezza. I punteggi degli item variano su una scala Likert a cinque livelli da 1 = mai o raramente vero a 5 = molto spesso o sempre vero. L'FFMQ viene valutato sommando tutte le risposte agli elementi e i punteggi totali vanno da 0 a 195, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza.
Basale e 8 settimane
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base e 8 settimane
Il pensiero catastrofico in relazione al dolore corporeo sarà misurato utilizzando la scala di catastrofizzazione del dolore auto-segnalata a 13 voci. Il PCS è una misura self-report, composta da 13 item con punteggio da 0 a 4, per un punteggio totale possibile di 52. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici. Precedenti studi hanno dimostrato che un limite superiore a 30 punti è associato alla rilevanza clinica. È stato riscontrato che questa misura ha buone proprietà psicometriche, tra cui un'elevata affidabilità test-retest e un'elevata coerenza interna (alfa di Chronbach = 0,87-0,95). Alcuni esempi degli elementi includono: "Continuo a pensare a quanto voglio che il dolore smetta; mi preoccupo continuamente se il dolore finirà; e ho paura che il dolore possa peggiorare".
Linea di base e 8 settimane
Richiamo del dolore nelle 24 ore utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base e 8 settimane
Il Brief Pain Inventory - Short Form è un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un partecipante e l'impatto di questo dolore sul suo funzionamento quotidiano. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti. La valutazione produce un punteggio medio di gravità del dolore e un punteggio medio di interferenza del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore e interferenze.
Linea di base e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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