Online CBT, Mindfulness Meditation és Yoga (CBT-MY) beavatkozás a poszttraumás stressz-zavar kezelésére
2022. január 24. frissítette: Paul Ritvo, York University
Online CBT, Mindfulness Meditation és Trauma-informed Yoga Intervention (CBT-MY) poszttraumás stressz zavarban szenvedő fiatal felnőttek számára: A pszichometriai és pszichofiziológiai eredmények értékelése
A poszttraumás stressz zavar (PTSD), amely egy krónikus, legyengítő állapot, egyre nagyobb közegészségügyi aggodalomra ad okot, mivel a kanadai lakosság körében a legmagasabb a PTSD prevalenciája világszerte (9,2%; 3,7 millió ember).
A PTSD más kísérő mentális egészségi rendellenességekkel (például depresszió) és a krónikus betegségek (például szív- és érrendszeri betegségek, elhízás) fokozott kockázatával áll összefüggésben, ami kihívást jelent a megfelelő kezelési megközelítés kiválasztásában.
A PTSD kiegészítő kezelési megközelítései, amelyek magukban foglalják a szomatikus-érzékszervi testtudatosságot (például éber figyelem, jóga), életképes kezelési lehetőségeknek bizonyultak a stresszel kapcsolatos tünetek csökkentésére és az érzelmek szabályozásának fokozására.
A mentálhigiénés zavarokra vonatkozó online kezelések hasonló csökkenést mutatnak a saját maguk által bejelentett tünetekben, mint a személyes módszerek, és hangsúlyozzák a hozzáférhetőséget, a csökkentett költségeket és bizonyos demográfiai csoportok fokozott vonzerejét.
A kezeletlen PTSD-tünetek kockázatának kitett célcsoport, amely előnyös lehet az online kezelésből, a 18-34 éves fiatal felnőttek, akik gyermekkori traumán estek át.
Egyetlen ismert klinikai vizsgálat (CT) sem foglalkozott egy rövid (8 hetes) online trauma-informált jóga-beavatkozás hatékonyságával önbevalláson és objektív pszichofiziológiai méréseken.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a saját maguk által bejelentett PTSD-tünetek változásait és az autonóm szabályozás objektíven mért biomarkereit a pupillatágulás és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) révén egy 8 hetes egykaros kísérleti terv alapján.
Feltételezhető, hogy klinikailag szignifikánsan csökkenti a következőket: 1) a PTSD teljes tüneteinek súlyossága 10%-kal és 2) a pupillatágulás szignifikáns csökkenése a beavatkozás után; 3) a HRV jelentős emelkedése a beavatkozás után.
Ez az első olyan tanulmány, amely az autonóm szabályozás objektív markereit vizsgálja egy veszélyeztetett populációban többféle új technológia (például Eye Tracking Glasses, HRV) alkalmazásával, és két, elméletileg összefüggő mértéket (például HRV, Pupillometria) hasonlít össze.
Összehasonlították a pszichofiziológiai adatokat egy olyan keresztmetszeti kényelmi mintával, amelynél nem szerepelt klinikai PTSD vagy mentális egészségi állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD), amely egy krónikus, legyengítő állapot, egyre nagyobb közegészségügyi aggodalomra ad okot, mivel a kanadai lakosság körében a legmagasabb a PTSD prevalenciája világszerte (9,2%; 3,7 millió ember).
A PTSD számos kísérő mentális egészségügyi zavarral (például depresszióval) és a krónikus betegségek (például szív- és érrendszeri betegségek, elhízás) fokozott kockázatával függ össze, ami kihívást jelent a megfelelő kezelés meghatározása tekintetében.
A PTSD kiegészítő kezelési megközelítései, amelyek magukban foglalják a szomatikus-érzékszervi testtudatosságot (például éber figyelem, jóga), életképes kezelési lehetőségeknek bizonyultak a stresszel kapcsolatos tünetek csökkentésére és az érzelmek szabályozásának fokozására.
A mentálhigiénés zavarokra irányuló online kezelések hasonló csökkenést mutatnak az önbeszámolt tünetekben, mint a személyes eljárások, és hangsúlyozzák a hozzáférhetőséget, a csökkentett költségeket és bizonyos demográfiai csoportok fokozott vonzerejét.
A kezeletlen PTSD-tünetek kockázatának kitett célcsoport, amely előnyös lehet az online kezelésben, a 18-34 éves fiatal felnőttek, akik a felnőttkor előtti fejlődés során traumát szenvedtek el.
Egyetlen ismert klinikai vizsgálat (CT) sem foglalkozott egy rövid (8 hetes) online trauma-informált jóga-beavatkozás hatékonyságával önbevalláson és objektív pszichofiziológiai méréseken.
Ez a tanulmány az ilyen beavatkozást a saját maguk által bejelentett PTSD-tünetek változásai és az autonóm szabályozás objektíven mért biomarkerei alapján értékeli a pupillatágulás és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) révén, egy 8 hetes egykaros kísérleti tervet követően.
Feltételezhető, hogy az eredmények klinikailag szignifikáns csökkenést mutatnak az alábbiakban: 1) a PTSD teljes tüneti súlyossága; 2) statisztikailag szignifikáns csökkenés a pupillatágulásban és; 3) a HRV jelentős emelkedése a beavatkozás után.
Ez az első olyan tanulmány, amely az autonóm szabályozás objektív markereit vizsgálja egy veszélyeztetett populációban több új technológia (például Eye Tracking Glasses, HRV) segítségével, amelyek két elméletileg összefüggő mértéket (például HRV, Pupillometria) hasonlítanak össze.
Összehasonlítják a pszichofiziológiai adatokat egy olyan keresztmetszeti kényelmi mintával, amelynél nem szerepelt klinikai PTSD vagy mentális egészségi állapot
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1+ életre szóló traumás eseménynek való kitettség (LEC-5)
- Megfelel a klinikai PTSD kritériumoknak, és a PTSD minimum pontszáma ≥ 12 a klinikus által beadott poszttraumás stressz skálán (CAPS-5)
- 18-34 éves korig
Kizárási kritériumok:
- aktuális/folyamatban lévő trauma (pl. jelenlegi fizikai vagy szexuális bántalmazás) az elmúlt hónapban
- jelenlegi instabil egészségügyi állapot
- aktuális aktív öngyilkossági kockázat/önkárosító és/vagy drogfüggőség
- jelenlegi terhesség/szoptatás
- aktuális jógalátogatottság az elmúlt hónapban
- nincs hozzáférés az internethez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga-beavatkozás
Az intervenciós állapotban lévő résztvevők egy 8 hetes, online, trauma-informált jóga protokollt kapnak, amely a jóga és az éber meditáció napi otthoni gyakorlására összpontosít.
|
A beavatkozás alapját 8 heti online modul alkotja, amely egy heti videóból áll jóga testhelyzetekről, légzés tudatosítással és napi irányított meditációs hanganyagokkal, valamint egy légzéstechnikai kézikönyvvel.
A program traumainformált komponense speciális nyelvet, mozgásjeleket, tanári tulajdonságokat és fizikai segítséget használ.
A jóga-beavatkozás a résztvevők teljes választását és irányítását fogja hangsúlyozni olyan meghívó nyelvezetekkel, mint például: "Ha készen állsz", "ha úgy tetszik" minden testtartási jelzés előtt.
A traumákon alapuló jóga bevált gyakorlatai alapján a jógatartások (változatokkal) kiszámítható alapjait követik minden foglalkozáson következetes sorrendben, hogy a résztvevők lehorgonyozhassanak a sorozathoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz tüneteinek változása a klinikus által alkalmazott poszttraumás stressz skálán a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (CAPS-5)
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
30 tételből álló strukturált személyes interjú egy képzett klinikussal a PTSD és a kapcsolódó tünetek aktuális diagnózisának megerősítése érdekében, egyetlen index traumás esemény (például a legutóbbi, legsúlyosabb) alapján.
