En online-KBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) intervention för posttraumatiskt stressyndrom
24 januari 2022 uppdaterad av: Paul Ritvo, York University
En online-KBT, Mindfulness Meditation och Trauma-informerad Yoga Intervention (CBT-MY) för unga vuxna med posttraumatiskt stressyndrom: utvärdering av psykometriska och psykofysiologiska resultat
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), ett kroniskt, försvagande tillstånd, är ett växande folkhälsoproblem eftersom den kanadensiska befolkningen har den högsta PTSD-prevalensen i världen (9,2 %; 3,7 miljoner människor).
PTSD är kopplat till andra komorbida psykiska störningar (t.ex. depression) och ökad risk för kroniska sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, fetma) vilket innebär utmaningar när det gäller valet av lämplig behandlingsmetod.
Tilläggsbehandlingsmetoder för PTSD som inkluderar somatisk-sensorisk kroppsmedvetenhet (t.ex. mindfulness, yoga) har visat sig vara genomförbara behandlingsalternativ för att minska stressrelaterade symtom och förbättra känsloreglering.
Behandling online för psykiska störningar visar liknande minskningar av självrapporterade symtom som ansikte mot ansikte-metoder och betonar tillgänglighet, minskade kostnader och ökad tilltal till vissa demografiska grupper.
En målgrupp med risk för obehandlade PTSD-symtom som kan dra nytta av en onlinebehandling är unga vuxna, 18-34 år, som har upplevt barndomstrauma.
Ingen känd klinisk prövning (CT) har behandlat effektiviteten av en kort (8 veckor) online traumainformerad yogaintervention med både självrapportering och objektiva psykofysiologiska mått.
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i självrapporterade PTSD-symtom och objektivt uppmätta biomarkörer för autonom reglering via pupillutvidgning och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) efter en 8-veckors enarmad experimentell design.
Det antas att kliniskt signifikanta minskningar av: 1) PTSDs totala symtomsvårighet med 10 % och 2) signifikanta minskningar av pupillutvidgningen efter intervention och; 3) signifikant ökning av HRV efter intervention.
Detta är den första studien för att undersöka objektiva markörer för autonom reglering bland en riskpopulation som använder flera nya teknologier (t.ex. Eye Tracking Glasses, HRV) och jämför två teoretiskt kopplade mått (t.ex. HRV, Pupillometry).
Jämförelser av psykofysiologiska data med ett tvärsnittsprov utan historik av klinisk PTSD eller psykiska tillstånd gjordes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), ett kroniskt, försvagande tillstånd, är ett växande folkhälsoproblem eftersom den kanadensiska befolkningen har den högsta PTSD-prevalensen i världen (9,2 %; 3,7 miljoner människor).
PTSD är kopplat till flera komorbida psykiska störningar (t.ex. depression) och ökad risk för kroniska sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, fetma) vilket innebär utmaningar när det gäller att fastställa lämplig behandling.
Tilläggsbehandlingsmetoder för PTSD som inkluderar somatisk-sensorisk kroppsmedvetenhet (t.ex. mindfulness, yoga) har visat sig vara genomförbara behandlingsalternativ för att minska stressrelaterade symtom och förbättra känsloreglering.
Behandlingsleveranser online för psykiska störningar visar liknande minskningar av självrapporterade symtom som ansikte mot ansikte-metoder och betonar tillgänglighet, minskade kostnader och ökad tilltal till vissa demografiska grupper.
En målgrupp med risk för obehandlade PTSD-symtom som kan dra nytta av en onlinebehandling är unga vuxna, 18-34 år, som har upplevt trauma under utvecklingen före vuxen.
Ingen känd klinisk prövning (CT) har behandlat effektiviteten av en kort (8 veckor) online traumainformerad yogaintervention med både självrapportering och objektiva psykofysiologiska mått.
Denna studie utvärderar en sådan intervention i termer av förändringar i självrapporterade PTSD-symtom och objektivt uppmätta biomarkörer för autonom reglering via pupillvidgning och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) efter en 8-veckors experimentell design med en arm.
Det antas att resultaten kommer att visa kliniskt signifikanta minskningar av: 1) PTSDs totala symtomsvårighet; 2) statistiskt signifikanta minskningar av pupillvidgning och; 3) signifikant ökning av HRV efter intervention.
Detta är den första studien för att undersöka objektiva markörer för autonom reglering i en riskpopulation med hjälp av flera nya teknologier (t.ex. Eye Tracking Glasses, HRV) som jämför två teoretiskt kopplade mått (t.ex. HRV, Pupillometry).
Jämförelser av psykofysiologiska data med ett tvärsnittsprov utan historik av klinisk PTSD eller psykiska tillstånd görs
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Exponering för 1+ livstids traumatiska händelser (LEC-5)
- Uppfyllde kliniska PTSD-kriterier och en minsta PTSD-poäng på ≥ 12 på Clinician Administered Posttraumatic Stress Scale (CAPS-5)
- 18-34 år
Exklusions kriterier:
- aktuellt/pågående trauma (t.ex. aktuella fysiska eller sexuella övergrepp) under den senaste månaden
- nuvarande instabila medicinska tillstånd
- nuvarande aktiv självmordsrisk/självskada och/eller drogberoende
- nuvarande graviditet/amning
- nuvarande yoganärvaro under den senaste månaden
- ingen tillgång till internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga intervention
Deltagare i interventionstillståndet kommer att tilldelas ett 8-veckors online-levererat trauma-informerat yogaprotokoll fokuserat på hembaserad daglig utövning av yoga och mindfulness-meditation.
|
8 veckovisa onlinemoduler bestående av en veckovis video av yogaställningar kombinerat med andningsmedvetenhet och dagliga guidade meditationsljud, och en andningsteknikmanual utgör grunden för interventionen.
Den traumainformerade komponenten i programmet använder specifikt språk, rörelsesignaler, läraregenskaper och fysisk assistans.
Yogainterventionen kommer att betona deltagarens fulla val och kontroll genom inbjudningsspråk som, "när du är redo", "om du vill" före varje kroppsställning.
Baserat på traumainformerade yogapraxis kommer en förutsägbar grund av yogaställningar (med variationer) att följas i en konsekvent ordning varje session så att deltagarna kan förankras i serien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatisk stresssymtom på klinikern som administreras posttraumatisk stressskala för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
En strukturerad personlig intervju med 30 punkter med en utbildad läkare för att bekräfta en aktuell diagnos av PTSD och associerade symtom baserat på en traumatisk händelse med enstaka index (t.ex. den senaste, mest allvarliga).
En enstaka svårighetsgrad/nödpoäng beräknas baserat på frekvensen och intensiteten av ett symtom med hjälp av en 5-gradig skala (0 = frånvarande/inget symptom; 1 = Milt/Symtom minimalt; 2 = Måttligt/Symtom tydligt närvarande; 3 = Allvarligt/ Symptom uttalas; 4 = Extremt/Symtomet är extremt/inkapaciterande).
För att ett kliniskt signifikant symtom ska anses vara närvarande måste en minsta frekvens på två gånger per månad eller "en del av tiden" (cirka 20-30 %) plus en minsta intensitet av "tydligt närvarande" rapporteras.
Poäng varierar från 0 till 80.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå en 5-minuters neutral stimulans, 5-minuters emotionell stimulansuppgift och 10-minuters guidad meditationsprotokoll.
Elektrokardiogram (EKG) inspelningar kommer att samlas in med hjälp av ett 4-kanals datainsamlingssystem, som använder 2 självhäftande elektroder applicerade på bröstet och en jordelektrod på fotleden.
Frekvensbaserade mått representerar andningsbaserad modulering av det autonoma nervsystemet (ANS).
De tre primära spektrala komponenterna för EKG-inspelningar är mycket lågfrekventa (VLF; 0,003-0,04
Hz), lågfrekvent (LF; 0,04-0,15
Hz) och hög frekvens (HF; 0,15-0,4
Hz).
Större kraft i HF-bandet anses återspegla respiratorisk sinusarytmi eftersom det återspeglar HR-variation som tillskrivs parasympatisk (vagal) tonus.
Dessutom kommer ett förhållande mellan LF och HF-effekt att ge en markör för ANS-reglering hos alla deltagare.
En högre LF-HF-kvot indikerar "sympatisk dominans", medan värden närmare 0 återspeglar ANS-balansen.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i pupilldiameter
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Deltagarna kommer att bära specialglasögon för att få inspelningar av pupillvidgning.
Följaktligen kommer deltagarna att presenteras för en vanlig, neutral stimulans och ombeds att fokusera sina ögon på ett fixeringskors på datorn.
Baslinje (BL) pupilldiameter kommer att fångas inom 500 ms direkt före den känslomässiga stimulansen.
Deltagarna kommer att genomgå en uppgift med emotionell stimulans (ES) och se standardiserade känslomässiga bilder (t.ex. glada, ledsna) på en datorskärm följt av en guidad 10-minuters meditationsfas (GM).
Genomsnittlig toppstimulanspupillvidgning kommer att beräknas under varje fas (BL, ES, GM).
Ökad pupillvidgning återspeglar dominans av det sympatiska nervsystemet.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå en 5-minuters neutral stimulans, 5-minuters emotionell stimulansuppgift och 10-minuters guidad meditationsprotokoll.
En andningsbältesgivare kommer att bäras runt buken samtidigt som hjärtfrekvens och pupilldiameter mäts.
Andningsbältesgivaren mäter förändringar i bröstdiametern till följd av andning genom att producera en linjär spänning som är proportionell mot förändringar i längd och ansluts direkt till en Pod-port (DIN) på elektrokardiogrammaskinen.
Andetag kommer att mätas och registreras som antalet andetag per minut.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar - civil version (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
PCL-5 är en standardiserad 20-punkts självrapporteringsskala för PTSD-symtom.
Deltagarna anger hur mycket de har besvärats av ett symptom som listats under den senaste månaden med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = Inte alls till 4 = Extremt.
PCL-5 poängsätts enkelt genom att summera alla objekt för en total symtomsvårighetspoäng som sträcker sig mellan 0 och 80. Kliniskt betydelsefulla PTSD-symtom finns om objekten bedöms som minst 2 = "måttligt" eller högre.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
BAI är en självrapporteringsinventering med 21 artiklar för att bedöma symtom på ångest under de senaste två veckorna.
Respondenterna bedömer hur mycket vart och ett av de 21 symtomen störde dem under den senaste månaden på en fyragradig ordinär Likert-skala från 0 = "inte alls" till 3 = "svårt, det störde mig mycket".
Poängen för BAI varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 63 baserat på summering av poängen för alla objekt.
Följande empiriskt stödda gränsvärden följs för tolkning av poäng: 0-9 = normal/ingen ångest, 10-18 = lätt till måttlig ångest, 19-29 = måttlig till svår ångest, 30-63 = svår ångest.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i Beck Depression Index-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Depressionssymtom kommer att bedömas med hjälp av BDI-II, en undersökning med 21 artiklar.
BDI-II utvärderar symptom och attityder relaterade till depression med hjälp av en viktad Likert-svarsskala i fyra nivåer som sträcker sig från 0 = ej närvarande till 3 = allvarlig.
Deltagaren instrueras att svara på saker som hänför sig till hur de mådde under de senaste två veckorna.
Poängen för BDI-II sträcker sig från 0 till en maximal poäng på 63; Empiriskt informerade cutoff-poäng för svårighetsgrad av depression inkluderar följande: 0-13 = minimal, 14-19 = mild, 20-28 = måttlig, 29-63 = svår.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Daglig Mindfulness kommer att mätas med hjälp av 39-objekt FFMQ.
FFMQ bedömer förändringar i mindfulness-tendenser (t.ex. icke-bedömning av inre upplevelser) före och efter en mindfulness-baserad intervention.
FFMQ mäter fem mindfulness-baserade faktorer inklusive icke-reaktivitet, observation, beskrivning, icke-dömande och agerande med medvetenhet.
Objektpoäng varierar på en Likert-skala på fem nivåer från 1 = aldrig eller sällan sant till 5 = mycket ofta eller alltid sant.
FFMQ poängsätts genom att summera alla objektsvar och totalpoäng varierar från 0 till 195, med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje och 8-veckor
|
Katastrofalt tänkande i relation till kroppslig smärta kommer att mätas med hjälp av 13-post självrapporten Pain Catastrophizing Scale.
PCS är ett självrapporteringsmått, som består av 13 punkter med poäng från 0 till 4, vilket resulterar i en total möjlig poäng på 52.
Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns.
Tidigare studier har visat att en cutoff på mer än 30 poäng är associerad med klinisk relevans.
Detta mått har visat sig ha goda psykometriska egenskaper, inklusive hög test-omtest-tillförlitlighet och hög intern konsistens (Chronbachs alfa = 0,87-0,95).
Några exempel på sakerna inkluderar: "Jag tänker hela tiden på hur mycket jag vill att smärtan ska sluta; jag oroar mig hela tiden för om smärtan ska ta slut; och jag blir rädd att smärtan kan bli värre."
|
Baslinje och 8-veckor
|
|
24-timmars återkallelse av smärta med hjälp av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI)
Tidsram: Baslinje och 8-veckor
|
The Brief Pain Inventory - Short Form är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en deltagares smärta och effekten av denna smärta på deras dagliga funktion.
Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-gradig skala.
Bedömningen ger ett medelvärde för smärta och ett medelvärde för smärtinterferens.
Högre poäng indikerar större smärta och störningar.
|
Baslinje och 8-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .