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Precisão de marcadores de ultrassom versus marcadores bioquímicos na previsão da resposta ovariana em mulheres obesas submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI

24 de setembro de 2018 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University
Após histórico e exame detalhados, protocolo lúteo longo será usado para hiperestimulação ovariana controlada, de modo que a paciente iniciará o tratamento no dia 21 do ciclo anterior e, na fase folicular inicial do próximo ciclo, dia 2-3 fará ultrassonografia transvaginal para avaliação de volume ovariano total e número de folículos antrais medindo (2-10mm) de diâmetro. No mesmo dia, uma amostra venosa será obtida para a medição dos níveis de AMH, FSH basal e E2

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após anamnese e exame detalhados, será feito um ultrassom transvaginal usando um transdutor transvaginal com 7,5 MHz.

Cada ovário será medido em 3 planos de diâmetros máximos longitudinal, ântero-posterior e transversal, D1, D2 e ​​D3, respectivamente. E o volume ovariano será calculado usando a fórmula do elipsóide:

V = D1× D2 × D3 × 0,523 O volume de ambos os ovários será somado para o volume ovariano basal total (BOV).

O diâmetro médio dos folículos antrais será utilizado medindo-se o diâmetro do folículo em duas direções perpendiculares.

A AFC total é calculada contando os folículos com diâmetro médio de 2-10 mm em ambos os ovários.

• Protocolo de indução de ovulação:- O protocolo de agonista de fase lútea longa será usado em todas as pacientes. A supressão hipofisária será feita com injeção subcutânea diária de acetato de triptorrelina (Decapeptyl 0,1mg, Ferring, Germany). A partir do dia 21 do ciclo anterior.

A hiperestimulação ovariana controlada será feita usando injeção intramuscular diária de gonadotrofinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suíça), a partir do dia 2-3 do ciclo estimulado, a dose total será ajustada de acordo com a resposta do paciente.

A indução da maturação oocitária será feita com gonadotrofinas coriônicas humanas na forma de injeção intramuscular de 10.000 UI de hCG (Choriomon 5.000 u.i., IBSA, Suíça). Quando havia resposta ovariana suficiente definida como a presença de três ou mais folículos ovarianos com diâmetro médio de 18mm ou mais. [15]

• Monitoramento do ciclo: A resposta à estimulação ovariana será monitorada por ultrassonografia transvaginal seriada a partir do 6º dia de estimulação e a partir daí avaliando o número e diâmetro dos folículos ovarianos, bem como o nível sérico de E2 conforme indicado.

• Recuperação de oócitos: A recuperação de oócitos será feita (34-36 horas) após a injeção de hCG, por aspiração de oócitos a vácuo guiada por via transvaginal usando agulha de aspiração de oócitos de duplo lúmen para lavagem dos folículos.

• Medição dos níveis de FSH e E2: Uma amostra de sangue será coletada no dia (2 - 3) do ciclo menstrual em que a paciente será submetida à estimulação, para estimativa do FSH basal (mIU/ml), E2 (pg/ml) e níveis de AMH (ng/ml).

Tanto o FSH quanto o E2 serão testados usando o equipamento VIDAS, tanto o FSH quanto o E2 foram medidos por testes quantitativos automatizados, usando a técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Da mesma forma, o AMH será testado pela Beckman Coulter, usando GenII ELISA, EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Ameer Elsherief

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 20 e 35 anos.
  • IMC: 30 -35

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 19 anos ou mais de 35 anos.
  • IMC menor que 30 ou maior que 35
  • Mulheres com hipotireoidismo.
  • As mulheres que recebem qualquer tratamento podem reduzir sua fertilidade, por exemplo: quimioterapia.
  • Mulheres com falha recorrente de fertilização in vitro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de obesos
100 pacientes obesos com IMC entre 30 e 35 que estão em tratamento de fertilização in vitro/ICSI para infertilidade
A supressão hipofisária será feita com injeção subcutânea diária de acetato de triptorrelina (Decapeptyl 0,1mg, Ferring, Germany). A partir do dia 21 do ciclo anterior
Outros nomes:
  • Decapeptyl 0,1mg amp
A hiperestimulação ovariana controlada será feita usando injeção intramuscular diária de gonadotrofinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suíça), a partir do dia 2-3 do ciclo estimulado, a dose total será ajustada de acordo com a resposta do paciente
Outros nomes:
  • Merional 75 UI/ml, IBAS, Suíça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de oócitos recuperados
Prazo: 34 horas após o desencadeamento da ovulação pelo HCG
número de oócitos recuperados no dia da coleta do óvulo
34 horas após o desencadeamento da ovulação pelo HCG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
Detecção ultrassonográfica do saco gestacional intrauterino
14 dias após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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