Uma intervenção on-line de CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) para transtorno de estresse pós-traumático
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Paul Ritvo, York University
Uma TCC Online, Meditação Mindfulness e Intervenção de Yoga Informada sobre Trauma (CBT-MY) para Jovens Adultos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Avaliando Resultados Psicométricos e Psicofisiológicos
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), uma condição crônica e debilitante, é uma preocupação crescente de saúde pública, pois a população canadense tem a maior prevalência de TEPT em todo o mundo (9,2%; 3,7 milhões de pessoas).
O TEPT está associado a outros distúrbios de saúde mental comórbidos (por exemplo, depressão) e risco aumentado de doença crônica (por exemplo, doença cardiovascular, obesidade), o que apresenta desafios no que diz respeito à seleção da abordagem de tratamento apropriada.
Abordagens de tratamento adjuvante para TEPT que incluem consciência corporal somático-sensorial (por exemplo, atenção plena, ioga) demonstraram ser opções de tratamento viáveis para reduzir os sintomas relacionados ao estresse e melhorar a regulação emocional.
A oferta de tratamento on-line para transtornos de saúde mental demonstra reduções semelhantes nos sintomas autorrelatados como métodos presenciais e enfatiza a acessibilidade, custos reduzidos e maior apelo a certos grupos demográficos.
Uma população-alvo em risco de sintomas de TEPT não tratados que podem se beneficiar de um tratamento on-line são os adultos jovens, de 18 a 34 anos, que sofreram traumas na infância.
Nenhum ensaio clínico (TC) conhecido abordou a eficácia de uma breve (8 semanas) intervenção on-line de ioga informada sobre trauma usando auto-relato e medidas psicofisiológicas objetivas.
O objetivo deste estudo é avaliar mudanças nos sintomas de TEPT autorrelatados e biomarcadores medidos objetivamente da regulação autonômica por meio da dilatação da pupila e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após um projeto experimental de braço único de 8 semanas.
Supõe-se que reduções clinicamente significativas de: 1) gravidade total dos sintomas de TEPT em 10% e 2) reduções significativas na dilatação da pupila no pós-intervenção e; 3) aumentos significativos da VFC no pós-intervenção.
Este é o primeiro estudo a examinar marcadores objetivos de regulação autonômica entre uma população em risco usando várias novas tecnologias (por exemplo, Eye Tracking Glasses, HRV) e comparando duas medidas teoricamente vinculadas (por exemplo, HRV, Pupilometria).
Foram feitas comparações de dados de psicofisiologia com uma amostra transversal de conveniência sem histórico de TEPT clínico ou condições de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), uma condição crônica e debilitante, é uma preocupação crescente de saúde pública, pois a população canadense tem a maior prevalência de TEPT em todo o mundo (9,2%; 3,7 milhões de pessoas).
O TEPT está associado a vários distúrbios de saúde mental comórbidos (por exemplo, depressão) e aumento do risco de doenças crônicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, obesidade), o que apresenta desafios no que diz respeito à determinação do tratamento adequado.
Abordagens de tratamento adjuvante para TEPT que incluem consciência corporal somático-sensorial (por exemplo, atenção plena, ioga) demonstraram ser opções de tratamento viáveis para reduzir os sintomas relacionados ao estresse e melhorar a regulação emocional.
As entregas de tratamento on-line para transtornos de saúde mental demonstram reduções semelhantes nos sintomas autorrelatados como métodos presenciais e enfatizam a acessibilidade, custos reduzidos e maior apelo a certos grupos demográficos.
Uma população-alvo em risco de sintomas de TEPT não tratados que podem se beneficiar de um tratamento on-line são os adultos jovens, de 18 a 34 anos, que sofreram trauma durante o desenvolvimento pré-adulto.
Nenhum ensaio clínico (TC) conhecido abordou a eficácia de uma breve (8 semanas) intervenção on-line de ioga informada sobre trauma usando auto-relato e medidas psicofisiológicas objetivas.
Este estudo avalia tal intervenção em termos de mudanças nos sintomas de TEPT auto-relatados e biomarcadores medidos objetivamente da regulação autonômica via dilatação da pupila e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após um projeto experimental de braço único de 8 semanas.
A hipótese é que os resultados demonstrarão reduções clinicamente significativas de: 1) gravidade total dos sintomas de TEPT; 2) reduções estatisticamente significativas na dilatação da pupila e; 3) aumentos significativos da VFC no pós-intervenção.
Este é o primeiro estudo a examinar marcadores objetivos de regulação autonômica em uma população de risco usando várias novas tecnologias (por exemplo, óculos de rastreamento ocular, HRV) que comparam duas medidas teoricamente vinculadas (por exemplo, HRV, pupilometria).
São feitas comparações de dados de psicofisiologia com uma amostra de conveniência transversal sem histórico de TEPT clínico ou condições de saúde mental
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a 1+ eventos traumáticos ao longo da vida (LEC-5)
- Atendeu aos critérios clínicos de TEPT e uma pontuação mínima de TEPT ≥ 12 na Escala de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS-5)
- 18-34 anos de idade
Critério de exclusão:
- trauma atual/contínuo (por exemplo, abuso físico ou sexual atual) no último mês
- condição médica instável atual
- risco ativo atual de suicídio/automutilação e/ou dependência de drogas
- gravidez/amamentação atual
- frequência atual de ioga no último mês
- sem acesso a internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Yoga
Os participantes na condição de intervenção serão designados para um protocolo de ioga informado on-line de 8 semanas, com foco na prática diária de ioga e meditação da atenção plena em casa.
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8 módulos online semanais que consistem em um vídeo semanal de posturas de ioga combinados com consciência da respiração e áudios diários de meditação guiada e um manual de técnicas de respiração formam a base da intervenção.
O componente do programa informado sobre o trauma usa linguagem específica, dicas de movimento, qualidades do professor e assistências físicas.
A intervenção de ioga enfatizará a total escolha e controle do participante por meio de linguagem convidativa, como "quando estiver pronto", "se quiser" antes de cada sugestão de postura corporal.
Com base nas melhores práticas de ioga informadas sobre traumas, uma base previsível de posturas de ioga (com variações) será seguida em uma ordem consistente a cada sessão para permitir que os participantes se ancorem na série.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático na escala de estresse pós-traumático administrado pelo clínico para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (CAPS-5)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma entrevista pessoal estruturada de 30 itens com um clínico treinado para confirmar um diagnóstico atual de TEPT e sintomas associados com base em um evento traumático de índice único (por exemplo, mais recente, mais grave).
Uma única pontuação de gravidade/desconforto é calculada com base na frequência e intensidade de um sintoma usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente/sem sintoma; 1 = leve/sintoma mínimo; 2 = moderado/sintoma claramente presente; 3 = grave/ Sintoma pronunciado; 4 = Extremo/Sintoma é extremo/incapacitante).
Para que um sintoma clinicamente significativo seja considerado presente, deve ser relatada uma frequência mínima de duas vezes por mês ou "algumas vezes" (aproximadamente 20-30%) mais uma intensidade mínima de "claramente presente".
As pontuações variam de 0 a 80.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os participantes serão submetidos a um protocolo de estímulo neutro de 5 minutos, tarefa de estímulo emocional de 5 minutos e protocolo de meditação guiada de 10 minutos.
Os registros de eletrocardiograma (ECG) serão coletados usando um sistema de aquisição de dados de 4 canais, que usa 2 eletrodos adesivos aplicados no tórax e um eletrodo terra no tornozelo.
As métricas baseadas em frequência representam a modulação baseada na respiração do sistema nervoso autônomo (SNA).
Os três principais componentes espectrais para registros de ECG são de frequência muito baixa (VLF; 0,003-0,04
Hz), baixa frequência (LF; 0,04-0,15
Hz) e alta frequência (HF; 0,15-0,4
Hz).
Considera-se que a maior potência na banda de HF reflete a arritmia sinusal respiratória, pois reflete a variação da FC atribuída ao tônus parassimpático (vagal).
Além disso, uma proporção de potência LF para HF fornecerá um marcador de regulação do ANS em todos os participantes.
Uma relação LF-HF mais alta indica "dominância simpática", enquanto valores mais próximos de 0 refletem o equilíbrio do SNA.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração no diâmetro da pupila
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os participantes usarão óculos de rastreamento ocular especializados para obter gravações de dilatação da pupila.
Assim, os participantes serão apresentados a um estímulo simples e neutro e solicitados a focar seus olhos em uma cruz de fixação no computador.
O diâmetro da pupila da linha de base (BL) será capturado nos 500ms diretamente anteriores ao estímulo emocional.
Os participantes serão submetidos a uma tarefa de estímulo emocional (ES) visualizando imagens emocionais padronizadas (por exemplo, feliz, triste) em uma tela de computador, seguidas por uma fase de meditação guiada de 10 minutos (GM).
A dilatação média da pupila do pico do estímulo será calculada durante cada fase (BL, ES, GM).
O aumento da dilatação da pupila reflete o domínio do sistema nervoso simpático.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na taxa de respiração
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os participantes serão submetidos a um protocolo de estímulo neutro de 5 minutos, tarefa de estímulo emocional de 5 minutos e protocolo de meditação guiada de 10 minutos.
Um transdutor de cinto respiratório será usado ao redor do abdômen ao mesmo tempo em que a frequência cardíaca e o diâmetro da pupila estão sendo medidos.
O transdutor do cinto respiratório mede as alterações no diâmetro do tórax resultantes da respiração, produzindo uma voltagem linear proporcional às alterações no comprimento e se conecta diretamente a uma porta Pod (DIN) na máquina de eletrocardiograma.
As respirações serão medidas e registradas como o número de respirações por minuto.
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Linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Versão Civil (PCL-5)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O PCL-5 é uma escala padronizada de 20 itens de autorrelato para sintomas de TEPT.
Os participantes indicam o quanto se sentiram incomodados por um item de sintoma listado no último mês usando uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 = Nada a 4 = Extremamente.
O PCL-5 é facilmente pontuado pela soma de todos os itens para um escore total de gravidade dos sintomas variando entre 0 a 80. Sintomas de TEPT clinicamente significativos estão presentes se os itens forem avaliados com um mínimo de 2 = "Moderadamente" ou superior.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O BAI é um inventário de autorrelato de 21 itens para avaliar sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
Os entrevistados avaliam o quanto cada um dos 21 sintomas os incomodou no último mês em uma escala Likert ordinal de quatro pontos de 0 = "nada" a 3 = "muito, me incomodou muito".
A pontuação do BAI varia de um mínimo de 0 a um máximo de 63 com base na soma das pontuações de todos os itens.
Os seguintes pontos de corte com suporte empírico são seguidos para a interpretação das pontuações: 0-9 = normal/sem ansiedade, 10-18 = ansiedade leve a moderada, 19-29 = ansiedade moderada a grave, 30-63 = ansiedade grave.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração no Índice de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os sintomas de depressão serão avaliados usando o BDI-II, uma pesquisa de autorrelato de 21 itens.
O BDI-II avalia sintomas e atitudes relacionadas à depressão usando uma escala de resposta Likert ponderada de quatro níveis, variando de 0 = ausente a 3 = grave.
O participante é instruído a responder a itens relativos a como se sentiu nas últimas duas semanas.
A pontuação do BDI-II varia de 0 a uma pontuação máxima de 63; pontuações de corte empiricamente informadas para a gravidade da depressão incluem o seguinte: 0-13 = mínima, 14-19 = leve, 20-28 = moderada, 29-63 = grave.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A atenção plena diária será medida usando o FFMQ de 39 itens.
O FFMQ avalia mudanças nas tendências de atenção plena (por exemplo, não julgamento da experiência interna) antes e depois de uma intervenção baseada em atenção plena.
O FFMQ mede cinco fatores baseados em mindfulness, incluindo não reatividade, observar, descrever, não julgar e agir com consciência.
As pontuações dos itens variam em uma escala Likert de cinco níveis de 1 = nunca ou raramente verdadeiro a 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro.
O FFMQ é pontuado pela soma de todas as respostas dos itens e as pontuações totais variam de 0 a 195, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atenção plena.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O pensamento catastrófico em relação à dor corporal será medido usando a Escala de Catastrofização da Dor de autorrelato de 13 itens.
O PCS é uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 52.
Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes.
Estudos anteriores mostraram que um ponto de corte de mais de 30 pontos está associado à relevância clínica.
Essa medida demonstrou ter boas propriedades psicométricas, incluindo alta confiabilidade teste-reteste e alta consistência interna (alfa de Chronbach = 0,87-0,95).
Alguns exemplos dos itens incluem: "Fico pensando em quanto quero que a dor pare; preocupo-me o tempo todo se a dor vai acabar; e fico com medo de que a dor piore".
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Linha de base e 8 semanas
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Recordatório de dor de 24 horas usando o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O Brief Pain Inventory - Short Form é um questionário auto-administrado de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um participante e o impacto dessa dor em seu funcionamento diário.
O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 10 pontos.
A avaliação produz uma pontuação média de gravidade da dor e uma pontuação média de interferência da dor.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade e interferência da dor.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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