- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684824
Précision des marqueurs échographiques par rapport aux marqueurs biochimiques dans la prédiction de la réponse ovarienne chez les femmes obèses subissant un traitement de FIV/ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un historique détaillé et un examen, une échographie transvaginale sera effectuée à l'aide d'un transducteur transvaginal de 7,5 MHz.
Chaque ovaire sera mesuré dans 3 plans de diamètres maximaux longitudinaux, antéro-postérieurs et transversaux, respectivement D1, D2 et D3. Et le volume ovarien sera calculé à l'aide de la formule de l'ellipsoïde :
V = D1 × D2 × D3 × 0,523 Le volume des deux ovaires sera ajouté pour le volume ovarien basal total (BOV).
Le diamètre moyen des follicules antraux sera utilisé en mesurant le diamètre du follicule dans deux directions perpendiculaires.
L'AFC total est calculé en comptant les follicules d'un diamètre moyen de 2 à 10 mm dans les deux ovaires.
• Protocole d'induction de l'ovulation : - Le protocole d'agoniste de phase lutéale longue sera utilisé chez toutes les patientes. La suppression hypophysaire sera effectuée en utilisant une injection sous-cutanée quotidienne d'acétate de triptoréline (Décapeptyl 0,1 mg, Ferring, Allemagne). À partir du jour 21 du cycle précédent.
Une hyperstimulation ovarienne contrôlée sera effectuée en utilisant une injection intramusculaire quotidienne de gonadotrophines ménopausiques humaines hautement purifiées (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suisse), à partir du jour 2-3 du cycle stimulé, la dose totale sera ajustée en fonction de la réponse du patient.
L'induction de la maturation des ovocytes se fera à l'aide de gonadotrophines chorioniques humaines sous forme d'injection intramusculaire de 10000 UI d'hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Suisse). Lorsqu'il y avait une réponse ovarienne suffisante définie comme la présence de trois follicules ovariens ou plus avec un diamètre moyen de 18 mm ou plus. [15]
• Surveillance du cycle : La réponse à la stimulation ovarienne sera surveillée par échographie transvaginale en série à partir du jour 6 de la stimulation et ensuite en évaluant le nombre et le diamètre des follicules ovariens, ainsi que le taux sérique d'E2, comme indiqué.
• Récupération des ovocytes : la récupération des ovocytes sera effectuée (34 à 36 heures) après l'injection d'hCG, par aspiration d'ovocytes sous vide guidée transvaginale à l'aide d'une aiguille d'aspiration d'ovocytes à double lumière pour le rinçage des follicules.
• Mesure des niveaux de FSH et d'E2 : un échantillon de sang sera prélevé le jour (2 - 3) du cycle menstruel au cours duquel la patiente subira une stimulation, pour estimer la FSH basale (mUI/ml), E2 (pg/ml) et taux d'AMH (ng/ml).
La FSH et l'E2 seront testées à l'aide d'un équipement VIDAS, la FSH et l'E2 ont été mesurées par des tests quantitatifs automatisés, en utilisant la technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). De la même manière, l'AMH sera testée par Beckman Coulter, en utilisant GenII ELISA, USA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Ameer Elsherief
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 20 et 35 ans.
- IMC : 30 -35
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 19 ans ou de plus de 35 ans.
- IMC inférieur à 30 ou supérieur à 35
- Femmes atteintes d'hypothyroïdie.
- Les femmes recevant n'importe quel traitement peuvent réduire leur fertilité, par exemple: chimiothérapie.
- Femmes avec échec récurrent de la FIV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe obèse
100 patients obèses avec un IMC entre 30 et 35 qui suivent un traitement FIV/ICSI pour infertilité
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La suppression hypophysaire sera effectuée en utilisant une injection sous-cutanée quotidienne d'acétate de triptoréline (Décapeptyl 0,1 mg, Ferring, Allemagne).
À partir du jour 21 du cycle précédent
Autres noms:
L'hyperstimulation ovarienne contrôlée sera effectuée en utilisant une injection intramusculaire quotidienne de gonadotrophines ménopausiques humaines hautement purifiées (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suisse), à partir du jour 2-3 du cycle stimulé, la dose totale sera ajustée en fonction de la réponse du patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 34 heures après le déclenchement de l'ovulation par HCG
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nombre d'ovocytes récupérés le jour du prélèvement des ovules
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34 heures après le déclenchement de l'ovulation par HCG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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Détection échographique du sac gestationnel intra-utérin
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14 jours après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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