Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence CBT, meditace všímavosti a jógy (CBT-MY) pro posttraumatickou stresovou poruchu

24. ledna 2022 aktualizováno: Paul Ritvo, York University

Online CBT, meditace všímavosti a jógová intervence informovaná o traumatu (CBT-MY) pro mladé dospělé s posttraumatickou stresovou poruchou: Hodnocení psychometrických a psychofyziologických výsledků

Posttraumatická stresová porucha (PTSD), chronický, oslabující stav, je rostoucím problémem veřejného zdraví, protože kanadská populace má celosvětově nejvyšší prevalenci PTSD (9,2 %; 3,7 milionu lidí). PTSD je spojena s dalšími komorbidními poruchami duševního zdraví (např. deprese) a zvýšeným rizikem chronických onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, obezita), což představuje výzvu, pokud jde o výběr vhodného léčebného přístupu. Doplňkové léčebné přístupy pro PTSD, které zahrnují somaticko-senzorické tělesné uvědomění (např. všímavost, jóga), se ukázaly jako životaschopné léčebné možnosti ke snížení symptomů souvisejících se stresem a posílení regulace emocí. Poskytování online léčby poruch duševního zdraví demonstruje podobné snížení symptomů, které si sami nahlásíte, jako metody tváří v tvář a zdůrazňuje dostupnost, snížené náklady a zvýšenou přitažlivost pro určité demografické skupiny. Cílovou populací s rizikem neléčených příznaků PTSD, která může mít prospěch z online léčby, jsou mladí dospělí ve věku 18–34 let, kteří zažili trauma v dětství. Žádná známá klinická studie (CT) se nezabývala účinností krátké (8týdenní) online jógové intervence informované o traumatu s použitím jak sebehodnocení, tak objektivních psychofyziologických opatření. Účelem této studie je vyhodnotit změny v symptomech PTSD, které si sami hlásili, a objektivně měřené biomarkery autonomní regulace prostřednictvím dilatace zornice a variability srdeční frekvence (HRV) po 8týdenním experimentu s jedním ramenem. Předpokládá se, že klinicky významné snížení: 1) celkové závažnosti symptomů PTSD o 10 % a 2) významného snížení dilatace zornice po intervenci a; 3) významné zvýšení HRV po intervenci. Toto je první studie, která zkoumala objektivní markery autonomní regulace mezi rizikovou populací pomocí mnoha nových technologií (např. Eye Tracking Glasses, HRV) a srovnává dvě teoreticky propojená měření (např. HRV, pupilometrie). Byla provedena srovnání psychofyziologických dat s průřezovým vzorkem bez anamnézy klinické PTSD nebo duševních poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD), chronický, oslabující stav, je rostoucím problémem veřejného zdraví, protože kanadská populace má celosvětově nejvyšší prevalenci PTSD (9,2 %; 3,7 milionu lidí). PTSD je spojena s několika komorbidními poruchami duševního zdraví (např. deprese) a zvýšeným rizikem chronických onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, obezita), což představuje výzvu, pokud jde o stanovení vhodné léčby. Doplňkové léčebné přístupy pro PTSD, které zahrnují somaticko-senzorické tělesné uvědomění (např. všímavost, jóga), se ukázaly jako životaschopné léčebné možnosti ke snížení symptomů souvisejících se stresem a posílení regulace emocí. Dodávky on-line léčby poruch duševního zdraví demonstrují podobné snížení symptomů, které si sami nahlásili, jako metody tváří v tvář a zdůrazňují dostupnost, snížené náklady a zvýšenou přitažlivost pro určité demografické skupiny. Cílovou populací s rizikem neléčených příznaků PTSD, která může mít prospěch z online léčby, jsou mladí dospělí ve věku 18–34 let, kteří prodělali trauma během předdospělého vývoje. Žádná známá klinická studie (CT) se nezabývala účinností krátké (8týdenní) online jógové intervence informované o traumatu s použitím jak sebehodnocení, tak objektivních psychofyziologických opatření. Tato studie hodnotí takovou intervenci z hlediska změn v symptomech PTSD, které si sami hlásili, a objektivně měřených biomarkerů autonomní regulace prostřednictvím dilatace zornice a variability srdeční frekvence (HRV) po 8týdenním experimentu s jedním ramenem. Předpokládá se, že výsledky budou demonstrovat klinicky významné snížení: 1) celkové závažnosti symptomů PTSD; 2) statisticky významné snížení dilatace zornic a; 3) významné zvýšení HRV po intervenci. Toto je první studie, která zkoumá objektivní markery autonomní regulace v rizikové populaci pomocí mnoha nových technologií (např. Eye Tracking Glasses, HRV), které porovnávají dvě teoreticky propojená měření (např. HRV, pupilometrie). Jsou provedena srovnání psychofyziologických dat s průřezovým vzorkem bez anamnézy klinické PTSD nebo stavů duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vystavení 1+ celoživotním traumatickým událostem (LEC-5)
  • Splnil klinická kritéria PTSD a minimální skóre PTSD ≥ 12 na klinicky administrované škále posttraumatického stresu (CAPS-5)
  • 18-34 let věku

Kritéria vyloučení:

  • aktuální/probíhající trauma (např. aktuální fyzické nebo sexuální zneužívání) za poslední měsíc
  • aktuální nestabilní zdravotní stav
  • současné riziko aktivní sebevraždy/sebepoškozování a/nebo drogová závislost
  • aktuální těhotenství/kojení
  • aktuální návštěvnost jógy za poslední měsíc
  • žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová intervence
Účastníci v intervenčním stavu budou zařazeni do 8týdenního online protokolu jógy s informacemi o traumatu zaměřeného na domácí každodenní praxi jógy a meditaci všímavosti.
Behaviorální: Online CBT založená na všímavosti a jógová intervence na základě traumatu
Základem intervence je 8 týdenních online modulů skládajících se z jednoho týdenního videa jógových pozic v kombinaci s uvědomováním si dechu a každodenních řízených meditačních zvuků a manuálu k dechové technice. Traumatická složka programu využívá specifický jazyk, pohybové podněty, kvality učitele a fyzické asistence. Jógová intervence zdůrazní plnou volbu a kontrolu účastníka prostřednictvím zvacího jazyka, jako je „až budete připraveni“, „pokud chcete“ před každým narážkou na držení těla. Na základě osvědčených postupů jógy poučených o traumatech bude předvídatelný základ jógových pozic (s obměnami) dodržován v konzistentním pořadí každé sezení, aby účastníci mohli zakotvit v sérii.
Ostatní jména:
  • Online CBT intervence založená na všímavosti na základě traumatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatického stresu na klinicky spravované škále posttraumatického stresu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Strukturovaný osobní rozhovor o 30 položkách s vyškoleným lékařem k potvrzení aktuální diagnózy PTSD a přidružených symptomů na základě jedné traumatické události (např. nejnovější, nejzávažnější). Jedno skóre závažnosti/strasti se vypočítá na základě frekvence a intenzity příznaku pomocí 5bodové škály (0 = nepřítomný/žádný příznak; 1 = mírný/minimální příznak; 2 = střední/jasně přítomný příznak; 3 = závažný/ Příznak vyjádřen; 4 = Extrémní/Příznak je extrémní/zneschopňující). Aby byl klinicky významný symptom považován za přítomný, musí být hlášena minimální frekvence dvakrát za měsíc nebo „někdy“ (přibližně 20–30 %) plus minimální intenzita „jasně přítomná“. Skóre se pohybuje od 0 do 80.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Účastníci podstoupí 5minutový neutrální stimul, 5minutový emoční stimulační úkol a 10minutový řízený meditační protokol. Záznamy elektrokardiogramu (EKG) budou shromažďovány pomocí 4kanálového systému sběru dat, který využívá 2 adhezivní elektrody aplikované na hrudník a zemnící elektrodu na kotníku. Metriky založené na frekvenci představují modulaci autonomního nervového systému (ANS) založenou na dýchání. Primární tři spektrální složky pro záznamy EKG mají velmi nízkou frekvenci (VLF; 0,003-0,04 Hz), nízká frekvence (LF; 0,04-0,15 Hz) a vysokofrekvenční (HF; 0,15-0,4 Hz). Větší výkon v pásmu HF se považuje za odraz respirační sinusové arytmie, protože odráží variaci HR připisovanou parasympatickému (vagálnímu) tonusu. Navíc poměr LF k HF výkonu poskytne ukazatel regulace ANS u všech účastníků. Vyšší poměr LF-HF indikuje „sympatické dominance“, zatímco hodnoty blížící se 0 odrážejí rovnováhu ANS.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměru zornice
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Účastníci budou nosit speciální brýle pro sledování očí, aby získali záznamy o rozšíření zornice. V souladu s tím bude účastníkům předložen prostý, neutrální podnět a požádáni, aby zaměřili své oči na fixační kříž na počítači. Průměr zornice základní linie (BL) bude zachycen během 500 ms bezprostředně předcházejících emočnímu stimulu. Účastníci podstoupí úkol emočního stimulu (ES) a prohlížejí si standardizované emocionální obrazy (např. veselé, smutné) na obrazovce počítače, po kterém následuje řízená 10minutová meditační fáze (GM). Během každé fáze (BL, ES, GM) bude vypočítána průměrná maximální stimulační dilatace zornice. Zvýšená dilatace zornic odráží dominanci sympatického nervového systému.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Účastníci podstoupí 5minutový neutrální stimul, 5minutový emoční stimulační úkol a 10minutový řízený meditační protokol. Současně s měřením srdeční frekvence a průměru zornice bude kolem břicha umístěn snímač dýchacího pásu. Snímač dýchacího pásu měří změny v průměru hrudníku vyplývající z dýchání tím, že vytváří lineární napětí úměrné změnám délky a připojuje se přímo k pod (DIN) portu na elektrokardiogramu. Dechy budou měřeny a zaznamenány jako počet dechů za minutu.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – civilní verze (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
PCL-5 je standardizovaná 20-položková škála self-report symptomů PTSD. Účastníci označují, jak moc je obtěžovala příznaková položka uvedená za poslední měsíc pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně. PCL-5 lze snadno vyhodnotit sečtením všech položek pro celkové skóre závažnosti symptomů v rozmezí od 0 do 80. Klinicky významné symptomy PTSD jsou přítomny, pokud jsou položky hodnoceny jako minimálně 2 = „středně“ nebo vyšší.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
BAI je inventář o 21 položkách, který se sám hlásí k posouzení symptomů úzkosti během posledních dvou týdnů. Respondenti hodnotí, jak moc je každý z 21 příznaků obtěžoval v uplynulém měsíci, na čtyřbodové ordinální Likertově škále od 0 = „vůbec ne“ do 3 = „vážně, velmi mě to obtěžovalo“. Bodování pro BAI se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 63 na základě součtu skóre za všechny položky. Pro interpretaci skóre jsou dodržovány následující empiricky podložené hraniční hodnoty: 0-9 = normální/žádná úzkost, 10-18 = mírná až střední úzkost, 19-29 = střední až závažná úzkost, 30-63 = závažná úzkost.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna Beckova indexu deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Symptomy deprese budou hodnoceny pomocí BDI-II, 21-položkového self-report průzkumu. BDI-II hodnotí symptomy a postoje související s depresí pomocí čtyřúrovňové vážené Likertovy škály odezvy v rozsahu od 0 = nepřítomná do 3 = závažná. Účastník je instruován, aby odpověděl na položky týkající se toho, jak se cítil v posledních dvou týdnech. Bodování pro BDI-II se pohybuje od 0 do maximálního skóre 63; empiricky informovaná hraniční skóre závažnosti deprese zahrnují následující: 0-13 = minimální, 14-19 = mírná, 20-28 = střední, 29-63 = těžká.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Denní všímavost bude měřena pomocí 39 položek FFMQ. FFMQ posuzuje změny tendencí k všímavosti (např. neposuzování vnitřního prožívání) před a po intervenci založené na všímavosti. FFMQ měří pět faktorů založených na všímavosti včetně nereaktivity, pozorování, popisování, neodsuzování a jednání s vědomím. Skóre položek se pohybuje na pětiúrovňové Likertově stupnici od 1 = nikdy nebo zřídka pravdivé až po 5 = velmi často nebo vždy pravdivé. FFMQ je skórováno součtem všech odpovědí na položky a celkové skóre se pohybuje od 0 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Katastrofické myšlení ve vztahu k tělesné bolesti bude měřeno pomocí 13-položkové self-reportní škály bolestivých katastrof. PCS je self-report opatření, které se skládá z 13 položek hodnocených od 0 do 4, což vede k celkovému možnému skóre 52. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky. Předchozí studie ukázaly, že hraniční hodnota více než 30 bodů souvisí s klinickým významem. Bylo zjištěno, že toto měřítko má dobré psychometrické vlastnosti, včetně vysoké spolehlivosti testu a opakovaného testu a vysoké vnitřní konzistence (Chronbachovo alfa = 0,87-0,95). Některé příklady položek zahrnují: "Stále přemýšlím o tom, jak moc chci, aby bolest přestala; celou dobu se obávám, zda bolest skončí; a mám strach, že se bolest může zhoršit."
Výchozí stav a 8 týdnů
24hodinové stažení bolesti pomocí stručného inventáře bolesti – krátká forma (BPI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Stručný inventář bolesti - krátká forma je 9-položkový dotazník, který si sami zadají a slouží k vyhodnocení závažnosti bolesti účastníka a dopadu této bolesti na jeho každodenní fungování. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále. Hodnocení vytváří průměrné skóre závažnosti bolesti a průměrné skóre interference bolesti. Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti a rušení.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit