Онлайн-терапия CBT, медитация осознанности и йога (CBT-MY) для лечения посттравматического стрессового расстройства
24 января 2022 г. обновлено: Paul Ritvo, York University
Онлайн-когнитивно-поведенческая терапия, медитация осознанности и йога-вмешательство с учетом травм (CBT-MY) для молодых людей с посттравматическим стрессовым расстройством: оценка психометрических и психофизиологических результатов
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), хроническое изнурительное состояние, вызывает растущую озабоченность общественного здравоохранения, поскольку население Канады имеет самую высокую распространенность ПТСР в мире (9,2%; 3,7 миллиона человек).
ПТСР связано с другими сопутствующими психическими расстройствами (например, депрессией) и повышенным риском хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения), что создает трудности при выборе соответствующего подхода к лечению.
Дополнительные подходы к лечению посттравматического стрессового расстройства, включающие сомато-сенсорное осознание тела (например, осознанность, йога), оказались жизнеспособными вариантами лечения для уменьшения симптомов, связанных со стрессом, и улучшения регуляции эмоций.
Предоставление онлайн-лечения психических расстройств демонстрирует такое же уменьшение симптомов, о которых сообщают сами пациенты, как и методы лицом к лицу, и подчеркивает доступность, снижение затрат и повышение привлекательности для определенных демографических групп.
Целевой группой населения, подверженной риску нелеченных симптомов посттравматического стрессового расстройства, которым может помочь онлайн-лечение, являются молодые люди в возрасте от 18 до 34 лет, которые пережили детскую травму.
Ни одно известное клиническое исследование (КИ) не рассматривало эффективность краткого (8-недельного) онлайн-вмешательства йоги с информацией о травмах с использованием как самоотчета, так и объективных психофизиологических показателей.
Целью этого исследования является оценка изменений в симптомах посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, и объективно измеренных биомаркеров вегетативной регуляции посредством расширения зрачка и вариабельности сердечного ритма (ВСР) после 8-недельного экспериментального дизайна с одной группой.
Предполагается, что клинически значимое уменьшение: 1) общей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства на 10% и 2) значительного уменьшения расширения зрачка после вмешательства и; 3) значительное увеличение ВСР после вмешательства.
Это первое исследование, посвященное изучению объективных маркеров вегетативной регуляции среди групп риска с использованием нескольких новых технологий (например, очков слежения за глазами, ВСР) и сравнения двух теоретически связанных показателей (например, ВСР, пупиллометрия).
Было проведено сравнение данных психофизиологии с удобной поперечной выборкой без истории клинического посттравматического стрессового расстройства или психических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), хроническое изнурительное состояние, вызывает растущую озабоченность общественного здравоохранения, поскольку население Канады имеет самую высокую распространенность ПТСР в мире (9,2%; 3,7 миллиона человек).
ПТСР связано с несколькими сопутствующими расстройствами психического здоровья (например, депрессией) и повышенным риском хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения), что затрудняет определение надлежащего лечения.
Дополнительные подходы к лечению посттравматического стрессового расстройства, включающие сомато-сенсорное осознание тела (например, осознанность, йога), оказались жизнеспособными вариантами лечения для уменьшения симптомов, связанных со стрессом, и улучшения регуляции эмоций.
Онлайн-лечение психических расстройств демонстрирует такое же уменьшение симптомов, о которых сообщают сами пациенты, как и личные методы, и подчеркивает доступность, снижение затрат и повышение привлекательности для определенных демографических групп.
Целевой группой населения, подверженной риску нелеченных симптомов посттравматического стрессового расстройства, которым может помочь онлайн-лечение, являются молодые люди в возрасте от 18 до 34 лет, которые пережили травму в период до взросления.
Ни одно известное клиническое исследование (КИ) не рассматривало эффективность краткого (8-недельного) онлайн-вмешательства йоги с информацией о травмах с использованием как самоотчета, так и объективных психофизиологических показателей.
В этом исследовании такое вмешательство оценивается с точки зрения изменений симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, и объективно измеренных биомаркеров вегетативной регуляции посредством расширения зрачка и вариабельности сердечного ритма (ВСР) после 8-недельного эксперимента с одной группой.
Предполагается, что результаты продемонстрируют клинически значимое снижение: 1) общей тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства; 2) статистически значимое уменьшение расширения зрачка и; 3) значительное увеличение ВСР после вмешательства.
Это первое исследование, посвященное изучению объективных маркеров вегетативной регуляции в группе риска с использованием нескольких новых технологий (например, очков слежения за глазами, ВСР), в которых сравниваются два теоретически связанных показателя (например, ВСР, пупиллометрия).
Проведено сравнение данных психофизиологии с удобной поперечной выборкой без истории клинического посттравматического стрессового расстройства или психических расстройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 1P3
- York University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Воздействие 1+ травматических событий в течение жизни (LEC-5)
- Соответствовали клиническим критериям посттравматического стресса и минимальному баллу посттравматического стресса ≥ 12 по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS-5)
- 18-34 лет
Критерий исключения:
- текущая/продолжающаяся травма (например, текущее физическое или сексуальное насилие) в течение последнего месяца
- текущее нестабильное состояние здоровья
- текущий активный суицидальный риск/самоповреждение и/или наркомания
- текущая беременность/грудное вскармливание
- текущая посещаемость йоги за последний месяц
- нет доступа к интернету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йога Интервенция
Участники в условиях вмешательства будут назначены на 8-недельный онлайн-протокол йоги с информацией о травмах, ориентированный на ежедневную домашнюю практику йоги и медитацию осознанности.
|
8 еженедельных онлайн-модулей, состоящих из одного еженедельного видеоролика о позах йоги в сочетании с осознанием дыхания и ежедневных аудиомедитаций с гидом, а также руководства по технике дыхания составляют основу вмешательства.
Компонент программы, связанный с травмой, использует особый язык, сигналы движения, качества учителя и физическую помощь.
Вмешательство йоги подчеркнет полный выбор и контроль участника с помощью языка приглашения, такого как «когда вы будете готовы», «если хотите» перед каждым сигналом позы тела.
Основываясь на передовых методах йоги с учетом травм, предсказуемая основа поз йоги (с вариациями) будет соблюдаться в последовательном порядке на каждом занятии, чтобы участники могли закрепиться в серии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса по шкале посттравматического стресса, введенной клиницистом для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Структурированное личное интервью из 30 пунктов с обученным клиницистом для подтверждения текущего диагноза посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним симптомов на основе одного показательного травматического события (например, самого недавнего, самого тяжелого).
Единая оценка тяжести/дистресса рассчитывается на основе частоты и интенсивности симптома с использованием 5-балльной шкалы (0 = отсутствует/симптом отсутствует; 1 = легкая/симптом минимальна; 2 = умеренная/симптом явно присутствует; 3 = тяжелая/симптом отсутствует. Симптом ярко выражен; 4 = экстремальный/симптом экстремальный/недееспособный).
Чтобы клинически значимый симптом считался присутствующим, необходимо указать минимальную частоту два раза в месяц или «некоторое время» (приблизительно 20–30%) плюс минимальную интенсивность «явно присутствующего».
Оценки варьируются от 0 до 80.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Участники пройдут 5-минутный нейтральный стимул, 5-минутное задание на эмоциональный стимул и 10-минутный протокол управляемой медитации.
Записи электрокардиограммы (ЭКГ) будут собираться с использованием 4-канальной системы сбора данных, в которой используются 2 клейких электрода, прикрепленных к груди, и заземляющий электрод на лодыжке.
Метрики, основанные на частоте, представляют респираторную модуляцию вегетативной нервной системы (ВНС).
Три основных спектральных компонента для записи ЭКГ имеют очень низкую частоту (VLF; 0,003–0,04
Гц), низкая частота (НЧ; 0,04-0,15
Гц) и высокой частоты (ВЧ; 0,15-0,4
Гц).
Считается, что большая мощность в ВЧ-диапазоне отражает респираторную синусовую аритмию, поскольку она отражает изменение ЧСС, связанное с парасимпатическим (вагусным) тонусом.
Кроме того, соотношение мощности НЧ и ВЧ обеспечит маркер регуляции ВНС у всех участников.
Более высокое соотношение LF-HF указывает на «симпатическое доминирование», тогда как значения, близкие к 0, отражают баланс ВНС.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение диаметра зрачка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Участники будут носить специальные очки для слежения за глазами, чтобы получить записи расширения зрачка.
Соответственно, участникам будет представлен простой нейтральный стимул и их попросят сфокусировать взгляд на фиксационном кресте на компьютере.
Базовый (BL) диаметр зрачка будет зафиксирован за 500 мс, непосредственно предшествующих эмоциональному стимулу.
Участники будут выполнять задачу эмоционального стимула (ES), просматривая стандартизированные эмоциональные изображения (например, счастливые, грустные) на экране компьютера, после чего следует 10-минутная фаза медитации (GM).
Среднее пиковое расширение зрачка при стимуле будет рассчитываться во время каждой фазы (BL, ES, GM).
Расширение зрачка свидетельствует о доминировании симпатической нервной системы.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Участники пройдут 5-минутный нейтральный стимул, 5-минутное задание на эмоциональный стимул и 10-минутный протокол управляемой медитации.
Датчик дыхательного ремня будет надет на живот одновременно с измерением частоты сердечных сокращений и диаметра зрачка.
Датчик дыхательного пояса измеряет изменения диаметра грудной клетки в результате дыхания, создавая линейное напряжение, пропорциональное изменениям длины, и подключается непосредственно к порту Pod (DIN) на электрокардиограмме.
Дыхания будут измеряться и записываться как количество вдохов в минуту.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — гражданская версия (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
PCL-5 представляет собой стандартизированную шкалу самоотчета из 20 пунктов для симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Участники указывают, насколько сильно их беспокоил симптом, указанный в списке за последний месяц, используя пятибалльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
PCL-5 легко подсчитывается путем суммирования всех пунктов для общей оценки тяжести симптомов в диапазоне от 0 до 80. Клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства присутствуют, если пункты оцениваются как минимум 2 = «Умеренно» или выше.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
BAI представляет собой опросник из 21 пункта для самоотчета для оценки симптомов тревоги за последние две недели.
Респонденты оценивают, насколько каждый из 21 симптома беспокоил их за последний месяц по четырехбалльной порядковой шкале Лайкерта от 0 = «вовсе нет» до 3 = «сильно, это меня сильно беспокоило».
Оценка BAI варьируется от минимума 0 до максимума 63 на основе суммирования баллов по всем пунктам.
Для интерпретации баллов используются следующие эмпирически подтвержденные пороговые значения: 0-9 = нормальная/отсутствие тревоги, 10-18 = легкая или умеренная тревога, 19-29 = умеренная или сильная тревога, 30-63 = сильная тревога.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение индекса депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью BDI-II, анкеты для самоотчетов, состоящей из 21 пункта.
BDI-II оценивает симптомы и отношения, связанные с депрессией, с использованием четырехуровневой взвешенной шкалы ответов Лайкерта в диапазоне от 0 = отсутствует до 3 = тяжелая степень.
Участнику предлагается ответить на вопросы, касающиеся его самочувствия в течение последних двух недель.
Оценка для BDI-II колеблется от 0 до максимального балла 63; эмпирически обоснованные пороговые значения тяжести депрессии включают следующее: 0–13 = минимальная, 14–19 = легкая, 20–28 = умеренная, 29–63 = тяжелая.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения в опроснике пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Ежедневная внимательность будет измеряться с помощью FFMQ из 39 пунктов.
FFMQ оценивает изменения в тенденциях осознанности (например, отказ от суждений о внутреннем опыте) до и после вмешательства, основанного на осознанности.
FFMQ измеряет пять факторов, основанных на внимательности, включая нереактивность, наблюдение, описание, отсутствие суждений и осознанное действие.
Баллы по пунктам варьируются по пятиуровневой шкале Лайкерта: от 1 = никогда или редко верно до 5 = очень часто или всегда верно.
FFMQ оценивается путем суммирования всех ответов на вопросы, а общее количество баллов варьируется от 0 до 195, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Катастрофическое мышление в отношении телесной боли будет измеряться с помощью шкалы самооценки боли, состоящей из 13 пунктов.
PCS представляет собой показатель самоотчета, состоящий из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, в результате чего общая возможная оценка составляет 52 балла.
Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
Предыдущие исследования показали, что пороговое значение более 30 баллов связано с клинической значимостью.
Было обнаружено, что эта мера обладает хорошими психометрическими свойствами, включая высокую надежность повторного тестирования и высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,87–0,95).
Вот некоторые примеры пунктов: «Я продолжаю думать о том, как сильно я хочу, чтобы боль прекратилась; я все время беспокоюсь о том, прекратится ли боль; и я боюсь, что боль может усилиться».
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Воспоминание о боли за 24 часа с использованием краткой инвентаризации боли - краткая форма (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Краткая инвентаризация боли - краткая форма представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемую для оценки тяжести боли участника и влияния этой боли на его повседневную деятельность.
Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и наслаждение жизнью по 10 бальной шкале.
Оценка дает средний балл тяжести боли и средний балл интерференции боли.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли и вмешательство.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .