Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En online CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) intervention for posttraumatisk stresslidelse

24. januar 2022 opdateret af: Paul Ritvo, York University

En online CBT, Mindfulness Meditation og Trauma-informeret Yoga Intervention (CBT-MY) for unge voksne med posttraumatisk stresslidelse: Evaluering af psykometriske og psykofysiologiske resultater

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en kronisk, invaliderende tilstand, er et voksende folkesundhedsproblem, da den canadiske befolkning har den højeste PTSD-prævalens på verdensplan (9,2 %; 3,7 millioner mennesker). PTSD er forbundet med andre komorbide psykiske lidelser (f.eks. depression) og øget risiko for kronisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, fedme), hvilket giver udfordringer med hensyn til valg af den passende behandlingsmetode. Tillægsbehandlingsmetoder for PTSD, der inkluderer somatisk-sensorisk kropsbevidsthed (f.eks. mindfulness, yoga), har vist sig at være levedygtige behandlingsmuligheder for at reducere stress-relaterede symptomer og forbedre følelsesregulering. Online behandlingslevering for psykiske lidelser viser lignende reduktioner i selvrapporterede symptomer som ansigt-til-ansigt metoder og understreger tilgængelighed, reducerede omkostninger og øget appel til visse demografiske grupper. En målgruppe med risiko for ubehandlede PTSD-symptomer, der kan have gavn af en onlinebehandling, er unge voksne, 18-34 år, som har oplevet barndomstraumer. Intet kendt klinisk forsøg (CT) har behandlet effektiviteten af ​​en kort (8-ugers) online traume-informeret yoga-intervention ved brug af både selvrapportering og objektive psykofysiologiske foranstaltninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer og objektivt målte biomarkører for autonom regulering via pupiludvidelse og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter et 8-ugers enkeltarms eksperimentelt design. Det antages, at klinisk signifikante reduktioner af: 1) PTSDs samlede symptomsværhedsgrad med 10 % og 2) signifikante reduktioner i pupiludvidelse ved post-intervention og; 3) signifikante stigninger i HRV ved post-intervention. Dette er den første undersøgelse, der undersøger objektive markører for autonom regulering blandt en risikopopulation ved hjælp af flere nye teknologier (f.eks. Eye Tracking Glasses, HRV) og sammenligner to teoretisk forbundne mål (f.eks. HRV, Pupillometry). Der blev foretaget sammenligninger af psykofysiologiske data med en tværsnits-bekvemmelighedsprøve uden historie med klinisk PTSD eller psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en kronisk, invaliderende tilstand, er et voksende folkesundhedsproblem, da den canadiske befolkning har den højeste PTSD-prævalens på verdensplan (9,2 %; 3,7 millioner mennesker). PTSD er forbundet med adskillige komorbide psykiske lidelser (f.eks. depression) og øget risiko for kronisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, fedme), hvilket giver udfordringer med hensyn til at bestemme passende behandling. Tillægsbehandlingsmetoder for PTSD, der inkluderer somatisk-sensorisk kropsbevidsthed (f.eks. mindfulness, yoga), har vist sig at være levedygtige behandlingsmuligheder for at reducere stress-relaterede symptomer og forbedre følelsesregulering. Online behandlingsleverancer for psykiske lidelser viser lignende reduktioner i selvrapporterede symptomer som ansigt-til-ansigt metoder og understreger tilgængelighed, reducerede omkostninger og øget appel til visse demografiske grupper. En målpopulation med risiko for ubehandlede PTSD-symptomer, der kan have gavn af en onlinebehandling, er unge voksne, 18-34 år, som har oplevet traumer under udvikling før voksen. Intet kendt klinisk forsøg (CT) har behandlet effektiviteten af ​​en kort (8-ugers) online traume-informeret yoga-intervention ved brug af både selvrapportering og objektive psykofysiologiske foranstaltninger. Denne undersøgelse evaluerer en sådan intervention i form af ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer og objektivt målte biomarkører for autonom regulering via pupiludvidelse og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter et 8-ugers enkeltarms eksperimentelt design. Det antages, at resultater vil vise klinisk signifikante reduktioner af: 1) PTSD total symptomsværhedsgrad; 2) statistisk signifikante reduktioner i pupiludvidelse og; 3) signifikante stigninger i HRV ved post-intervention. Dette er den første undersøgelse, der undersøger objektive markører for autonom regulering i en risikopopulation ved hjælp af flere nye teknologier (f.eks. Eye Tracking Glasses, HRV), der sammenligner to teoretisk forbundne mål (f.eks. HRV, Pupillometry). Der foretages sammenligninger af psykofysiologiske data med en tværsnits-bekvemmelighedsprøve uden historie med klinisk PTSD eller psykiske lidelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksponering for 1+ livslange traumatiske hændelser (LEC-5)
  • Opfyldte kliniske PTSD-kriterier og en minimum PTSD-score på ≥ 12 på Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
  • 18-34 år

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle/igangværende traumer (f.eks. aktuelle fysiske eller seksuelle overgreb) inden for den sidste måned
  • nuværende ustabile medicinske tilstand
  • nuværende aktiv selvmordsrisiko/selvskade og/eller stofmisbrug
  • nuværende graviditet/amning
  • nuværende yogadeltagelse inden for den sidste måned
  • ingen adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga intervention
Deltagere i interventionstilstanden vil blive tildelt en 8-ugers online leveret traume-informeret yogaprotokol fokuseret på hjemmebaseret daglig praksis af yoga og mindfulness meditation.
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness-Baseret CBT & Trauma-informeret Yoga Intervention
8 ugentlige online moduler bestående af en ugentlig video af yogastillinger kombineret med åndedrætsbevidsthed og daglige guidede meditationslyd, og en åndedrætsteknikmanual danner grundlaget for interventionen. Den traume-informerede komponent af programmet bruger specifikt sprog, bevægelsessignaler, læreregenskaber og fysiske assists. Yogainterventionen vil understrege deltagerens fulde valg og kontrol gennem invitationssprog såsom "når du er klar", "hvis du kan lide" før hver kropsholdningscue. Baseret på traume-informeret yoga bedste praksis, vil et forudsigeligt grundlag af yogastillinger (med variationer) blive fulgt i en ensartet rækkefølge hver session for at give deltagerne mulighed for at forankre til serien.
Andre navne:
  • Online traume-informeret Mindfulness-baseret CBT-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stress-symptomer på den kliniker administrerede posttraumatisk stress-skala for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Et struktureret personligt interview med 30 punkter med en uddannet kliniker for at bekræfte en aktuel diagnose af PTSD og associerede symptomer baseret på en enkelt traumatisk hændelse (f.eks. den seneste, mest alvorlige). En enkelt sværhedsgrad/distress-score beregnes baseret på hyppigheden og intensiteten af ​​et symptom ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = fraværende/intet symptom; 1 = Mild/Symtom minimal; 2 = Moderat/Symptom tydeligt til stede; 3 = Alvorlig/ Symptom udtalt; 4 = Ekstremt/Symptomet er ekstremt/udygtigt). For at et klinisk signifikant symptom kan anses for at være til stede, skal en minimumsfrekvens på to gange om måneden eller "noget af tiden" (ca. 20-30%) plus en minimumsintensitet på "tydeligt til stede" rapporteres. Score varierer fra 0 til 80.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Deltagerne vil gennemgå en 5-minutters neutral stimulus, en 5-minutters følelsesmæssig stimulusopgave og en 10-minutters guidet meditationsprotokol. Elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive indsamlet ved hjælp af et 4-kanals dataopsamlingssystem, som bruger 2 klæbende elektroder påført brystet og en jordelektrode på anklen. Frekvens-baserede målinger repræsenterer respiratorisk-baseret modulering af det autonome nervesystem (ANS). De primære tre spektrale komponenter til EKG-optagelser er meget lavfrekvente (VLF; 0,003-0,04 Hz), lav frekvens (LF; 0,04-0,15 Hz) og højfrekvens (HF; 0,15-0,4 Hz). Større kraft i HF-båndet anses for at afspejle respiratorisk sinusarytmi, da det afspejler HR-variation tilskrevet parasympatisk (vagal) tonus. Derudover vil et forhold mellem LF og HF-effekt give en markør for ANS-regulering hos alle deltagere. Et højere LF-HF-forhold indikerer "sympatisk dominans", hvorimod værdier tættere på 0 afspejler ANS-balance.
Baseline og 8 uger
Ændring i pupildiameter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Deltagerne vil bære specielle øjensporingsbriller for at få optagelser af pupiludvidelse. Følgelig vil deltagerne blive præsenteret for en almindelig, neutral stimulus og bedt om at fokusere deres øjne på et fikseringskors på computeren. Baseline (BL) pupildiameter vil blive fanget i de 500 ms umiddelbart før den følelsesmæssige stimulus. Deltagerne vil gennemgå en emotionel stimulus (ES) opgave med at se standardiserede følelsesmæssige billeder (f.eks. glade, triste) på en computerskærm efterfulgt af en guidet 10-minutters meditationsfase (GM). Gennemsnitlig spidsstimulus-pupiludvidelse vil blive beregnet under hver fase (BL, ES, GM). Øget pupiludvidelse afspejler dominans af det sympatiske nervesystem.
Baseline og 8 uger
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Deltagerne vil gennemgå en 5-minutters neutral stimulus, en 5-minutters følelsesmæssig stimulusopgave og en 10-minutters guidet meditationsprotokol. En respiratorisk bæltetransducer vil blive båret rundt om maven, samtidig med at puls og pupildiameter måles. Åndedrætsbæltetransduceren måler ændringer i brystdiameter som følge af vejrtrækning ved at producere en lineær spænding proportional med ændringer i længden og forbindes direkte til en Pod (DIN) port på elektrokardiogrammaskinen. Vejrtrækninger vil blive målt og registreret som antal vejrtrækninger pr. minut.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - civil version (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
PCL-5 er en standardiseret 20-element selvrapporteringsskala for PTSD-symptomer. Deltagerne angiver, hvor meget de har været generet af et symptomelement opført i løbet af den seneste måned ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der går fra 0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt. PCL-5 scores nemt ved at summere alle punkter for en samlet symptomsværhedsscore på mellem 0 og 80. Klinisk meningsfulde PTSD-symptomer er til stede, hvis emner vurderes som minimum 2 = "Moderat" eller højere.
Baseline og 8 uger
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
BAI er en 21-elements selvrapportering for at vurdere symptomer på angst inden for de sidste to uger. Respondenterne vurderer, hvor meget hvert af de 21 symptomer har generet dem i den seneste måned på en fire-punkts ordinær Likert-skala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "alvorligt, det generede mig meget". Bedømmelsen for BAI varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 63 baseret på summering af pointene for alle elementer. Følgende empirisk understøttede cutoffs følges til fortolkning af score: 0-9 = normal/ingen angst, 10-18 = let til moderat angst, 19-29 = moderat til svær angst, 30-63 = svær angst.
Baseline og 8 uger
Ændring i Beck Depression Index-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af BDI-II, en 21-punkts selvrapporteringsundersøgelse. BDI-II evaluerer symptomer og holdninger relateret til depression ved hjælp af en fire-niveau vægtet Likert-responsskala, der går fra 0 = ikke til stede til 3 = alvorlig. Deltageren bliver bedt om at svare på emner, der vedrører, hvordan de havde det i de sidste to uger. Score for BDI-II varierer fra 0 til en maksimal score på 63; empirisk informerede cutoff-score for sværhedsgraden af ​​depression inkluderer følgende: 0-13 = minimal, 14-19 = mild, 20-28 = moderat, 29-63 = svær.
Baseline og 8 uger
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Daglig Mindfulness vil blive målt ved hjælp af 39-element FFMQ. FFMQ vurderer ændringer i mindfulness-tendenser (f.eks. ikke-bedømmelse af indre oplevelse) før og efter en mindfulness-baseret intervention. FFMQ måler fem mindfulness-baserede faktorer, herunder ikke-reaktivitet, observation, beskrivelse, ikke-dømmende og bevidst handling. Punktscore varierer på en Likert-skala på fem niveauer fra 1 = aldrig eller sjældent sandt til 5 = meget ofte eller altid sandt. FFMQ scores ved at summere alle emnesvar, og de samlede scorer spænder fra 0 til 195, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Baseline og 8 uger
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Katastrofal tænkning i forhold til kropslig smerte vil blive målt ved hjælp af den 13-punkts selvrapport Pain Catastrophizing Scale. PCS er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter scoret fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede. Tidligere undersøgelser har vist, at en cutoff på mere end 30 point er forbundet med klinisk relevans. Dette mål har vist sig at have gode psykometriske egenskaber, herunder høj test-gentest reliabilitet og høj intern konsistens (Chronbachs alpha = 0,87-0,95). Nogle eksempler på emnerne omfatter: "Jeg bliver ved med at tænke på, hvor meget jeg ønsker, at smerten skal stoppe; jeg bekymrer mig hele tiden om, hvorvidt smerten vil ende; og jeg bliver bange for, at smerten kan blive værre."
Baseline og 8 uger
24-timers tilbagekaldelse af smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
The Brief Pain Inventory - Short Form er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en deltagers smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på deres daglige funktion. Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala. Vurderingen producerer en gennemsnitlig smertescore og en gennemsnitlig smerteinterferensscore. Højere score indikerer større smertesværhedsgrad og interferens.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York University

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner