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IVF / ICSI治療を受けている肥満女性の卵巣反応の予測における超音波マーカーと生化学マーカーの精度

2018年9月24日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University
詳細な病歴と検査の後、制御された卵巣過剰刺激のために長い黄体プロトコルが使用されるため、患者は前のサイクルの21日目に治療を開始し、次のサイクルの2〜3日目の初期の卵胞期に経膣超音波検査を受けて評価します卵巣の総容積と、直径が 2 ~ 10 mm の胞状卵胞の数。 同じ日に、AMH、基礎FSH、およびE2レベルの測定のために静脈サンプルが取得されます

調査の概要

詳細な説明

詳細な病歴と検査の後、7.5 MHz の経膣トランスデューサーを使用して経膣超音波検査を行います。

各卵巣は、最大の縦方向、前後方向、および横方向の直径、それぞれ D1、D2、および D3 の 3 つの平面で測定されます。 卵巣容積は、楕円体の式を使用して計算されます。

V = D1 × D2 × D3 × 0.523 両方の卵巣の体積が総基礎卵巣体積 (BOV) に追加されます。

胞状卵胞の平均直径は、2 つの垂直方向で卵胞の直径を測定することによって使用されます。

合計 AFC は、両方の卵巣で平均直径 2 ~ 10 mm の卵胞を数えることによって計算されます。

• 排卵誘発プロトコル:- すべての患者に長黄体期アゴニスト プロトコルを使用します。 下垂体抑制は、酢酸トリプトレリン(Decapeptyl 0.1mg、フェリング、ドイツ)の毎日の皮下注射を使用して行われます。 前周期の21日目から。

制御された卵巣過剰刺激は、高度に精製されたヒト更年期ゴナドトロピン(Merional 75 IU / ml、IBSA、スイス)の毎日の筋肉内注射を使用して行われ、刺激されたサイクルの2〜3日目から開始され、総用量は患者の反応に応じて調整されます。

卵母細胞成熟の誘導は、10000 IU hCG (Choriomon 5000 i.u、IBSA、スイス) の筋肉内注射としてヒト絨毛性ゴナドトロピンを使用して行われます。 平均直径18mm以上の卵胞が3つ以上存在すると定義される十分な卵巣反応があった場合。 [15]

• サイクルの監視: 卵巣刺激に対する反応は、刺激の 6 日目から始まり、卵胞の数と直径、および示されるように血清 E2 レベルを評価する連続経膣超音波によって監視されます。

• 採卵: 採卵は、hCG 注射後 (34 ~ 36 時間) に、卵胞のフラッシュ用にダブル ルーメン卵母細胞吸引針を使用した経膣誘導真空卵母細胞吸引によって行われます。

• FSH および E2 レベルの測定: 基礎 FSH (mIU/ml)、E2 (pg/ml) を推定するために、患者が刺激を受ける月経周期の 2 日目から 3 日目に血液サンプルを採取します。およびAMH(ng / ml)レベル。

FSH と E2 の両方を VIDAS 装置を使用してテストします。FSH と E2 の両方を、ELFA 技術 (酵素結合蛍光アッセイ) を使用した自動定量テストで測定しました。 同様に、AMH は米国の GenII ELISA を使用して Beckman Coulter によってテストされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳から35歳までの女性。
  • BMI: 30 -35

除外基準:

  • 19歳未満または35歳以上の女性。
  • BMIが30未満または35以上
  • 甲状腺機能低下症の女性。
  • 化学療法などの治療を受けている女性は、生殖能力を低下させる可能性があります。
  • 体外受精の失敗を繰り返す女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:肥満群
不妊症の体外受精/ICSI 治療を受けている BMI が 30 から 35 の肥満患者 100 人
下垂体抑制は、酢酸トリプトレリン(Decapeptyl 0.1mg、フェリング、ドイツ)の毎日の皮下注射を使用して行われます。 前周期の21日目から
他の名前:
  • デカペプチル 0.1mg amp
制御された卵巣過剰刺激は、高度に精製されたヒト更年期ゴナドトロピン(Merional 75 IU / ml、IBSA、スイス)の毎日の筋肉内注射を使用して行われ、刺激されたサイクルの2〜3日目から開始され、総用量は患者の反応に応じて調整されます
他の名前:
  • メリオナル 75 IU/ml、IBSA、スイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵母細胞の数
時間枠:排卵の HCG トリガーの 34 時間後
採卵日に採卵した卵母細胞の数
排卵の HCG トリガーの 34 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後14日
子宮内胎嚢の超音波検出
胚移植後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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