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외상 후 스트레스 장애를 위한 온라인 CBT, 마음챙김 명상 및 요가(CBT-MY) 개입

2022년 1월 24일 업데이트: Paul Ritvo, York University

외상 후 스트레스 장애가 있는 청년을 위한 온라인 CBT, 마음 챙김 명상 및 외상 정보 요가 개입(CBT-MY): 심리 측정 및 정신 생리학 결과 평가

만성적이고 쇠약해지는 상태인 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 캐나다 인구가 전 세계적으로 PTSD 유병률이 가장 높기 때문에(9.2%, 370만 명) 공중 보건에 대한 우려가 커지고 있습니다. PTSD는 다른 동반이환 정신 건강 장애(예: 우울증) 및 만성 질환(예: 심혈관 질환, 비만)의 위험 증가와 연결되어 있어 적절한 치료 방법을 선택하는 데 문제가 있습니다. 체감각 신체 인식(예: 마음 챙김, 요가)을 포함하는 PTSD에 대한 보조 치료 접근법은 스트레스 관련 증상을 줄이고 감정 조절을 강화하는 실행 가능한 치료 옵션인 것으로 나타났습니다. 정신 건강 장애에 대한 온라인 치료 제공은 대면 방법과 유사한 자가 보고 증상 감소를 보여주고 접근성, 비용 절감 및 특정 인구 집단에 대한 호소력 향상을 강조합니다. 온라인 치료의 혜택을 받을 수 있는 치료되지 않은 PTSD 증상의 위험이 있는 대상 집단은 어린 시절 외상을 경험한 18-34세의 젊은 성인입니다. 알려진 임상 시험(CT)은 자가 보고 및 객관적인 정신 생리학 측정을 모두 사용하여 간단한(8주) 온라인 외상 정보 요가 개입의 효과를 다루지 않았습니다. 이 연구의 목적은 8주간의 단일 팔 실험 설계에 따라 자가 보고된 PTSD 증상의 변화와 동공 확장 및 심박변이도(HRV)를 통한 자율신경 조절의 객관적으로 측정된 바이오마커를 평가하는 것입니다. 1) PTSD의 전체 증상 중증도가 10%까지 감소하고 2) 개입 후 동공 확장이 크게 감소하고; 3) 개입 후 HRV의 상당한 증가. 이것은 여러 새로운 기술(예: Eye Tracking Glasses, HRV)을 사용하고 두 가지 이론적으로 연결된 측정(예: HRV, Pupillometry)을 비교하여 위험에 처한 인구 사이에서 자율 조절의 객관적인 마커를 조사하는 첫 번째 연구입니다. 정신생리학 데이터를 임상적 PTSD 또는 정신 건강 상태의 병력이 없는 단면 편의 표본과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성적이고 쇠약해지는 상태인 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 캐나다 인구가 전 세계적으로 PTSD 유병률이 가장 높기 때문에(9.2%, 370만 명) 공중 보건에 대한 우려가 커지고 있습니다. PTSD는 몇 가지 동시이환 정신 건강 장애(예: 우울증) 및 만성 질환(예: 심혈관 질환, 비만)의 위험 증가와 관련되어 적절한 치료를 결정하는 데 문제가 있습니다. 체감각 신체 인식(예: 마음 챙김, 요가)을 포함하는 PTSD에 대한 보조 치료 접근법은 스트레스 관련 증상을 줄이고 감정 조절을 강화하는 실행 가능한 치료 옵션인 것으로 나타났습니다. 정신 건강 장애에 대한 온라인 치료 제공은 대면 방법과 유사한 자가 보고 증상 감소를 보여주고 접근성, 비용 절감 및 특정 인구 통계 그룹에 대한 호소력 향상을 강조합니다. 온라인 치료의 혜택을 받을 수 있는 치료되지 않은 PTSD 증상의 위험이 있는 대상 인구는 성인이 되기 전 발달 과정에서 외상을 경험한 18-34세의 젊은 성인입니다. 알려진 임상 시험(CT)은 자가 보고 및 객관적인 정신 생리학 측정을 모두 사용하여 간단한(8주) 온라인 외상 정보 요가 개입의 효과를 다루지 않았습니다. 이 연구는 자가 보고된 PTSD 증상의 변화와 8주 단일 팔 실험 설계에 따라 동공 확장 및 심박 변이도(HRV)를 통해 자율 조절의 객관적으로 측정된 바이오마커의 측면에서 이러한 개입을 평가합니다. 결과가 다음의 임상적으로 유의미한 감소를 입증할 것이라는 가설이 있습니다. 1) PTSD 총 증상 심각도; 2) 동공 확장의 통계적으로 유의미한 감소; 3) 개입 후 HRV의 상당한 증가. 이것은 이론적으로 연결된 두 가지 측정(예: HRV, Pupillometry)을 비교하는 여러 새로운 기술(예: Eye Tracking Glasses, HRV)을 사용하여 위험에 처한 인구에서 자율 조절의 객관적 마커를 조사하는 첫 번째 연구입니다. 정신생리학 데이터와 임상적 PTSD 또는 정신 건강 상태의 병력이 없는 단면 편의 표본과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
        • York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평생 외상성 사건 1회 이상 노출(LEC-5)
  • 임상 PTSD 기준을 충족하고 Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale(CAPS-5)에서 최소 12점 이상의 PTSD 점수
  • 18-34세

제외 기준:

  • 지난 한 달 동안 현재/진행 중인 트라우마(예: 현재 신체적 또는 성적 학대)
  • 현재 불안정한 의학적 상태
  • 현재 활성 자살 위험/자해 및/또는 약물 중독
  • 현재 임신/수유
  • 지난달 현재 요가 출석
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 중재
개입 조건의 참가자는 집에서 매일 요가 및 마음챙김 명상 연습에 초점을 맞춘 8주간의 온라인 전달 외상 정보 요가 프로토콜에 배정됩니다.
행동: 온라인 마음 챙김 기반 CBT 및 외상 정보 요가 개입
호흡 인식 및 일일 가이드 명상 오디오와 결합된 요가 자세의 주간 비디오 1개와 호흡 기술 매뉴얼로 구성된 8개의 주간 온라인 모듈이 개입의 기초를 형성합니다. 프로그램의 외상 정보 구성 요소는 특정 언어, 동작 단서, 교사 자질 및 물리적 지원을 사용합니다. 요가 개입은 각 신체 자세 큐 전에 "준비가 되었을 때", "원한다면"과 같은 초대 언어를 통해 참가자의 완전한 선택과 통제를 강조합니다. 트라우마 정보에 입각한 요가 모범 사례를 기반으로 참가자가 시리즈에 고정할 수 있도록 각 세션에서 일관된 순서로 요가 자세의 예측 가능한 기초(변형 포함)를 따르게 됩니다.
다른 이름들:
  • 온라인 트라우마 정보 마음챙김 기반 CBT 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신장애의 진단 및 통계 편람(CAPS-5)을 위한 임상의가 시행하는 외상 후 스트레스 척도의 외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주
훈련된 임상의와의 30개 항목 구조화된 대면 인터뷰는 단일 지표 외상성 사건(예: 가장 최근의, 가장 심각한)을 기반으로 PTSD 및 관련 증상의 현재 진단을 확인합니다. 단일 중증도/고통 점수는 5점 척도를 사용하여 증상의 빈도와 강도를 기반으로 계산됩니다(0 = 부재/증상 없음, 1 = 경증/증상 미미함, 2 = 보통/증상 분명히 있음, 3 = 심각/ 증상이 확연함, 4 = 극심함/증상이 극심함/무능력함). 임상적으로 유의미한 증상이 있는 것으로 간주되기 위해서는 월 2회 또는 "가끔"(약 20-30%)의 최소 빈도와 "분명히 존재하는" 최소 강도를 보고해야 합니다. 점수 범위는 0에서 80까지입니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화
기간: 기준선 및 8주
참가자는 5분 중립 자극, 5분 감정 자극 과제, 10분 안내 명상 프로토콜을 받게 됩니다. 심전도(ECG) 기록은 가슴에 부착된 2개의 접착 전극과 발목의 접지 전극을 사용하는 4채널 데이터 수집 시스템을 사용하여 수집됩니다. 주파수 기반 메트릭은 자율 신경계(ANS)의 호흡 기반 변조를 나타냅니다. ECG 기록의 기본 세 가지 스펙트럼 구성 요소는 매우 낮은 주파수(VLF; 0.003-0.04)입니다. Hz), 저주파(LF; 0.04-0.15 Hz) 및 고주파수(HF; 0.15-0.4 헤르츠). HF 대역의 더 큰 전력은 부교감신경(미주신경) 톤에 기인한 HR 변화를 반영하기 때문에 호흡동성 부정맥을 반영하는 것으로 간주됩니다. 또한 LF 대 HF 전력의 비율은 모든 참가자의 ANS 규정 마커를 제공합니다. LF-HF 비율이 높을수록 "교감 우세"를 나타내는 반면 0에 가까운 값은 ANS 균형을 반영합니다.
기준선 및 8주
동공 지름의 변화
기간: 기준선 및 8주
참가자는 동공 확장 기록을 얻기 위해 특수 안구 추적 안경을 착용합니다. 따라서 참가자에게는 단순하고 중립적인 자극이 제공되고 컴퓨터의 고정 십자가에 시선을 집중하도록 요청받습니다. 기준선(BL) 동공 직경은 정서적 자극 직전 500ms에서 캡처됩니다. 참가자는 컴퓨터 화면에서 표준화된 감정 이미지(예: 행복, 슬픔)를 보고 10분 명상(GM) 단계를 안내하는 감정 자극(ES) 작업을 받게 됩니다. 평균 피크 자극 동공 확장은 각 단계(BL, ES, GM) 동안 계산됩니다. 동공 확장의 증가는 교감 신경계의 우세를 반영합니다.
기준선 및 8주
호흡수 변화
기간: 기준선 및 8주
참가자는 5분 중립 자극, 5분 감정 자극 과제, 10분 안내 명상 프로토콜을 받게 됩니다. 심박수와 동공 직경을 측정하는 동시에 호흡 벨트 변환기를 복부에 착용합니다. 호흡 벨트 변환기는 길이 변화에 비례하는 선형 전압을 생성하여 호흡으로 인한 흉부 직경의 변화를 측정하고 심전도 기계의 포드(DIN) 포트에 직접 연결합니다. 호흡은 분당 호흡 수로 측정되고 기록됩니다.
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 변경 - 민간인 버전(PCL-5)
기간: 기준선 및 8주
PCL-5는 PTSD 증상에 대한 표준화된 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 0 = 전혀 아님에서 4 = 극도로 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 나열된 증상 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시합니다. PCL-5는 0에서 80 사이의 총 증상 심각도 점수에 대해 모든 항목을 합산하여 쉽게 점수를 매깁니다. 항목이 최소 2 = "보통" 이상으로 평가되면 임상적으로 의미 있는 PTSD 증상이 나타납니다.
기준선 및 8주
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 기준선 및 8주
BAI는 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 목록입니다. 응답자들은 0 = "전혀 아니다"에서 3 = "심각하게, 나를 많이 괴롭혔다"까지 4점 서수 리커트 척도로 지난 달에 21가지 증상 각각이 자신을 얼마나 괴롭혔는지 평가합니다. BAI의 점수 범위는 모든 항목의 점수를 합산하여 최소 0에서 최대 63까지입니다. 점수 해석을 위해 경험적으로 지원되는 다음 컷오프를 따릅니다: 0-9 = 정상/불안 없음, 10-18 = 경증에서 중등도 불안, 19-29 = 중등도에서 중증 불안, 30-63 = 중증 불안.
기준선 및 8주
Beck Depression Index-II(BDI-II)의 변화
기간: 기준선 및 8주
우울증 증상은 21개 항목의 자가 보고 설문조사인 BDI-II를 사용하여 평가됩니다. BDI-II는 0=존재하지 않음에서 3=심함까지 범위의 4단계 가중 리커트 반응 척도를 사용하여 우울증과 관련된 증상 및 태도를 평가합니다. 참가자는 지난 2주 동안 어떻게 느꼈는지에 관한 항목에 응답하도록 지시받습니다. BDI-II의 점수 범위는 0에서 최대 점수 63까지입니다. 우울증의 중증도에 대한 경험적 정보 컷오프 점수는 다음을 포함합니다: 0-13 = 최소, 14-19 = 경증, 20-28 = 중등도, 29-63 = 중증.
기준선 및 8주
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)의 변화
기간: 기준선 및 8주
Daily Mindfulness는 39개 항목 FFMQ를 사용하여 측정됩니다. FFMQ는 마음챙김 기반 개입 전후의 마음챙김 경향(예: 내적 경험에 대한 판단하지 않음)의 변화를 평가합니다. FFMQ는 비반응성, 관찰, 설명, 비판단, 자각을 통한 행동을 포함한 5가지 마음챙김 기반 요소를 측정합니다. 항목 점수 범위는 5단계 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음 또는 거의 해당되지 않음)에서 5 = 매우 자주 또는 항상 해당됨입니다. FFMQ는 모든 항목 응답을 합산하여 점수를 매기며 총 점수 범위는 0에서 195까지이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 8주
PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선 및 8주
신체 통증과 관련된 파국적 사고는 13개 항목의 자가 보고식 통증 파국화 척도를 사용하여 측정됩니다. PCS는 0점에서 4점까지의 13개 문항으로 구성되어 총 52점을 얻을 수 있는 자기 보고식 측정입니다. 점수가 높을수록 더 파국적인 생각이 존재합니다. 이전 연구에서는 임상 관련성과 관련된 30점 이상의 컷오프를 보여주었습니다. 이 측정은 높은 검사-재검사 신뢰도 및 높은 내적 일관성(Chronbach's alpha = 0.87-0.95)을 포함하여 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 항목의 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
기준선 및 8주
간략한 통증 인벤토리 - Short Form(BPI)을 사용한 24시간 통증 회상
기간: 기준선 및 8주
간략한 통증 목록 - 짧은 형식은 참여자의 통증의 중증도와 이 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움은 10점 척도입니다. 평가는 평균 통증 심각도 점수 및 평균 통증 간섭 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도와 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

York University

수사관

  • 연구 책임자: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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