Egyetlen súlyossági/stressz pontszámot számítanak ki a tünet gyakorisága és intenzitása alapján egy 5 fokozatú skála segítségével (0 = hiányzik/nincs tünet; 1 = enyhe/tünet minimális; 2 = közepes/a tünet egyértelműen jelen van; 3 = súlyos/ A tünet kifejezett; 4 = Extrém/A tünet szélsőséges/tehetetlen).
Ahhoz, hogy egy klinikailag jelentős tünet jelen legyen, minimum havi kétszeri gyakoriságot vagy „néhányszor” (körülbelül 20-30%), valamint az „egyértelműen jelenlévő” minimális intenzitását kell jelenteni.
A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A résztvevők 5 perces semleges ingerlésen, 5 perces érzelmi stimulációs feladaton és 10 perces irányított meditációs protokollon mennek keresztül.
Az elektrokardiogram (EKG) felvételek gyűjtése 4 csatornás adatgyűjtő rendszerrel történik, amely 2 mellkasra helyezett ragasztóelektródát és egy földelő elektródát a bokára használ.
A frekvencia alapú mérőszámok az autonóm idegrendszer (ANS) légzés alapú modulációját jelentik.
Az EKG-felvételek elsődleges három spektrális összetevője nagyon alacsony frekvencia (VLF; 0,003-0,04
Hz), alacsony frekvencia (LF; 0,04-0,15
Hz) és nagyfrekvenciás (HF; 0,15-0,4
Hz).
A HF sávban fellépő nagyobb teljesítmény a légúti sinus aritmiát tükrözi, mivel a paraszimpatikus (vagális) tónusnak tulajdonított HR változást tükrözi.
Ezenkívül az LF és a HF teljesítmény aránya az ANS szabályozásának markere lesz minden résztvevőnél.
A magasabb LF-HF arány "szimpatikus dominanciát" jelez, míg a 0-hoz közelebbi értékek az ANS egyensúlyt tükrözik.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
|
A pupilla átmérőjének változása
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A résztvevők speciális szemkövető szemüveget viselnek, hogy rögzítsék a pupillatágulást.
Ennek megfelelően a résztvevők egy egyszerű, semleges ingert kapnak, és arra kérik, hogy a szemüket a számítógépen lévő fixáló keresztre összpontosítsák.
Az alapvonal (BL) pupilla átmérőjét az érzelmi ingert közvetlenül megelőző 500 ms-ban rögzítjük.
A résztvevők egy érzelmi inger (ES) feladaton mennek keresztül, standardizált érzelmi képeket (például boldog, szomorú) néznek meg a számítógép képernyőjén, majd egy irányított 10 perces meditációs (GM) fázis következik.
Az egyes fázisok során (BL, ES, GM) kiszámítják az átlagos csúcsingerlési pupillatágulást.
A fokozott pupillatágulás a szimpatikus idegrendszer dominanciáját tükrözi.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
|
Változás a légzésszámban
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A résztvevők 5 perces semleges ingerlésen, 5 perces érzelmi stimulációs feladaton és 10 perces irányított meditációs protokollon mennek keresztül.
Légzőöv jeladót kell viselni a has körül, miközben a pulzusszámot és a pupilla átmérőjét mérik.
A légzőöv-átalakító a mellkas átmérőjének légzésből adódó változásait méri úgy, hogy a hosszváltozásokkal arányos lineáris feszültséget állít elő, és közvetlenül csatlakozik az elektrokardiogram készülék Pod (DIN) portjához.
A lélegzetvételeket mérik és percenkénti légzésszámként rögzítik.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a poszttraumás stressz zavarokban a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez – Polgári verzió (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A PCL-5 egy szabványosított, 20 tételből álló önbeszámoló skála a PTSD tüneteire.
A résztvevők egy ötfokozatú Likert-skála segítségével jelzik, mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban felsorolt tünet, amely 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül erős.
A PCL-5 könnyen értékelhető az összes elem összegzésével a 0 és 80 közötti teljes tünet súlyossági pontszámhoz. Klinikailag jelentős PTSD-tünetek vannak jelen, ha az elemek legalább 2 = "közepesen" vagy magasabb.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A BAI egy 21 tételből álló önbeszámoló leltár a szorongás tüneteinek felmérésére az elmúlt két hétben.
A válaszadók értékelik, hogy a 21 tünet mindegyike mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban egy négyfokú, 0 = "egyáltalán nem"-től 3-ig = "nagyon zavart engem" közötti sorszámú Likert-skálán.
A BAI pontozása minimum 0-tól maximum 63-ig terjed az összes elem pontszámának összegzése alapján.
A következő, empirikusan alátámasztott határértékeket követik a pontszámok értelmezésekor: 0-9 = normál/nincs szorongás, 10-18 = enyhe vagy közepes szorongás, 19-29 = közepestől súlyos szorongás, 30-63 = súlyos szorongás.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
|
Változás a Beck-depressziós indexben-II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A depresszió tüneteit a BDI-II, egy 21 elemből álló önbevallásos felmérés segítségével értékelik.
A BDI-II a depresszióval kapcsolatos tüneteket és attitűdöket értékeli egy négyszintű súlyozott Likert-válasz skála segítségével, amely 0 = nincs jelen, 3 = súlyos.
A résztvevőt arra utasítják, hogy válaszoljon azokra a kérdésekre, amelyek az elmúlt két hétben érezték magukat.
A BDI-II pontszáma 0-tól a 63-ig terjedő maximális pontszámig terjed; A depresszió súlyosságának empirikusan megalapozott határértékei a következők: 0-13 = minimális, 14-19 = enyhe, 20-28 = közepes, 29-63 = súlyos.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
|
Változás a Five Facet Mindfulness Questionnaire-ben (FFMQ)
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A Daily Mindfulness mérése a 39 tételes FFMQ segítségével történik.
Az FFMQ felméri a mindfulness tendenciák változásait (például a belső tapasztalat megítélésének hiányát) a mindfulness-alapú beavatkozás előtt és után.
Az FFMQ öt éberségen alapuló tényezőt mér, beleértve a nem-reaktivitást, a megfigyelést, a leírást, a nem ítélkezést és a tudatos cselekvést.
A tételek pontszámai egy ötfokú Likert-skálán mozognak: 1 = soha vagy ritkán igaz 5-ig = nagyon gyakran vagy mindig igaz.
Az FFMQ pontozása az összes elemre adott válaszok összegzésével történik, és az összpontszám 0 és 195 között van, a magasabb pontszámok pedig a tudatosság magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A testi fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást a 13 tételes önbeszámoló fájdalom-katasztrófa skála segítségével mérjük.
A PCS egy önbeszámoló mérőszám, amely 13 elemből áll, 0-tól 4-ig pontozva, így a lehetséges összpontszám 52.
Minél magasabb a pontszám, annál több katasztrofális gondolat van jelen.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy több mint 30 pont a klinikai relevanciával összefüggésbe hozható.
Ez a mérték jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a magas teszt-újrateszt megbízhatóságot és magas belső konzisztenciát (Chronbach-alfa = 0,87-0,95).
Néhány példa a tételekre: "Folyamatosan arra gondolok, mennyire szeretném, ha a fájdalom megszűnne; állandóan aggódom, hogy a fájdalom véget ér-e; és attól tartok, hogy a fájdalom súlyosbodhat."
|
Kiindulási és 8 hetes
|
|
A fájdalom 24 órás felidézése a rövid fájdalomjegyzék segítségével – rövid forma (BPI)
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes
|
A Brief Pain Inventory – Short Form egy 9 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amellyel a résztvevők fájdalmának súlyosságát és a fájdalom napi működésére gyakorolt hatását értékelik.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalom intenzitását, sorolja fel a jelenlegi kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más személyekkel való kapcsolatokat, alvás és az élet élvezete egy 10 pontos skálán.
Az értékelés átlagos fájdalom súlyossági pontszámot és átlagos fájdalom-interferencia pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot és interferenciát jeleznek.
|
Kiindulási és 8 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .