Een online CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) Interventie voor posttraumatische stressstoornis
24 januari 2022 bijgewerkt door: Paul Ritvo, York University
Een online CBT, mindfulness-meditatie en trauma-geïnformeerde yoga-interventie (CBT-MY) voor jongvolwassenen met posttraumatische stressstoornis: psychometrische en psychofysiologische resultaten evalueren
Posttraumatische stressstoornis (PTSS), een chronische, slopende aandoening, is een groeiend probleem voor de volksgezondheid, aangezien de Canadese bevolking wereldwijd de hoogste PTSS-prevalentie heeft (9,2%; 3,7 miljoen mensen).
PTSS wordt in verband gebracht met andere comorbide psychische stoornissen (bijv. depressie) en een verhoogd risico op chronische ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, obesitas), wat de keuze van de juiste behandelmethode voor uitdagingen stelt.
Er is aangetoond dat aanvullende behandelingsbenaderingen voor PTSS, waaronder somatisch-sensorisch lichaamsbewustzijn (bijv. Mindfulness, yoga), levensvatbare behandelingsopties zijn om stressgerelateerde symptomen te verminderen en emotieregulatie te verbeteren.
Het aanbieden van online behandelingen voor psychische stoornissen laat een vergelijkbare vermindering van zelfgerapporteerde symptomen zien als face-to-face methoden en legt de nadruk op toegankelijkheid, lagere kosten en een grotere aantrekkingskracht op bepaalde demografische groepen.
Een doelgroep die het risico loopt op onbehandelde PTSS-symptomen die baat kunnen hebben bij een online behandeling, zijn jongvolwassenen, 18-34 jaar, die een jeugdtrauma hebben meegemaakt.
Geen bekende klinische studie (CT) heeft de effectiviteit onderzocht van een korte (8 weken durende) online trauma-geïnformeerde yoga-interventie met behulp van zowel zelfrapportage als objectieve psychofysiologische maatregelen.
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen en objectief gemeten biomarkers van autonome regulatie via pupilverwijding en hartslagvariabiliteit (HRV) na een 8 weken durend experimenteel ontwerp met één arm.
Er wordt verondersteld dat klinisch significante verminderingen van: 1) de ernst van de totale symptomen van PTSS met 10% en 2) significante verminderingen van pupilverwijding na de interventie en; 3) significante toenames in HRV na de interventie.
Dit is de eerste studie waarin objectieve markers van autonome regulatie onder een risicopopulatie worden onderzocht met behulp van meerdere nieuwe technologieën (bijv. Eye Tracking Glasses, HRV) en twee theoretisch gekoppelde maatregelen worden vergeleken (bijv. HRV, pupillometrie).
Er werden vergelijkingen gemaakt van psychofysiologische gegevens met een cross-sectionele gemakssteekproef zonder voorgeschiedenis van klinische PTSS of psychische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS), een chronische, slopende aandoening, is een groeiend probleem voor de volksgezondheid, aangezien de Canadese bevolking wereldwijd de hoogste PTSS-prevalentie heeft (9,2%; 3,7 miljoen mensen).
PTSS wordt in verband gebracht met verschillende comorbide psychische stoornissen (bijv. depressie) en een verhoogd risico op chronische ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, obesitas), wat het bepalen van de juiste behandeling voor uitdagingen stelt.
Er is aangetoond dat aanvullende behandelingsbenaderingen voor PTSS, waaronder somatisch-sensorisch lichaamsbewustzijn (bijv. Mindfulness, yoga), levensvatbare behandelingsopties zijn om stressgerelateerde symptomen te verminderen en emotieregulatie te verbeteren.
Online behandelingsleveringen voor psychische stoornissen laten een vergelijkbare vermindering van zelfgerapporteerde symptomen zien als face-to-face methoden en benadrukken toegankelijkheid, lagere kosten en een grotere aantrekkingskracht op bepaalde demografische groepen.
Een doelgroep die het risico loopt op onbehandelde PTSS-symptomen die baat kunnen hebben bij een online behandeling, zijn jongvolwassenen, 18-34 jaar, die een trauma hebben meegemaakt tijdens de pre-volwassen ontwikkeling.
Geen bekende klinische studie (CT) heeft de effectiviteit onderzocht van een korte (8 weken durende) online trauma-geïnformeerde yoga-interventie met behulp van zowel zelfrapportage als objectieve psychofysiologische maatregelen.
Deze studie evalueert een dergelijke interventie in termen van veranderingen in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen en objectief gemeten biomarkers van autonome regulatie via pupilverwijding en hartslagvariabiliteit (HRV) na een 8 weken durend experimenteel ontwerp met één arm.
Er wordt verondersteld dat de resultaten klinisch significante verminderingen zullen aantonen van: 1) de ernst van de totale PTSS-symptomen; 2) statistisch significante verminderingen van pupilverwijding en; 3) significante toenames in HRV na de interventie.
Dit is de eerste studie waarin objectieve markers van autonome regulatie in een risicopopulatie worden onderzocht met behulp van meerdere nieuwe technologieën (bijv. Eye Tracking Glasses, HRV) die twee theoretisch gekoppelde metingen (bijv. HRV, pupillometrie) vergelijken.
Vergelijkingen van psychofysiologische gegevens met een cross-sectionele gemakssteekproef zonder voorgeschiedenis van klinische PTSS of psychische aandoeningen worden gemaakt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan 1+ levenslange traumatische gebeurtenissen (LEC-5)
- Voldeed aan klinische PTSD-criteria en een minimale PTSD-score van ≥ 12 op de Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
- 18-34 jaar
Uitsluitingscriteria:
- huidig/aanhoudend trauma (bijv. huidig fysiek of seksueel misbruik) in de afgelopen maand
- huidige onstabiele medische toestand
- huidig actief suïciderisico/zelfbeschadiging en/of drugsverslaving
- huidige zwangerschap/borstvoeding
- huidige yogabezoek in de afgelopen maand
- geen toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-interventie
Deelnemers in de interventieconditie zullen worden toegewezen aan een 8 weken durend online trauma-geïnformeerd yogaprotocol gericht op dagelijkse beoefening van yoga en mindfulness-meditatie vanuit huis.
|
8 wekelijkse online modules bestaande uit een wekelijkse video van yogahoudingen gecombineerd met adembewustzijn en dagelijkse begeleide meditatie-audio's, en een handleiding voor ademtechniek vormen de basis van de interventie.
Het trauma-geïnformeerde onderdeel van het programma maakt gebruik van specifieke taal, bewegingssignalen, leraarkwaliteiten en fysieke hulp.
De yoga-interventie zal de volledige keuze en controle van de deelnemer benadrukken door middel van uitnodigende taal, zoals "wanneer je er klaar voor bent", "als je wilt" voor elke lichaamshouding.
Gebaseerd op best practices op het gebied van trauma-geïnformeerde yoga, zal een voorspelbare basis van yogahoudingen (met variaties) elke sessie in een consistente volgorde worden gevolgd, zodat deelnemers zich kunnen verankeren in de serie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen op de door de arts toegediende posttraumatische stressschaal voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Een 30-item gestructureerd persoonlijk interview met een getrainde clinicus om een huidige diagnose van PTSS en bijbehorende symptomen te bevestigen op basis van een enkele index traumatische gebeurtenis (bijv. meest recente, meest ernstige).
Een enkele score voor ernst/nood wordt berekend op basis van de frequentie en intensiteit van een symptoom met behulp van een 5-puntsschaal (0 = afwezig/geen symptoom; 1 = Mild/Symptoom minimaal; 2 = Matig/Symptoom duidelijk aanwezig; 3 = Ernstig/ Symptoom uitgesproken; 4 = extreem/symptoom is extreem/onbekwaam).
Om een klinisch significant symptoom als aanwezig te beschouwen, moet een minimale frequentie van tweemaal per maand of "soms" (ongeveer 20-30%) plus een minimale intensiteit van "duidelijk aanwezig" worden gerapporteerd.
Scores variëren van 0 tot 80.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Deelnemers ondergaan een neutrale stimulus van 5 minuten, een emotionele stimulustaak van 5 minuten en een begeleide meditatie van 10 minuten.
Elektrocardiogram (ECG) opnames zullen worden verzameld met behulp van een 4-kanaals data-acquisitiesysteem, dat gebruik maakt van 2 zelfklevende elektroden die op de borst worden aangebracht en een aardelektrode op de enkel.
Op frequentie gebaseerde metrieken vertegenwoordigen op de ademhaling gebaseerde modulatie van het autonome zenuwstelsel (ANS).
De drie belangrijkste spectrale componenten voor ECG-opnamen zijn zeer lage frequentie (VLF; 0,003-0,04
Hz), lage frequentie (LF; 0,04-0,15
Hz) en hoge frequentie (HF; 0,15-0,4
Hz).
Een groter vermogen in de HF-band wordt beschouwd als een weerspiegeling van respiratoire sinusaritmie, aangezien het de HR-variatie weergeeft die wordt toegeschreven aan parasympathische (vagale) tonus.
Bovendien zal een verhouding van LF tot HF-vermogen een marker zijn van ANS-regulering bij alle deelnemers.
Een hogere LF-HF-ratio duidt op "sympathische dominantie", terwijl waarden dichter bij 0 de ANS-balans weerspiegelen.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in pupildiameter
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Deelnemers zullen een gespecialiseerde eye-trackingbril dragen om opnames van pupilverwijding te verkrijgen.
Dienovereenkomstig krijgen de deelnemers een eenvoudige, neutrale stimulus te zien en worden ze gevraagd hun ogen te richten op een fixatiekruis op de computer.
Basislijn (BL) pupildiameter wordt vastgelegd in de 500 ms direct voorafgaand aan de emotionele stimulus.
Deelnemers ondergaan een emotionele stimulus (ES) taak waarbij ze gestandaardiseerde emotionele beelden (bijvoorbeeld blij, verdrietig) op een computerscherm bekijken, gevolgd door een begeleide meditatiefase van 10 minuten (GM).
Tijdens elke fase (BL, ES, GM) wordt de gemiddelde pupilverwijding van de stimulus berekend.
Verhoogde pupilverwijding weerspiegelt de dominantie van het sympathische zenuwstelsel.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Deelnemers ondergaan een neutrale stimulus van 5 minuten, een emotionele stimulustaak van 5 minuten en een begeleide meditatie van 10 minuten.
Een transducer met ademhalingsgordel wordt rond de buik gedragen terwijl tegelijkertijd de hartslag en de pupildiameter worden gemeten.
De transducer van de ademband meet veranderingen in de borstdiameter als gevolg van ademhaling door een lineaire spanning te produceren die evenredig is met lengteveranderingen en wordt rechtstreeks aangesloten op een Pod (DIN)-poort op het elektrocardiogramapparaat.
Ademhalingen worden gemeten en geregistreerd als het aantal ademhalingen per minuut.
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen voor een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - civiele versie (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De PCL-5 is een gestandaardiseerde zelfrapportageschaal van 20 items voor PTSS-symptomen.
Deelnemers geven aan in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van een symptoomitem op een vijfpunts Likertschaal gaande van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem.
De PCL-5 kan eenvoudig worden gescoord door alle items op te tellen voor een totale score voor de ernst van de symptomen die varieert van 0 tot 80. Klinisch relevante PTSS-symptomen zijn aanwezig als items worden beoordeeld als minimaal 2 = "Matig" of hoger.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De BAI is een zelfrapportage-inventaris van 21 items om symptomen van angst in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Respondenten geven aan in welke mate elk van de 21 symptomen hen de afgelopen maand hinderde op een vierpunts ordinale Likert-schaal van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "ernstig, ik had er veel last van".
Scoren voor de BAI varieert van minimaal 0 tot maximaal 63 op basis van het optellen van de scores voor alle items.
De volgende empirisch onderbouwde grenswaarden worden gevolgd voor de interpretatie van scores: 0-9 = normaal/geen angst, 10-18 = lichte tot matige angst, 19-29 = matige tot ernstige angst, 30-63 = ernstige angst.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in Beck Depressie Index-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de BDI-II, een zelfrapportage-enquête met 21 items.
De BDI-II evalueert symptomen en attitudes gerelateerd aan depressie met behulp van een vier-niveau gewogen Likert-responsschaal variërend van 0 = niet aanwezig tot 3 = ernstig.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om te reageren op items die betrekking hebben op hoe hij zich de afgelopen twee weken voelde.
Scoren voor de BDI-II varieert van 0 tot een maximale score van 63; empirisch geïnformeerde afkapscores voor de ernst van depressie zijn onder andere: 0-13 = minimaal, 14-19 = mild, 20-28 = matig, 29-63 = ernstig.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Dagelijkse Mindfulness wordt gemeten met behulp van de FFMQ met 39 items.
De FFMQ beoordeelt veranderingen in neigingen tot mindfulness (bijv. niet-oordelen over innerlijke ervaringen) voor en na een op mindfulness gebaseerde interventie.
De FFMQ meet vijf op mindfulness gebaseerde factoren, waaronder niet-reactiviteit, observeren, beschrijven, niet-oordelen en bewust handelen.
Itemscores variëren op een Likert-schaal met vijf niveaus van 1 = nooit of zelden waar tot 5 = heel vaak of altijd waar.
De FFMQ wordt gescoord door alle itemantwoorden op te tellen en de totaalscores variëren van 0 tot 195, waarbij hogere scores een grotere mate van opmerkzaamheid aangeven.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Catastrofaal denken in relatie tot lichamelijke pijn zal worden gemeten met behulp van de 13-item self-report Pain Catastrophizing Scale.
De PCS is een zelfrapportagemaatstaf, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, resulterend in een totale mogelijke score van 52.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
Eerdere studies hebben aangetoond dat een grenswaarde van meer dan 30 punten verband houdt met klinische relevantie.
Deze maat blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben, waaronder een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een hoge interne consistentie (Chronbach's alpha = 0,87-0,95).
Enkele voorbeelden van de items zijn: "Ik blijf denken aan hoe graag ik wil dat de pijn stopt; ik maak me de hele tijd zorgen of de pijn wel over zal gaan; en ik word bang dat de pijn erger zal worden."
|
Basislijn en 8 weken
|
|
24 uur per dag terugroepen van pijn met behulp van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Brief Pain Inventory - Short Form is een zelfinvulvragenlijst van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een deelnemer en de impact van deze pijn op zijn dagelijks functioneren te evalueren.
De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slapen en genieten van het leven op een schaal van 10 punten.
De beoordeling levert een gemiddelde pijnernstscore en gemiddelde pijninterferentiescore op.
Hogere scores duiden op een grotere pijnernst en interferentie.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .