En online CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) intervensjon for posttraumatisk stresslidelse
24. januar 2022 oppdatert av: Paul Ritvo, York University
En online CBT, Mindfulness Meditasjon og Trauma-informert Yoga Intervention (CBT-MY) for unge voksne med posttraumatisk stresslidelse: Evaluering av psykometriske og psykofysiologiske resultater
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en kronisk, svekkende tilstand, er et økende folkehelseproblem ettersom den kanadiske befolkningen har den høyeste PTSD-prevalensen på verdensbasis (9,2 %; 3,7 millioner mennesker).
PTSD er knyttet til andre komorbide psykiske lidelser (f.eks. depresjon) og økt risiko for kronisk sykdom (f.eks. hjerte- og karsykdommer, fedme) som byr på utfordringer når det gjelder valg av passende behandlingstilnærming.
Tilleggsbehandlingsmetoder for PTSD som inkluderer somatisk-sensorisk kroppsbevissthet (f.eks. mindfulness, yoga) har vist seg å være levedyktige behandlingsalternativer for å redusere stressrelaterte symptomer og forbedre emosjonsregulering.
Online behandlingslevering for psykiske lidelser viser lignende reduksjoner i selvrapporterte symptomer som ansikt-til-ansikt metoder og legger vekt på tilgjengelighet, reduserte kostnader og økt appell til visse demografiske grupper.
En målgruppe med risiko for ubehandlede PTSD-symptomer som kan ha nytte av en nettbasert behandling er unge voksne, 18-34 år, som har opplevd traumer i barndommen.
Ingen kjente kliniske studier (CT) har adressert effektiviteten av en kort (8 uker) online traume-informert yoga-intervensjon ved bruk av både selvrapportering og objektive psykofysiologiske tiltak.
Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i selvrapporterte PTSD-symptomer og objektivt målte biomarkører for autonom regulering via pupillutvidelse og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) etter en 8-ukers enarms eksperimentell design.
Det antas at klinisk signifikante reduksjoner av: 1) PTSD total symptomalvorlighet med 10 % og 2) signifikante reduksjoner i pupillutvidelse etter intervensjon og; 3) signifikant økning i HRV etter intervensjon.
Dette er den første studien som undersøker objektive markører for autonom regulering blant en risikopopulasjon ved å bruke flere nye teknologier (f.eks. Eye Tracking Glasses, HRV) og sammenligne to teoretisk koblede mål (f.eks. HRV, pupillometri).
Sammenligninger av psykofysiologiske data med et tverrsnittsutvalg uten noen historie med klinisk PTSD eller psykiske helsetilstander ble gjort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en kronisk, svekkende tilstand, er et økende folkehelseproblem ettersom den kanadiske befolkningen har den høyeste PTSD-prevalensen på verdensbasis (9,2 %; 3,7 millioner mennesker).
PTSD er knyttet til flere komorbide psykiske lidelser (f.eks. depresjon) og økt risiko for kronisk sykdom (f.eks. hjerte- og karsykdommer, fedme) som byr på utfordringer når det gjelder å finne passende behandling.
Tilleggsbehandlingsmetoder for PTSD som inkluderer somatisk-sensorisk kroppsbevissthet (f.eks. mindfulness, yoga) har vist seg å være levedyktige behandlingsalternativer for å redusere stressrelaterte symptomer og forbedre emosjonsregulering.
Nettbaserte behandlingsleveranser for psykiske lidelser viser lignende reduksjoner i selvrapporterte symptomer som ansikt-til-ansikt metoder og legger vekt på tilgjengelighet, reduserte kostnader og økt appell til visse demografiske grupper.
En målpopulasjon med risiko for ubehandlede PTSD-symptomer som kan ha nytte av en nettbasert behandling er unge voksne, 18-34 år, som har opplevd traumer under utvikling før voksen alder.
Ingen kjente kliniske studier (CT) har adressert effektiviteten av en kort (8 uker) online traume-informert yoga-intervensjon ved bruk av både selvrapportering og objektive psykofysiologiske tiltak.
Denne studien evaluerer en slik intervensjon i form av endringer i selvrapporterte PTSD-symptomer og objektivt målte biomarkører for autonom regulering via pupillutvidelse og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) etter en 8-ukers enarms eksperimentell design.
Det er antatt at resultatene vil vise klinisk signifikante reduksjoner av: 1) PTSD total symptomalvorlighet; 2) statistisk signifikante reduksjoner i pupillutvidelse og; 3) signifikant økning i HRV etter intervensjon.
Dette er den første studien som undersøker objektive markører for autonom regulering i en risikopopulasjon ved å bruke flere nye teknologier (f.eks. Eye Tracking Glasses, HRV) som sammenligner to teoretisk koblede mål (f.eks. HRV, pupillometri).
Sammenligninger av psykofysiologiske data med en tverrsnittsprøve uten historie med klinisk PTSD eller psykiske helsetilstander er gjort
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponering for 1+ livslange traumatiske hendelser (LEC-5)
- Oppfylte kliniske PTSD-kriterier og en minimum PTSD-score på ≥ 12 på Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
- 18-34 år
Ekskluderingskriterier:
- nåværende/pågående traumer (f.eks. nåværende fysiske eller seksuelle overgrep) i løpet av den siste måneden
- nåværende ustabil medisinsk tilstand
- gjeldende aktiv selvmordsrisiko/selvskading og/eller narkotikaavhengighet
- nåværende graviditet/amming
- nåværende yogadeltakelse i løpet av den siste måneden
- ingen tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga intervensjon
Deltakere i intervensjonstilstanden vil bli tildelt en 8-ukers online levert traume-informert yogaprotokoll fokusert på hjemmebasert daglig praksis med yoga og mindfulness-meditasjon.
|
8 ukentlige online-moduler bestående av én ukentlig video av yogastillinger kombinert med pustebevissthet og daglig guidet meditasjonslyd, og en pusteteknikkmanual danner grunnlaget for intervensjonen.
Den traume-informerte komponenten av programmet bruker spesifikke språk, bevegelsessignaler, læreregenskaper og fysisk assistanse.
Yoga-intervensjonen vil legge vekt på full valgfrihet og kontroll av deltakeren gjennom invitasjonsspråk som "når du er klar", "hvis du vil" før hver kroppsholdnings-cue.
Basert på traume-informert yoga beste praksis, vil et forutsigbart grunnlag av yogastillinger (med variasjoner) følges i en konsekvent rekkefølge hver økt for å la deltakerne forankre seg i serien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresssymptomer på skalaen for kliniker administrert posttraumatisk stress for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Et strukturert personlig intervju med 30 elementer med en utdannet kliniker for å bekrefte en gjeldende diagnose av PTSD og tilhørende symptomer basert på en enkelt indeks traumatisk hendelse (f.eks. siste, mest alvorlige).
En enkelt alvorlighets-/distress-score beregnes basert på frekvensen og intensiteten til et symptom ved hjelp av en 5-punkts skala (0 = fraværende/ingen symptom; 1 = Mild/Symtom minimal; 2 = Moderat/Symptom tydelig tilstede; 3 = Alvorlig/ Symptom uttales; 4 = Ekstremt/Symptomet er ekstremt/invalidiserende).
For at et klinisk signifikant symptom skal anses som tilstede, må en minimumsfrekvens på to ganger per måned eller "noe av tiden" (ca. 20-30%) pluss en minimumsintensitet på "tydelig tilstedeværende" rapporteres.
Poeng varierer fra 0 til 80.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå en 5-minutters nøytral stimulus, en 5-minutters emosjonell stimuleringsoppgave og en 10-minutters guidet meditasjonsprotokoll.
Elektrokardiogram (EKG)-opptak vil bli samlet inn ved hjelp av et 4-kanals datainnsamlingssystem, som bruker 2 selvklebende elektroder påført brystet og en jordelektrode på ankelen.
Frekvensbaserte beregninger representerer respirasjonsbasert modulering av det autonome nervesystemet (ANS).
De tre primære spektralkomponentene for EKG-opptak er svært lavfrekvente (VLF; 0,003-0,04
Hz), lavfrekvent (LF; 0,04-0,15
Hz), og høyfrekvens (HF; 0,15-0,4
Hz).
Større kraft i HF-båndet anses å reflektere respiratorisk sinusarytmi da det reflekterer HR-variasjon tilskrevet parasympatisk (vagal) tonus.
I tillegg vil et forhold mellom LF og HF-effekt gi en markør for ANS-regulering hos alle deltakere.
Et høyere LF-HF-forhold indikerer "sympatisk dominans", mens verdier nærmere 0 reflekterer ANS-balanse.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i pupilldiameter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Deltakerne vil bruke spesialiserte øyesporingsbriller for å få opptak av pupillutvidelse.
Følgelig vil deltakerne bli presentert for en vanlig, nøytral stimulus og bedt om å fokusere øynene på et fikseringskors på datamaskinen.
Baseline (BL) pupilldiameter vil bli fanget i 500 ms rett før den emosjonelle stimulansen.
Deltakerne vil gjennomgå en emosjonell stimulus (ES)-oppgave og se standardiserte emosjonelle bilder (f.eks. glade, triste) på en dataskjerm etterfulgt av en guidet 10-minutters meditasjonsfase (GM).
Gjennomsnittlig peak stimulus pupilldilatasjon vil bli beregnet under hver fase (BL, ES, GM).
Økt pupillutvidelse gjenspeiler dominans av det sympatiske nervesystemet.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå en 5-minutters nøytral stimulus, en 5-minutters emosjonell stimuleringsoppgave og en 10-minutters guidet meditasjonsprotokoll.
En åndedrettsbeltetransduser vil bli båret rundt magen samtidig som hjertefrekvens og pupilldiameter måles.
Respirasjonsbeltetransduseren måler endringer i brystdiameter som følge av pust ved å produsere en lineær spenning proporsjonal med endringer i lengde og kobles direkte til en Pod (DIN) port på elektrokardiogrammaskinen.
Pust vil bli målt og registrert som antall pust per minutt.
|
Baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - sivil versjon (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
PCL-5 er en standardisert 20-elements selvrapporteringsskala for PTSD-symptomer.
Deltakerne angir hvor mye de har vært plaget av et symptomelement oppført i løpet av den siste måneden ved å bruke en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Ekstremt.
PCL-5 scores enkelt ved å summere alle elementene for en total symptomalvorlighetsscore som varierer mellom 0 og 80. Klinisk meningsfulle PTSD-symptomer er tilstede hvis elementene er vurdert som minimum 2 = "Moderat" eller høyere.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
BAI er en 21-elements selvrapportering for å vurdere symptomer på angst i løpet av de siste to ukene.
Respondentene vurderer hvor mye hvert av de 21 symptomene plaget dem den siste måneden på en firepunkts ordinær Likert-skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "alvorlig, det plaget meg mye".
Poengsummen for BAI varierer fra minimum 0 til maksimalt 63 basert på summering av poengsummene for alle elementene.
Følgende empirisk støttede grenseverdier følges for tolkning av skårer: 0-9 = normal/ingen angst, 10-18 = mild til moderat angst, 19-29 = moderat til alvorlig angst, 30-63 = alvorlig angst.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i Beck Depression Index-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av BDI-II, en 21-elements selvrapporteringsundersøkelse.
BDI-II evaluerer symptomer og holdninger relatert til depresjon ved å bruke en fire-nivå vektet Likert-responsskala som strekker seg fra 0 = ikke til stede til 3 = alvorlig.
Deltakeren blir bedt om å svare på ting som gjelder hvordan de har det de siste to ukene.
Poengsummen for BDI-II varierer fra 0 til en maksimal poengsum på 63; Empirisk informerte grenseverdier for alvorlighetsgrad av depresjon inkluderer følgende: 0-13 = minimal, 14-19 = mild, 20-28 = moderat, 29-63 = alvorlig.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Daglig Mindfulness vil bli målt ved å bruke 39-elements FFMQ.
FFMQ vurderer endringer i mindfulness-tendenser (f.eks. ikke-vurdering av indre opplevelse) før og etter en oppmerksomhetsbasert intervensjon.
FFMQ måler fem oppmerksomhetsbaserte faktorer, inkludert ikke-reaktivitet, observasjon, beskrivelse, ikke-dømmende og bevisst handling.
Varepoeng varierer på en Likert-skala på fem nivåer fra 1 = aldri eller sjelden sann til 5 = veldig ofte eller alltid sant.
FFMQ scores ved å summere alle varesvarene og totalpoengsummen varierer fra 0 til 195, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 8-uker
|
Katastrofal tenkning i forhold til kroppslig smerte vil bli målt ved hjelp av 13-elements egenrapport Pain Catastrophizing Scale.
PCS er et selvrapporteringsmål, bestående av 13 elementer skåret fra 0 til 4, noe som resulterer i en total mulig poengsum på 52.
Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
Tidligere studier har vist at et grensesnitt på mer enn 30 poeng er assosiert med klinisk relevans.
Dette målet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper, inkludert høy test-retest reliabilitet og høy intern konsistens (Chronbachs alfa = 0,87-0,95).
Noen eksempler på ting inkluderer: "Jeg tenker stadig på hvor sterkt jeg vil at smerten skal slutte; jeg bekymrer meg hele tiden for om smerten skal ta slutt, og jeg blir redd for at smerten kan bli verre."
|
Baseline og 8-uker
|
|
24-timers tilbakekalling av smerte ved bruk av Brief Pain Inventory – Short Form (BPI)
Tidsramme: Baseline og 8-uker
|
The Brief Pain Inventory - Short Form er et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en deltakers smerte og virkningen av denne smerten på deres daglige funksjon.
Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala.
Vurderingen gir en gjennomsnittlig smertescore og gjennomsnittlig smerteinterferensscore.
Høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad og interferens.
|
Baseline og 8-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .