Une intervention en ligne CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) pour le trouble de stress post-traumatique
24 janvier 2022 mis à jour par: Paul Ritvo, York University
Une TCC en ligne, une méditation de pleine conscience et une intervention de yoga tenant compte des traumatismes (CBT-MY) pour les jeunes adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique : évaluation des résultats psychométriques et psychophysiologiques
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT), une maladie chronique débilitante, est un problème de santé publique croissant, car la population canadienne a la prévalence de TSPT la plus élevée au monde (9,2 % ; 3,7 millions de personnes).
Le SSPT est lié à d'autres troubles de santé mentale comorbides (par exemple, la dépression) et à un risque accru de maladie chronique (par exemple, les maladies cardiovasculaires, l'obésité), ce qui présente des défis en ce qui concerne la sélection de l'approche de traitement appropriée.
Les approches de traitement d'appoint pour le SSPT qui incluent la conscience somatique-sensorielle du corps (par exemple, la pleine conscience, le yoga) se sont révélées être des options de traitement viables pour réduire les symptômes liés au stress et améliorer la régulation des émotions.
La prestation de traitement en ligne pour les troubles de santé mentale démontre des réductions similaires des symptômes autodéclarés que les méthodes en face à face et met l'accent sur l'accessibilité, la réduction des coûts et l'attrait accru pour certains groupes démographiques.
Une population cible à risque de symptômes de SSPT non traités pouvant bénéficier d'un traitement en ligne est constituée de jeunes adultes de 18 à 34 ans ayant subi un traumatisme dans l'enfance.
Aucun essai clinique (CT) connu n'a abordé l'efficacité d'une brève intervention de yoga en ligne (8 semaines) tenant compte des traumatismes en utilisant à la fois des mesures d'auto-évaluation et de psychophysiologie objective.
Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les symptômes de SSPT autodéclarés et les biomarqueurs objectivement mesurés de la régulation autonome via la dilatation de la pupille et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à la suite d'un plan expérimental à un seul bras de 8 semaines.
Il est supposé que des réductions cliniquement significatives de : 1) la gravité totale des symptômes du SSPT de 10 % et 2) des réductions significatives de la dilatation de la pupille après l'intervention et ; 3) des augmentations significatives de la VRC après l'intervention.
Il s'agit de la première étude à examiner les marqueurs objectifs de la régulation autonome au sein d'une population à risque à l'aide de plusieurs nouvelles technologies (par exemple, les lunettes de suivi oculaire, VRC) et à comparer deux mesures théoriquement liées (par exemple, VRC, pupillométrie).
Des comparaisons des données de psychophysiologie avec un échantillon de commodité transversal sans antécédent de SSPT clinique ou de troubles de santé mentale ont été effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT), une maladie chronique débilitante, est un problème de santé publique croissant, car la population canadienne a la prévalence de TSPT la plus élevée au monde (9,2 % ; 3,7 millions de personnes).
Le SSPT est lié à plusieurs troubles de santé mentale comorbides (par exemple, la dépression) et à un risque accru de maladie chronique (par exemple, les maladies cardiovasculaires, l'obésité), ce qui présente des défis en ce qui concerne la détermination d'un traitement approprié.
Les approches de traitement d'appoint pour le SSPT qui incluent la conscience somatique-sensorielle du corps (par exemple, la pleine conscience, le yoga) se sont révélées être des options de traitement viables pour réduire les symptômes liés au stress et améliorer la régulation des émotions.
Les livraisons de traitement en ligne pour les troubles de santé mentale démontrent des réductions similaires des symptômes autodéclarés que les méthodes en face à face et mettent l'accent sur l'accessibilité, la réduction des coûts et l'attrait accru pour certains groupes démographiques.
Une population cible à risque de symptômes de SSPT non traités pouvant bénéficier d'un traitement en ligne est constituée de jeunes adultes de 18 à 34 ans qui ont subi un traumatisme au cours du développement pré-adulte.
Aucun essai clinique (CT) connu n'a abordé l'efficacité d'une brève intervention de yoga en ligne (8 semaines) tenant compte des traumatismes en utilisant à la fois des mesures d'auto-évaluation et de psychophysiologie objective.
Cette étude évalue une telle intervention en termes de changements dans les symptômes de SSPT autodéclarés et de biomarqueurs objectivement mesurés de la régulation autonome via la dilatation de la pupille et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) après une conception expérimentale à un seul bras de 8 semaines.
On suppose que les résultats démontreront des réductions cliniquement significatives de : 1) la sévérité totale des symptômes du SSPT ; 2) des réductions statistiquement significatives de la dilatation des pupilles et ; 3) des augmentations significatives de la VRC après l'intervention.
Il s'agit de la première étude à examiner les marqueurs objectifs de la régulation autonome dans une population à risque à l'aide de plusieurs nouvelles technologies (par exemple, Eye Tracking Glasses, HRV) qui comparent deux mesures théoriquement liées (par exemple, HRV, Pupillometry).
Des comparaisons des données de psychophysiologie avec un échantillon de commodité transversal sans antécédent de SSPT clinique ou de troubles de santé mentale sont effectuées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Exposition à 1+ événements traumatisants à vie (LEC-5)
- Satisfait aux critères cliniques du SSPT et à un score minimal de SSPT ≥ 12 sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS-5)
- 18-34 ans
Critère d'exclusion:
- traumatisme actuel / continu (par exemple, abus physique ou sexuel actuel) au cours du dernier mois
- état de santé actuel instable
- risque actuel de suicide actif/d'automutilation et/ou de toxicomanie
- grossesse/allaitement en cours
- fréquentation actuelle du yoga au cours du dernier mois
- pas d'accès à internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention Yoga
Les participants à la condition d'intervention seront affectés à un protocole de yoga en ligne de 8 semaines axé sur les traumatismes et axé sur la pratique quotidienne à domicile du yoga et de la méditation de pleine conscience.
|
Comportemental: Intervention de yoga en ligne basée sur la pleine conscience et sur les traumatismes
8 modules hebdomadaires en ligne composés d'une vidéo hebdomadaire de postures de yoga combinées à des audios de sensibilisation à la respiration et de méditation guidée quotidienne, ainsi qu'un manuel de techniques de respiration constituent la base de l'intervention.
La composante du programme tenant compte des traumatismes utilise un langage spécifique, des indices de mouvement, des qualités d'enseignant et des aides physiques.
L'intervention de yoga mettra l'accent sur le plein choix et le contrôle du participant par le biais d'un langage d'invitation tel que « quand vous êtes prêt », « si vous le souhaitez » avant chaque signal de posture corporelle.
Sur la base des meilleures pratiques de yoga tenant compte des traumatismes, une base prévisible de postures de yoga (avec des variations) sera suivie dans un ordre cohérent à chaque session pour permettre aux participants de s'ancrer dans la série.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes de stress post-traumatique sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (CAPS-5)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Un entretien en personne structuré en 30 points avec un clinicien qualifié pour confirmer un diagnostic actuel de SSPT et les symptômes associés en fonction d'un seul événement traumatique indexé (par exemple, le plus récent, le plus grave).
Un seul score de gravité/détresse est calculé en fonction de la fréquence et de l'intensité d'un symptôme à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = absent/aucun symptôme ; 1 = Léger/Symptôme minime ; 2 = Modéré/Symptôme clairement présent ; 3 = Sévère/ Symptôme prononcé ; 4 = extrême/le symptôme est extrême/incapacitant).
Pour qu'un symptôme cliniquement significatif soit considéré comme présent, une fréquence minimale de deux fois par mois ou "de temps en temps" (environ 20 à 30 %) plus une intensité minimale de "clairement présent" doivent être signalées.
Les scores vont de 0 à 80.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Les participants subiront un stimulus neutre de 5 minutes, une tâche de stimulation émotionnelle de 5 minutes et un protocole de méditation guidée de 10 minutes.
Les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) seront collectés à l'aide d'un système d'acquisition de données à 4 canaux, qui utilise 2 électrodes adhésives appliquées sur la poitrine et une électrode de masse sur la cheville.
Les métriques basées sur la fréquence représentent la modulation basée sur la respiration du système nerveux autonome (ANS).
Les trois principales composantes spectrales pour les enregistrements ECG sont à très basse fréquence (VLF ; 0,003-0,04
Hz), basse fréquence (BF ; 0,04-0,15
Hz) et haute fréquence (HF ; 0,15-0,4
Hz).
Une plus grande puissance dans la bande HF est considérée comme reflétant une arythmie sinusale respiratoire car elle reflète une variation de fréquence cardiaque attribuée au tonus parasympathique (vagal).
De plus, un rapport de puissance LF sur HF fournira un marqueur de régulation ANS chez tous les participants.
Un rapport LF-HF plus élevé indique une "dominance sympathique", tandis que des valeurs plus proches de 0 reflètent l'équilibre ANS.
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification du diamètre de la pupille
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Les participants porteront des lunettes de suivi oculaire spécialisées pour obtenir des enregistrements de dilatation de la pupille.
En conséquence, les participants se verront présenter un stimulus simple et neutre et seront invités à concentrer leurs yeux sur une croix de fixation sur l'ordinateur.
Le diamètre de base de la pupille (BL) sera capturé dans les 500 ms précédant directement le stimulus émotionnel.
Les participants subiront une tâche de stimulation émotionnelle (ES) en visualisant des images émotionnelles standardisées (par exemple, heureux, triste) sur un écran d'ordinateur, suivie d'une phase de méditation guidée (GM) de 10 minutes.
La dilatation moyenne de la pupille du stimulus maximal sera calculée au cours de chaque phase (BL, ES, GM).
La dilatation accrue de la pupille reflète la dominance du système nerveux sympathique.
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Changement du taux de respiration
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Les participants subiront un stimulus neutre de 5 minutes, une tâche de stimulation émotionnelle de 5 minutes et un protocole de méditation guidée de 10 minutes.
Un transducteur de ceinture respiratoire sera porté autour de l'abdomen en même temps que la fréquence cardiaque et le diamètre de la pupille sont mesurés.
Le transducteur de ceinture respiratoire mesure les changements de diamètre de la poitrine résultant de la respiration en produisant une tension linéaire proportionnelle aux changements de longueur et se connecte directement à un port Pod (DIN) sur l'électrocardiogramme.
Les respirations seront mesurées et enregistrées en nombre de respirations par minute.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la liste de vérification de l'état de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - version civile (PCL-5)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le PCL-5 est une échelle d'auto-évaluation standardisée de 20 éléments pour les symptômes du SSPT.
Les participants indiquent à quel point ils ont été dérangés par un élément de symptôme répertorié au cours du mois dernier à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points allant de 0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement.
Le PCL-5 est facilement noté en additionnant tous les éléments pour un score total de gravité des symptômes compris entre 0 et 80. Des symptômes de SSPT cliniquement significatifs sont présents si les éléments sont notés au minimum 2 = "Modérément" ou plus.
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments pour évaluer les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
Les répondants évaluent à quel point chacun des 21 symptômes les a dérangés au cours du dernier mois sur une échelle ordinale de Likert à quatre points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "sévèrement, cela m'a beaucoup dérangé".
La notation du BAI varie d'un minimum de 0 à un maximum de 63 en fonction de la somme des scores de tous les éléments.
Les seuils suivants, soutenus empiriquement, sont suivis pour l'interprétation des scores : 0-9 = normal/pas d'anxiété, 10-18 = anxiété légère à modérée, 19-29 = anxiété modérée à sévère, 30-63 = anxiété sévère.
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification de l'indice de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide du BDI-II, une enquête d'auto-évaluation en 21 items.
Le BDI-II évalue les symptômes et les attitudes liés à la dépression à l'aide d'une échelle de réponse Likert pondérée à quatre niveaux allant de 0 = absent à 3 = grave.
Le participant est chargé de répondre aux éléments relatifs à la façon dont il se sentait au cours des deux dernières semaines.
La notation pour le BDI-II varie de 0 à un score maximum de 63 ; Les scores seuils empiriquement informés pour la sévérité de la dépression sont les suivants : 0-13 = minime, 14-19 = légère, 20-28 = modérée, 29-63 = sévère.
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
La pleine conscience quotidienne sera mesurée à l'aide du FFMQ de 39 items.
La FFMQ évalue les changements dans les tendances de pleine conscience (par exemple, le non-jugement de l'expérience intérieure) avant et après une intervention basée sur la pleine conscience.
Le FFMQ mesure cinq facteurs basés sur la pleine conscience, notamment la non-réactivité, l'observation, la description, le non-jugement et l'action consciente.
Les scores des items varient sur une échelle de Likert à cinq niveaux allant de 1 = jamais ou rarement vrai à 5 = très souvent ou toujours vrai.
Le FFMQ est noté en additionnant toutes les réponses aux items et les scores totaux vont de 0 à 195, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
La pensée catastrophique en relation avec la douleur corporelle sera mesurée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur auto-déclarée en 13 points.
Le PCS est une mesure d'auto-évaluation, composée de 13 éléments notés de 0 à 4, résultant en un score total possible de 52.
Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes.
Des études antérieures ont montré qu'un seuil de plus de 30 points était associé à la pertinence clinique.
Cette mesure s'est avérée avoir de bonnes propriétés psychométriques, y compris une fiabilité test-retest élevée et une cohérence interne élevée (alpha de Chronbach = 0,87-0,95).
Voici quelques exemples d'items : "Je n'arrête pas de penser à quel point je veux que la douleur s'arrête ; je m'inquiète tout le temps de savoir si la douleur va s'arrêter ; et j'ai peur que la douleur s'aggrave."
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Rappel de la douleur sur 24 heures à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le Brief Pain Inventory - Short Form est un questionnaire auto-administré en 9 items utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur d'un participant et l'impact de cette douleur sur son fonctionnement quotidien.
On demande au patient d'évaluer l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la plus moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et la joie de vivre sur une échelle de 10 points.
L'évaluation produit un score moyen de sévérité de la douleur et un score moyen d'interférence de la douleur.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur et des interférences.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .