Online CBT, Mindfulness Meditation & Yoga (CBT-MY) interventio posttraumaattiseen stressihäiriöön
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Paul Ritvo, York University
Online CBT, Mindfulness-meditaatio ja traumatietoinen joogainterventio (CBT-MY) nuorille aikuisille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: psykometristen ja psykofysiologisten tulosten arviointi
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), krooninen, heikentävä sairaus, on kasvava kansanterveysongelma, koska Kanadan väestöllä on korkein PTSD-esiintyvyys maailmassa (9,2 %; 3,7 miljoonaa ihmistä).
PTSD liittyy muihin samanaikaisiin mielenterveyshäiriöihin (esim. masennus) ja kroonisten sairauksien (esim. sydän- ja verisuonitauti, liikalihavuus) lisääntyneeseen riskiin, mikä asettaa haasteita sopivan hoitotavan valinnassa.
PTSD:n täydentävien hoitomenetelmien, joihin sisältyy somaattis-sensorinen kehotietoisuus (esim. mindfulness, jooga), on osoitettu olevan käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja stressiin liittyvien oireiden vähentämiseksi ja tunteiden säätelyn parantamiseksi.
Mielenterveyshäiriöiden online-hoito osoittaa samanlaista vähenemistä itse ilmoittamissa oireissa kuin kasvokkain hoidetut menetelmät ja korostavat saavutettavuutta, kustannusten alenemista ja parempaa vetovoimaa tiettyihin väestöryhmiin.
Hoitamattomien PTSD-oireiden riskiryhmä, joka voi hyötyä verkkohoidosta, on 18–34-vuotiaat nuoret aikuiset, jotka ovat kokeneet lapsuuden trauman.
Mikään tunnettu kliininen tutkimus (CT) ei ole käsitellyt lyhyen (8 viikon) online-traumatietoisen joogaintervention tehokkuutta käyttämällä sekä itseraportteja että objektiivisia psykofysiologisia toimenpiteitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia itse ilmoittamissa PTSD-oireissa ja objektiivisesti mitattuissa autonomisen säätelyn biomarkkereissa pupillin laajentumisen ja sykevaihteluiden (HRV) avulla 8 viikon yhden käden kokeellisen suunnittelun jälkeen.
Oletetaan, että kliinisesti merkitsevä väheneminen: 1) PTSD:n oireiden kokonaisvakavuus 10 % ja 2) pupillin laajeneminen pienenee merkittävästi toimenpiteen jälkeen ja; 3) HRV:n merkittävä nousu toimenpiteen jälkeen.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan objektiivisia autonomisen säätelyn markkereita riskiryhmässä käyttämällä useita uusia tekniikoita (esim. Eye Tracking Glasses, HRV) ja vertaamalla kahta teoreettisesti toisiinsa liittyvää mittaa (esim. HRV, pupillometria).
Psykofysiologisia tietoja verrattiin poikkileikkausnäytteeseen, jolla ei ollut kliinistä PTSD:tä tai mielenterveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), krooninen, heikentävä sairaus, on kasvava kansanterveysongelma, koska Kanadan väestöllä on korkein PTSD-esiintyvyys maailmassa (9,2 %; 3,7 miljoonaa ihmistä).
PTSD liittyy useisiin samanaikaisiin mielenterveyshäiriöihin (esim. masennus) ja kroonisten sairauksien (esim. sydän- ja verisuonitauti, liikalihavuus) lisääntyneeseen riskiin, mikä asettaa haasteita sopivan hoidon määrittämisessä.
PTSD:n täydentävien hoitomenetelmien, joihin sisältyy somaattis-sensorinen kehotietoisuus (esim. mindfulness, jooga), on osoitettu olevan käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja stressiin liittyvien oireiden vähentämiseksi ja tunteiden säätelyn parantamiseksi.
Mielenterveyshäiriöiden online-hoidon toimitukset osoittavat samankaltaista itseilmoittamien oireiden vähenemistä kuin kasvokkain hoidetut hoidot ja korostavat saavutettavuutta, kustannusten alenemista ja parempaa vetovoimaa tiettyihin väestöryhmiin.
Kohderyhmä, jolla on riski saada hoitamattomia PTSD-oireita ja joka voi hyötyä verkkohoidosta, on 18–34-vuotiaat nuoret aikuiset, jotka ovat kokeneet trauman ennen aikuisuutta.
Mikään tunnettu kliininen tutkimus (CT) ei ole käsitellyt lyhyen (8 viikon) online-traumatietoisen joogaintervention tehokkuutta käyttämällä sekä itseraportteja että objektiivisia psykofysiologisia toimenpiteitä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällaista interventiota muutosten perusteella itse ilmoittamissa PTSD-oireissa ja objektiivisesti mitattuina autonomisen säätelyn biomarkkereina pupillin laajentumisen ja sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) avulla 8 viikon yhden käden kokeellisen suunnittelun jälkeen.
Oletuksena on, että tulokset osoittavat kliinisesti merkittäviä vähenemistä: 1) PTSD:n kokonaisoireiden vakavuus; 2) tilastollisesti merkitsevä väheneminen pupillien laajentumisessa ja; 3) HRV:n merkittävä nousu toimenpiteen jälkeen.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan objektiivisia autonomisen säätelyn markkereita riskiryhmässä käyttämällä useita uusia tekniikoita (esim. Eye Tracking Glasses, HRV), joissa verrataan kahta teoreettisesti toisiinsa liittyvää mittaa (esim. HRV, pupillometria).
Psykofysiologisia tietoja verrataan poikkileikkausnäytteeseen, jolla ei ole aiemmin ollut kliinistä PTSD:tä tai mielenterveysongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuminen 1+ elinikäiselle traumaattiselle tapahtumalle (LEC-5)
- Täyttää kliiniset PTSD-kriteerit ja PTSD-pistemäärän ≥ 12 kliinikon antaman posttraumaattisen stressin asteikolla (CAPS-5)
- 18-34 vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai meneillään oleva trauma (esim. nykyinen fyysinen tai seksuaalinen väkivalta) viimeisen kuukauden aikana
- nykyinen epävakaa sairaus
- nykyinen aktiivinen itsemurhariski/itsensä vahingoittaminen ja/tai huumeriippuvuus
- nykyinen raskaus/imettäminen
- nykyinen joogan osallistuminen viimeisen kuukauden aikana
- ei pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogan interventio
Interventiotilan osallistujille määrätään 8 viikon verkossa toimitettava traumatietoinen joogaprotokolla, joka keskittyy kotipohjaiseen päivittäiseen joogan ja mindfulness-meditaatioon.
|
Intervention perustan muodostavat 8 viikoittaista online-moduulia, jotka koostuvat yhdestä viikoittaisesta videosta jooga-asennoista yhdistettynä hengitystietoisuuteen ja päivittäiseen ohjattuun meditaatioääneen sekä hengitystekniikan käsikirjasta.
Ohjelman traumatietoinen osa käyttää tiettyä kieltä, liikemerkkejä, opettajan ominaisuuksia ja fyysisiä apuvälineitä.
Jooga-interventio korostaa osallistujan täydellistä valinnanvaraa ja hallintaa kutsuvalla kielellä, kuten "kun olet valmis", "jos haluat" ennen jokaista kehon asentomerkkiä.
Traumatietoisten joogakäytäntöjen perusteella ennustettavaa jooga-asennon perustaa (muunnelmilla) seurataan johdonmukaisessa järjestyksessä jokaisessa istunnossa, jotta osallistujat voivat ankkuroida sarjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressin oireissa kliinikon määrittämän posttraumaattisen stressin asteikolla mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
30 kohdan jäsennelty henkilökohtainen haastattelu koulutetun kliinikon kanssa PTSD:n ja siihen liittyvien oireiden nykyisen diagnoosin vahvistamiseksi yksittäisen traumaattisen tapahtuman (esim. viimeisimmän, vakavimman) perusteella.
Yksittäinen vakavuus-/hätäpistemäärä lasketaan oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden perusteella 5-pisteen asteikolla (0 = poissa / ei oireita; 1 = lievä / oire minimaalinen; 2 = kohtalainen / oireet selvästi läsnä; 3 = vakava/ Oire lausutaan; 4 = Äärimmäinen / Oire on äärimmäinen / toimintakyvytön).
Jotta kliinisesti merkittävän oireen katsottaisiin esiintyvän, vähintään kahdesti kuukaudessa tai "jonkin osan ajasta" (noin 20-30 %) sekä "selvästi esiintyvän" vähimmäisintensiteetti on ilmoitettava.
Pisteet vaihtelevat 0-80.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Osallistujat käyvät läpi 5 minuutin neutraalin ärsykkeen, 5 minuutin emotionaalisen ärsykkeen tehtävän ja 10 minuutin ohjatun meditaatioprotokollan.
Elektrokardiogrammin (EKG) tallenteet kerätään 4-kanavaisella tiedonkeruujärjestelmällä, jossa käytetään kahta rintaan kiinnitettyä liimaelektrodia ja nilkassa olevaa maadoituselektrodia.
Taajuuspohjaiset mittarit edustavat autonomisen hermoston (ANS) hengityspohjaista modulaatiota.
Kolme ensisijaista spektrikomponenttia EKG-tallenteissa ovat erittäin matalataajuisia (VLF; 0,003-0,04
Hz), matala taajuus (LF; 0,04-0,15
Hz) ja korkea taajuus (HF; 0,15-0,4
Hz).
Suuremman tehon HF-alueella katsotaan heijastavan hengitystehon sinusarytmiaa, koska se heijastaa parasympaattisen (vagaalisen) sävyn aiheuttamaa HR-vaihtelua.
Lisäksi LF:n ja HF:n tehon suhde on ANS-sääntelyn merkki kaikille osallistujille.
Korkeampi LF-HF-suhde osoittaa "sympaattisen dominanssin", kun taas arvot, jotka ovat lähempänä nollaa, heijastavat ANS-tasapainoa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Pupillin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät erityisiä silmänseurantalaseja saadakseen pupillin laajenemista koskevia tallenteita.
Vastaavasti osallistujille esitetään yksinkertainen, neutraali ärsyke ja heitä pyydetään kohdistamaan katseensa kiinnitysristiin tietokoneessa.
Pupillin perustilan halkaisija (BL) mitataan 500 ms:ssa, joka edeltää välittömästi tunneärsytystä.
Osallistujat käyvät läpi emotionaalisen ärsykkeen (ES) tehtävän, jossa he katselevat standardoituja tunnekuvia (esim. iloisia, surullisia) tietokoneen näytöltä, mitä seuraa ohjattu 10 minuutin meditaatiovaihe (GM).
Keskimääräinen huippuärsykkeen pupillin laajeneminen lasketaan kunkin vaiheen aikana (BL, ES, GM).
Lisääntynyt pupillien laajentuminen heijastaa sympaattisen hermoston dominanssia.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Osallistujat käyvät läpi 5 minuutin neutraalin ärsykkeen, 5 minuutin emotionaalisen ärsykkeen tehtävän ja 10 minuutin ohjatun meditaatioprotokollan.
Hengitysvyön anturia käytetään vatsan ympärillä samalla, kun sykettä ja pupillien halkaisijaa mitataan.
Hengitysvyön anturi mittaa hengityksen aiheuttamia muutoksia rintakehän halkaisijassa tuottamalla lineaarisen jännitteen, joka on verrannollinen pituuden muutoksiin, ja se liitetään suoraan EKG-laitteen Pod (DIN) -porttiin.
Hengitykset mitataan ja kirjataan hengitysten lukumääränä minuutissa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistaan mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan – siviiliversio (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
PCL-5 on standardoitu 20-kohdan itseraportointiasteikko PTSD-oireille.
Osallistujat osoittavat, kuinka paljon heitä on vaivannut jokin oirekohta viimeisen kuukauden aikana käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin voimakkaasti.
PCL-5 on helppo pisteyttää summaamalla kaikki kohteet oireiden vakavuuspisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 80. Kliinisesti merkityksellisiä PTSD-oireita esiintyy, jos kohdat on arvioitu vähintään 2 = "Keskitaso" tai korkeampi.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
BAI on 21 kohteen itseraportoiva inventaario, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon kukin 21 oireesta vaivasi heitä viimeisen kuukauden aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 3 = "vakavasti, se vaivasi minua paljon".
BAI:n pisteytys vaihtelee vähintään 0:sta enintään 63:een, joka perustuu kaikkien kohteiden pisteiden yhteenlaskemiseen.
Seuraavia empiirisesti tuettuja raja-arvoja noudatetaan pisteiden tulkinnassa: 0-9 = normaali/ei ahdistusta, 10-18 = lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus, 19-29 = keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus, 30-63 = vakava ahdistuneisuus.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos Beck-masennusindeksissä II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä BDI-II:ta, 21-kohtaista itseraportointitutkimusta.
BDI-II arvioi masennukseen liittyviä oireita ja asenteita nelitasoisella painotetulla Likert-vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei esiinny - 3 = vakava.
Osallistujaa kehotetaan vastaamaan asioihin, jotka liittyvät hänen tunteeseensa viimeisen kahden viikon aikana.
BDI-II:n pisteytys vaihtelee 0:sta maksimipistemäärään 63; empiirisesti tietoon perustuvat rajapisteet masennuksen vaikeusasteelle ovat seuraavat: 0-13 = minimaalinen, 14-19 = lievä, 20-28 = kohtalainen, 29-63 = vaikea.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnairessa (FFMQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Daily Mindfulness mitataan 39-yksikön FFMQ:lla.
FFMQ arvioi mindfulness-taipumuksen muutoksia (esim. sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen) ennen mindfulnessiin perustuvaa interventiota ja sen jälkeen.
FFMQ mittaa viittä mindfulness-pohjaista tekijää, mukaan lukien reagoimattomuus, havainnointi, kuvaaminen, tuomitsemattomuus ja tietoinen toiminta.
Kohteiden pisteet vaihtelevat viiden tason Likert-asteikolla 1 = ei koskaan tai harvoin tosi - 5 = hyvin usein tai aina totta.
FFMQ pisteytetään summaamalla kaikki kohteiden vastaukset ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-195, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-tasoa.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Katastrofista ajattelua suhteessa kehon kipuun mitataan käyttämällä 13-kohdan itseraportointia Pain Catastrophizing Scale -asteikolla.
PCS on itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 30 pisteen raja liittyy kliiniseen merkitykseen.
Tällä mittarilla on havaittu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea testi-uudelleentestin luotettavuus ja korkea sisäinen johdonmukaisuus (Chronbachin alfa = 0,87-0,95).
Joitakin esimerkkejä kohteista ovat: "Ajattelen jatkuvasti, kuinka kovasti haluan kivun loppuvan; olen koko ajan huolissani siitä, loppuuko kipu; ja pelkään, että kipu voi pahentua."
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
24 tunnin kivun palauttaminen lyhyen kipuluettelon avulla – lyhyt muoto (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus – lyhyt lomake on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan osallistujan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta hänen päivittäiseen toimintaansa.
Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, nukkuminen ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla.
Arviointi tuottaa keskimääräisen kivun vaikeuspistemäärän ja keskimääräisen kivun häiriöpisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta ja häiriöitä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Ritvo, PhD, York University, Toronto, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .