- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684824
Precisão de marcadores de ultrassom versus marcadores bioquímicos na previsão da resposta ovariana em mulheres obesas submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após anamnese e exame detalhados, será feito um ultrassom transvaginal usando um transdutor transvaginal com 7,5 MHz.
Cada ovário será medido em 3 planos de diâmetros máximos longitudinal, ântero-posterior e transversal, D1, D2 e D3, respectivamente. E o volume ovariano será calculado usando a fórmula do elipsóide:
V = D1× D2 × D3 × 0,523 O volume de ambos os ovários será somado para o volume ovariano basal total (BOV).
O diâmetro médio dos folículos antrais será utilizado medindo-se o diâmetro do folículo em duas direções perpendiculares.
A AFC total é calculada contando os folículos com diâmetro médio de 2-10 mm em ambos os ovários.
• Protocolo de indução de ovulação:- O protocolo de agonista de fase lútea longa será usado em todas as pacientes. A supressão hipofisária será feita com injeção subcutânea diária de acetato de triptorrelina (Decapeptyl 0,1mg, Ferring, Germany). A partir do dia 21 do ciclo anterior.
A hiperestimulação ovariana controlada será feita usando injeção intramuscular diária de gonadotrofinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suíça), a partir do dia 2-3 do ciclo estimulado, a dose total será ajustada de acordo com a resposta do paciente.
A indução da maturação oocitária será feita com gonadotrofinas coriônicas humanas na forma de injeção intramuscular de 10.000 UI de hCG (Choriomon 5.000 u.i., IBSA, Suíça). Quando havia resposta ovariana suficiente definida como a presença de três ou mais folículos ovarianos com diâmetro médio de 18mm ou mais. [15]
• Monitoramento do ciclo: A resposta à estimulação ovariana será monitorada por ultrassonografia transvaginal seriada a partir do 6º dia de estimulação e a partir daí avaliando o número e diâmetro dos folículos ovarianos, bem como o nível sérico de E2 conforme indicado.
• Recuperação de oócitos: A recuperação de oócitos será feita (34-36 horas) após a injeção de hCG, por aspiração de oócitos a vácuo guiada por via transvaginal usando agulha de aspiração de oócitos de duplo lúmen para lavagem dos folículos.
• Medição dos níveis de FSH e E2: Uma amostra de sangue será coletada no dia (2 - 3) do ciclo menstrual em que a paciente será submetida à estimulação, para estimativa do FSH basal (mIU/ml), E2 (pg/ml) e níveis de AMH (ng/ml).
Tanto o FSH quanto o E2 serão testados usando o equipamento VIDAS, tanto o FSH quanto o E2 foram medidos por testes quantitativos automatizados, usando a técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Da mesma forma, o AMH será testado pela Beckman Coulter, usando GenII ELISA, EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Ameer Elsherief
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 35 anos.
- IMC: 30 -35
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 19 anos ou mais de 35 anos.
- IMC menor que 30 ou maior que 35
- Mulheres com hipotireoidismo.
- As mulheres que recebem qualquer tratamento podem reduzir sua fertilidade, por exemplo: quimioterapia.
- Mulheres com falha recorrente de fertilização in vitro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de obesos
100 pacientes obesos com IMC entre 30 e 35 que estão em tratamento de fertilização in vitro/ICSI para infertilidade
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A supressão hipofisária será feita com injeção subcutânea diária de acetato de triptorrelina (Decapeptyl 0,1mg, Ferring, Germany).
A partir do dia 21 do ciclo anterior
Outros nomes:
A hiperestimulação ovariana controlada será feita usando injeção intramuscular diária de gonadotrofinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suíça), a partir do dia 2-3 do ciclo estimulado, a dose total será ajustada de acordo com a resposta do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de oócitos recuperados
Prazo: 34 horas após o desencadeamento da ovulação pelo HCG
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número de oócitos recuperados no dia da coleta do óvulo
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34 horas após o desencadeamento da ovulação pelo HCG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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Detecção ultrassonográfica do saco gestacional intrauterino
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14 dias após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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