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Una intervención en línea de CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) para el trastorno de estrés postraumático

24 de enero de 2022 actualizado por: Paul Ritvo, York University

Una intervención en línea de TCC, meditación de atención plena y yoga informada sobre el trauma (CBT-MY) para adultos jóvenes con trastorno de estrés postraumático: evaluación de los resultados psicométricos y psicofisiológicos

El trastorno de estrés postraumático (TEPT), una afección crónica y debilitante, es un problema de salud pública cada vez mayor, ya que la población canadiense tiene la prevalencia de TEPT más alta del mundo (9,2 %; 3,7 millones de personas). El TEPT está relacionado con otros trastornos de salud mental comórbidos (p. ej., depresión) y un mayor riesgo de enfermedades crónicas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, obesidad), lo que presenta desafíos en cuanto a la selección del enfoque de tratamiento adecuado. Se ha demostrado que los enfoques de tratamiento adyuvantes para el PTSD que incluyen la conciencia corporal somático-sensorial (p. ej., atención plena, yoga) son opciones de tratamiento viables para reducir los síntomas relacionados con el estrés y mejorar la regulación de las emociones. La prestación de tratamiento en línea para los trastornos de salud mental demuestra reducciones similares en los síntomas autoinformados que los métodos presenciales y enfatiza la accesibilidad, la reducción de costos y un mayor atractivo para ciertos grupos demográficos. Una población objetivo en riesgo de síntomas de TEPT no tratados que pueden beneficiarse de un tratamiento en línea son los adultos jóvenes, de 18 a 34 años, que han experimentado un trauma infantil. Ningún ensayo clínico conocido (CT) ha abordado la efectividad de una intervención de yoga informada por trauma en línea breve (8 semanas) utilizando tanto autoinforme como medidas psicofisiológicas objetivas. El propósito de este estudio es evaluar los cambios en los síntomas de TEPT autoinformados y los biomarcadores medidos objetivamente de la regulación autonómica a través de la dilatación de la pupila y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) después de un diseño experimental de un solo brazo de 8 semanas. Se supone que las reducciones clínicamente significativas de: 1) la gravedad total de los síntomas de TEPT en un 10 % y 2) las reducciones significativas en la dilatación de la pupila después de la intervención y; 3) aumentos significativos en la HRV después de la intervención. Este es el primer estudio que examina marcadores objetivos de regulación autonómica entre una población en riesgo utilizando múltiples tecnologías novedosas (p. ej., gafas de seguimiento ocular, HRV) y comparando dos medidas teóricamente vinculadas (p. ej., HRV, pupilometría). Se realizaron comparaciones de datos de psicofisiología con una muestra de conveniencia transversal sin antecedentes de TEPT clínico o condiciones de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT), una afección crónica y debilitante, es un problema de salud pública cada vez mayor, ya que la población canadiense tiene la prevalencia de TEPT más alta del mundo (9,2 %; 3,7 millones de personas). El PTSD está relacionado con varios trastornos de salud mental comórbidos (p. ej., depresión) y un mayor riesgo de enfermedades crónicas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, obesidad), lo que presenta desafíos en cuanto a la determinación del tratamiento adecuado. Se ha demostrado que los enfoques de tratamiento adyuvantes para el PTSD que incluyen la conciencia corporal somático-sensorial (p. ej., atención plena, yoga) son opciones de tratamiento viables para reducir los síntomas relacionados con el estrés y mejorar la regulación de las emociones. Las entregas de tratamiento en línea para los trastornos de salud mental demuestran reducciones similares en los síntomas autoinformados que los métodos presenciales y enfatizan la accesibilidad, la reducción de costos y un mayor atractivo para ciertos grupos demográficos. Una población objetivo en riesgo de síntomas de TEPT no tratados que pueden beneficiarse de un tratamiento en línea son los adultos jóvenes, de 18 a 34 años, que han experimentado un trauma durante el desarrollo preadulto. Ningún ensayo clínico conocido (CT) ha abordado la efectividad de una intervención de yoga informada por trauma en línea breve (8 semanas) utilizando tanto autoinforme como medidas psicofisiológicas objetivas. Este estudio evalúa una intervención de este tipo en términos de cambios en los síntomas de TEPT autoinformados y biomarcadores medidos objetivamente de la regulación autonómica a través de la dilatación de la pupila y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) después de un diseño experimental de un solo brazo de 8 semanas. Se supone que los resultados demostrarán reducciones clínicamente significativas de: 1) la gravedad total de los síntomas del TEPT; 2) reducciones estadísticamente significativas en la dilatación de la pupila y; 3) aumentos significativos en la HRV después de la intervención. Este es el primer estudio que examina marcadores objetivos de regulación autonómica en una población en riesgo utilizando múltiples tecnologías novedosas (p. ej., gafas de seguimiento ocular, HRV) que comparan dos medidas teóricamente vinculadas (p. ej., HRV, pupilometría). Se realizan comparaciones de datos de psicofisiología con una muestra de conveniencia transversal sin antecedentes de TEPT clínico o condiciones de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exposición a más de 1 eventos traumáticos de por vida (LEC-5)
  • Cumplió con los criterios clínicos de TEPT y una puntuación mínima de TEPT de ≥ 12 en la escala de estrés postraumático administrada por el médico (CAPS-5)
  • 18-34 años de edad

Criterio de exclusión:

  • trauma actual/continuo (p. ej., abuso físico o sexual actual) en el último mes
  • condición médica inestable actual
  • riesgo actual de suicidio activo/autoagresión y/o adicción a las drogas
  • embarazo/lactancia actual
  • asistencia actual al yoga en el último mes
  • sin acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de yoga
A los participantes en la condición de intervención se les asignará un protocolo de yoga informado sobre traumas entregado en línea de 8 semanas centrado en la práctica diaria de yoga y meditación consciente en el hogar.
Conductual: Intervención de yoga basada en trauma y TCC basada en atención plena en línea
8 módulos semanales en línea que consisten en un video semanal de posturas de yoga combinado con conciencia de la respiración y audios de meditación guiada diaria, y un manual de técnicas de respiración forman la base de la intervención. El componente del programa basado en el trauma utiliza un lenguaje específico, señales de movimiento, cualidades del maestro y ayudas físicas. La intervención de yoga enfatizará la elección y el control total del participante a través de un lenguaje de invitación como, "cuando estés listo", "si quieres" antes de cada señal de postura corporal. Con base en las mejores prácticas de yoga informadas sobre el trauma, se seguirá una base predecible de posturas de yoga (con variaciones) en un orden constante en cada sesión para permitir que los participantes se anclen a la serie.
Otros nombres:
  • Intervención de TCC basada en atención plena informada sobre trauma en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de estrés postraumático en la Escala de estrés postraumático administrada por médicos para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Una entrevista personal estructurada de 30 ítems con un médico capacitado para confirmar un diagnóstico actual de PTSD y síntomas asociados con base en un evento traumático de índice único (p. ej., el más reciente, el más grave). Se calcula una sola puntuación de gravedad/angustia en función de la frecuencia y la intensidad de un síntoma utilizando una escala de 5 puntos (0 = ausente/sin síntoma; 1 = leve/síntoma mínimo; 2 = moderado/síntoma claramente presente; 3 = grave/ Síntoma Pronunciado; 4 = Extremo/El síntoma es extremo/incapacitante). Para que un síntoma clínicamente significativo se considere presente, se debe informar una frecuencia mínima de dos veces al mes o "parte del tiempo" (aproximadamente 20-30%) más una intensidad mínima de "claramente presente". Las puntuaciones van de 0 a 80.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los participantes se someterán a un estímulo neutral de 5 minutos, una tarea de estímulo emocional de 5 minutos y un protocolo de meditación guiada de 10 minutos. Los registros del electrocardiograma (ECG) se recopilarán mediante un sistema de adquisición de datos de 4 canales, que utiliza 2 electrodos adhesivos aplicados al tórax y un electrodo de tierra en el tobillo. Las métricas basadas en la frecuencia representan la modulación basada en la respiración del sistema nervioso autónomo (ANS). Los tres componentes espectrales principales para los registros de ECG son de muy baja frecuencia (VLF; 0,003-0,04 Hz), baja frecuencia (LF; 0,04-0,15 Hz) y alta frecuencia (HF; 0,15-0,4 Hz). Se considera que una mayor potencia en la banda de HF refleja la arritmia sinusal respiratoria, ya que refleja la variación de la FC atribuida al tono parasimpático (vagal). Además, una relación de potencia LF a HF proporcionará un marcador de la regulación ANS en todos los participantes. Una relación LF-HF más alta indica "dominancia simpática", mientras que los valores más cercanos a 0 reflejan el equilibrio del SNA.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los participantes usarán anteojos de seguimiento ocular especializados para obtener registros de la dilatación de la pupila. En consecuencia, a los participantes se les presentará un estímulo simple y neutral y se les pedirá que enfoquen sus ojos en una cruz de fijación en la computadora. El diámetro de la pupila de referencia (BL) se capturará en los 500 ms que preceden directamente al estímulo emocional. Los participantes se someterán a una tarea de estímulo emocional (ES) para ver imágenes emocionales estandarizadas (por ejemplo, feliz, triste) en una pantalla de computadora seguida de una fase de meditación (GM) guiada de 10 minutos. La dilatación de la pupila de estímulo pico promedio se calculará durante cada fase (BL, ES, GM). El aumento de la dilatación de la pupila refleja la dominancia del sistema nervioso simpático.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los participantes se someterán a un estímulo neutral de 5 minutos, una tarea de estímulo emocional de 5 minutos y un protocolo de meditación guiada de 10 minutos. Se usará un transductor de cinturón respiratorio alrededor del abdomen al mismo tiempo que se miden la frecuencia cardíaca y el diámetro de la pupila. El transductor del cinturón respiratorio mide los cambios en el diámetro del tórax como resultado de la respiración al producir un voltaje lineal proporcional a los cambios en la longitud y se conecta directamente a un puerto Pod (DIN) en la máquina de electrocardiograma. Las respiraciones se medirán y registrarán como el número de respiraciones por minuto.
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - Versión civil (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El PCL-5 es una escala estandarizada de autoinforme de 20 elementos para los síntomas del TEPT. Los participantes indican cuánto les ha molestado un elemento de síntoma enumerado durante el último mes utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde 0 = Nada hasta 4 = Extremadamente. El PCL-5 se califica fácilmente sumando todos los elementos para obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas que oscila entre 0 y 80. Los síntomas de TEPT clínicamente significativos están presentes si los elementos se califican con un mínimo de 2 = "Moderadamente" o superior.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El BAI es un inventario de autoinforme de 21 elementos para evaluar los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas. Los encuestados califican cuánto les molestó cada uno de los 21 síntomas en el último mes en una escala Likert ordinal de cuatro puntos de 0 = "nada" a 3 = "severamente, me molestó mucho". La puntuación para el BAI varía de un mínimo de 0 a un máximo de 63 en función de la suma de las puntuaciones de todos los elementos. Se siguen los siguientes puntos de corte respaldados empíricamente para la interpretación de las puntuaciones: 0-9 = normal/sin ansiedad, 10-18 = ansiedad leve a moderada, 19-29 = ansiedad moderada a severa, 30-63 = ansiedad severa.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el índice de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los síntomas de depresión se evaluarán mediante el BDI-II, una encuesta de autoinforme de 21 ítems. El BDI-II evalúa los síntomas y las actitudes relacionadas con la depresión utilizando una escala de respuesta Likert ponderada de cuatro niveles que va desde 0 = no presente hasta 3 = grave. Se instruye al participante para que responda a elementos relacionados con cómo se sintió en las últimas dos semanas. La puntuación del BDI-II varía de 0 a una puntuación máxima de 63; Los puntajes de corte informados empíricamente para la gravedad de la depresión incluyen lo siguiente: 0-13 = mínimo, 14-19 = leve, 20-28 = moderado, 29-63 = severo.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La atención plena diaria se medirá utilizando el FFMQ de 39 elementos. El FFMQ evalúa los cambios en las tendencias de la atención plena (p. ej., no juzgar la experiencia interna) antes y después de una intervención basada en la atención plena. El FFMQ mide cinco factores basados ​​en la atención plena, que incluyen la no reactividad, la observación, la descripción, la ausencia de juicios y la actuación consciente. Las puntuaciones de los ítems varían en una escala Likert de cinco niveles de 1 = nunca o rara vez es cierto a 5 = muy a menudo o siempre es cierto. El FFMQ se califica sumando todas las respuestas de los ítems y las puntuaciones totales van de 0 a 195, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El pensamiento catastrófico en relación con el dolor corporal se medirá utilizando la Escala de catastrofización del dolor de autoinforme de 13 ítems. El PCS es una medida de autoinforme que consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4, lo que da como resultado una puntuación total posible de 52. Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes. Estudios previos han demostrado que un límite de más de 30 puntos se asocia con relevancia clínica. Se ha encontrado que esta medida tiene buenas propiedades psicométricas, incluida una alta confiabilidad test-retest y una alta consistencia interna (alfa de Chronbach = 0.87-0.95). Algunos ejemplos de los ítems incluyen: "Sigo pensando en lo mucho que deseo que el dolor se detenga; me preocupa todo el tiempo si el dolor terminará; y tengo miedo de que el dolor empeore".
Línea de base y 8 semanas
Recordatorio de dolor de 24 horas utilizando el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta es un cuestionario autoadministrado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un participante y el impacto de este dolor en su funcionamiento diario. Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor peor, mínima, media y actual, enumere los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 10 puntos. La evaluación produce una puntuación media de gravedad del dolor y una puntuación media de interferencia del dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor e interferencia.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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York University

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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