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创伤后应激障碍的在线 CBT、正念冥想和瑜伽 (CBT-MY) 干预

2022年1月24日 更新者：Paul Ritvo、York University

针对患有创伤后应激障碍的年轻人的在线 CBT、正念冥想和创伤知情瑜伽干预 (CBT-MY)：评估心理测量和心理生理学结果

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种慢性、使人衰弱的疾病，由于加拿大人口的 PTSD 患病率在世界范围内最高（9.2%；370 万人），因此成为一个日益严重的公共卫生问题。 创伤后应激障碍与其他并存的精神健康障碍（例如抑郁症）和慢性病（例如心血管疾病、肥胖症）的风险增加有关，这对选择适当的治疗方法提出了挑战。 PTSD 的辅助治疗方法包括体感身体意识（例如，正念、瑜伽）已被证明是减少压力相关症状和增强情绪调节的可行治疗选择。 针对心理健康障碍的在线治疗表现出与面对面方法类似的自我报告症状减少，并强调可访问性、降低成本和增强对某些人口群体的吸引力。 可能受益于在线治疗的 PTSD 症状未经治疗的目标人群是 18-34 岁的年轻人，他们经历过童年创伤。 没有已知的临床试验 (CT) 使用自我报告和客观的心理生理学措施来解决简短（8 周）在线创伤知情瑜伽干预的有效性。 本研究的目的是通过为期 8 周的单臂实验设计，通过瞳孔扩张和心率变异性 (HRV) 评估自我报告的 PTSD 症状的变化和客观测量的自主调节生物标志物。 假设临床显着减少：1) PTSD 总症状严重程度降低 10% 和 2) 干预后瞳孔扩张显着减少； 3) 干预后 HRV 显着增加。 这是第一项使用多种新技术（例如，眼动追踪眼镜，HRV）检查高危人群自主调节的客观标记并比较两种理论上相关的措施（例如，HRV，Pupillometry）的研究。 将心理生理学数据与没有临床 PTSD 或精神健康状况病史的横断面便利样本进行了比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种慢性、使人衰弱的疾病，由于加拿大人口的 PTSD 患病率在世界范围内最高（9.2%；370 万人），因此成为一个日益严重的公共卫生问题。 创伤后应激障碍与几种并存的精神健康障碍（例如抑郁症）和慢性病（例如心血管疾病、肥胖症）的风险增加有关，这对确定适当的治疗方法提出了挑战。 PTSD 的辅助治疗方法包括体感身体意识（例如，正念、瑜伽）已被证明是减少压力相关症状和增强情绪调节的可行治疗选择。 针对心理健康障碍的在线治疗表现出与面对面方法类似的自我报告症状减少，并强调可访问性、降低成本和增强对某些人口群体的吸引力。 可能受益于在线治疗的 PTSD 症状未经治疗的目标人群是 18-34 岁的年轻人，他们在成年之前的发育过程中经历过创伤。 没有已知的临床试验 (CT) 使用自我报告和客观的心理生理学措施来解决简短（8 周）在线创伤知情瑜伽干预的有效性。 本研究在为期 8 周的单臂实验设计后，根据自我报告的 PTSD 症状的变化和通过瞳孔扩张和心率变异性 (HRV) 客观测量的自主调节生物标志物来评估这种干预。 假设结果将证明临床上显着减少：1) PTSD 总症状严重程度； 2) 瞳孔扩张有统计学意义的显着减少； 3) 干预后 HRV 显着增加。 这是第一项使用多种新技术（例如，眼动追踪眼镜，HRV）来检查高危人群自主调节的客观标记的研究，这些技术比较了两种理论上相关的措施（例如，HRV，瞳孔测量法）。 将心理生理学数据与没有临床 PTSD 或精神健康状况病史的横断面便利样本进行比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1P3
        • York University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 暴露于 1 次以上的终生创伤事件 (LEC-5)
  • 符合临床 PTSD 标准和临床医生管理的创伤后应激量表 (CAPS-5) 的最低 PTSD 评分≥ 12
  • 18-34岁

排除标准：

  • 上个月内当前/持续的创伤（例如，当前的身体或性虐待）
  • 目前不稳定的医疗状况
  • 当前主动自杀风险/自我伤害和/或毒瘾
  • 目前怀孕/哺乳
  • 最近一个月内的当前瑜伽出席率
  • 无法访问互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑜伽干预
干预条件下的参与者将被分配到一个为期 8 周的在线交付的创伤知情瑜伽协议中，重点是在家进行瑜伽和正念冥想的日常练习。
行为的：基于正念的在线 CBT 和创伤知情瑜伽干预
8 个每周在线模块，包括每周一次的瑜伽姿势视频、呼吸意识和每日指导冥想音频，以及呼吸技巧手册，构成了干预的基础。 该计划的创伤知情部分使用特定的语言、动作提示、教师素质和身体协助。 瑜伽干预将通过邀请性语言强调参与者的充分选择和控制，例如，在每个身体姿势提示之前，“当你准备好时”、“如果你愿意”。 基于创伤知情瑜伽最佳实践，每个课程将按照一致的顺序遵循可预测的瑜伽姿势基础（有变化），以使参与者能够锚定该系列。
其他名称：
  • 基于在线创伤知情正念的 CBT 干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的精神障碍诊断和统计手册创伤后应激量表 (CAPS-5) 创伤后应激症状的变化
大体时间：基线和 8 周
与训练有素的临床医生进行的 30 项结构化面对面访谈，以根据单一指标创伤事件（例如，最近的、最严重的）确认当前对 PTSD 和相关症状的诊断。 使用 5 分制根据症状的频率和强度计算单个严重性/痛苦评分（0 = 没有/没有症状；1 = 轻度/症状最小；2 = 中度/症状明显存在；3 = 严重/症状明显；4 = 极端/症状极端/丧失能力）。 对于被视为存在的具有临床意义的症状，必须报告至少每月两次或“有时”（大约 20-30%）的频率加上“明显存在”的最低强度。 分数范围从 0 到 80。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的变化
大体时间：基线和 8 周
参与者将接受 5 分钟的中性刺激、5 分钟的情绪刺激任务和 10 分钟的引导冥想方案。 将使用 4 通道数据采集系统收集心电图 (ECG) 记录，该系统使用 2 个贴在胸部的粘性电极和一个贴在脚踝上的接地电极。 基于频率的指标代表自主神经系统 (ANS) 的基于呼吸的调制。 ECG 记录的主要三个频谱分量是非常低的频率（VLF；0.003-0.04 赫兹）、低频（LF；0.04-0.15 Hz）和高频（HF；0.15-0.4 赫兹）。 HF 频带中更大的功率被认为反映了呼吸性窦性心律失常，因为它反映了归因于副交感神经（迷走神经）张力的 HR 变化。 此外，LF 与 HF 功率的比率将为所有参与者提供 ANS 调节的标记。 较高的 LF-HF 比率表示“交感神经支配”，而接近 0 的值反映 ANS 平衡。
基线和 8 周
瞳孔直径变化
大体时间：基线和 8 周
参与者将佩戴专门的眼动追踪眼镜来获取瞳孔扩张记录。 因此，将向参与者呈现一个简单、中性的刺激，并要求他们将眼睛集中在计算机上的注视十字上。 将在情绪刺激之前的 500 毫秒内捕获基线 (BL) 瞳孔直径。 参与者将接受情绪刺激 (ES) 任务，在计算机屏幕上查看标准化的情绪图像（例如，快乐、悲伤），然后进行 10 分钟的冥想 (GM) 阶段指导。 将在每个阶段（BL、ES、GM）计算平均峰值刺激瞳孔扩张。 瞳孔扩大反映了交感神经系统的优势。
基线和 8 周
呼吸率的变化
大体时间：基线和 8 周
参与者将接受 5 分钟的中性刺激、5 分钟的情绪刺激任务和 10 分钟的引导冥想方案。 在测量心率和瞳孔直径的同时，将在腹部周围佩戴呼吸带换能器。 呼吸带换能器通过产生与长度变化成比例的线性电压来测量呼吸引起的胸部直径变化，并直接连接到心电图机上的 Pod (DIN) 端口。 呼吸将被测量并记录为每分钟的呼吸次数。
基线和 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
精神障碍诊断和统计手册-民用版（PCL-5）创伤后应激障碍检查表的变化
大体时间：基线和 8 周
PCL-5 是针对 PTSD 症状的标准化 20 项自我报告量表。 参与者使用从 0 = 完全没有到 4 = 极度不等的五分制李克特量表来表明他们在过去一个月中被列出的症状项目所困扰的程度。 PCL-5 很容易通过将所有项目相加得出介于 0 到 80 之间的总症状严重程度评分来轻松评分。如果项目被评为至少 2 =“中等”或更高，则存在具有临床意义的 PTSD 症状。
基线和 8 周
贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：基线和 8 周
BAI 是一个包含 21 项的自我报告清单，用于评估过去两周内的焦虑症状。 受访者对过去一个月中 21 种症状中的每一种对他们的困扰程度进行评分，采用李克特四分法量表，从 0 =“完全没有”到 3 =“严重，这让我很困扰”。 BAI 的评分范围从最低 0 到最高 63，基于所有项目的总分。 遵循以下经验支持的临界值来解释分数：0-9 = 正常/无焦虑，10-18 = 轻度至中度焦虑，19-29 = 中度至重度焦虑，30-63 = 重度焦虑。
基线和 8 周
贝克抑郁指数-II (BDI-II) 的变化
大体时间：基线和 8 周
抑郁症状将使用 BDI-II 进行评估，BDI-II 是一项包含 21 项的自我报告调查。 BDI-II 使用四级加权李克特反应量表评估与抑郁症相关的症状和态度，范围从 0 = 不存在到 3 = 严重。 指示参与者对与他们过去两周的感受有关的项目做出回应。 BDI-II 的评分范围从 0 到最高 63 分；抑郁症严重程度的经验性截止分数包括以下内容：0-13 = 最小，14-19 = 轻度，20-28 = 中度，29-63 = 重度。
基线和 8 周
五面正念问卷（FFMQ）的变化
大体时间：基线和 8 周
每日正念将使用 39 项 FFMQ 进行测量。 FFMQ 评估基于正念的干预前后正念倾向的变化（例如，不判断内在体验）。 FFMQ 测量五个基于正念的因素，包括非反应性、观察、描述、非判断和有意识地行动。 项目分数范围为五级李克特量表，1 = 从不或很少为真，5 = 经常或总是为真。 FFMQ 的评分是通过对所有项目反应求和，总分范围为 0 到 195，分数越高表示正念水平越高。
基线和 8 周
疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：基线和 8 周
与身体疼痛相关的灾难性思维将使用 13 项自我报告的疼痛灾难化量表来衡量。 PCS 是一种自我报告的衡量标准，由 13 个项目组成，从 0 到 4 分，总分可能为 52 分。 分数越高，出现的灾难性想法就越多。 以前的研究表明，超过 30 分的临界值与临床相关性相关。 已发现该措施具有良好的心理测量特性，包括高重测可靠性和高内部一致性（Chronbach 的 alpha = 0.87-0.95）。 这些项目的一些例子包括：“我一直在想我多么希望疼痛停止；我一直担心疼痛是否会结束；我害怕疼痛会变得更糟。”
基线和 8 周
使用简要疼痛清单 - 简表 (BPI) 进行 24 小时疼痛回忆
大体时间：基线和 8 周
Brief Pain Inventory - Short Form 是一份包含 9 个项目的自填问卷，用于评估参与者疼痛的严重程度以及这种疼痛对其日常功能的影响。 要求患者对他们最严重、最小、平均和当前的疼痛强度进行评分，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系的程度进行评分，睡眠和享受生活（10 分制）。 该评估产生平均疼痛严重程度评分和平均疼痛干扰评分。 分数越高表明疼痛严重程度和干扰越大。
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

York University

调查人员

  • 研究主任：Paul Ritvo, PhD、York University, Toronto, Ontario, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月31日

初级完成 (实际的)

2020年2月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月24日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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