- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03684824
IVF/ICSI 치료를 받는 비만 여성의 난소 반응 예측에서 초음파 마커 대 생화학적 마커의 정확도
연구 개요
상세 설명
자세한 병력과 검사 후 7.5MHz의 질식 트랜스듀서를 사용하여 질식 초음파를 시행합니다.
각 난소는 각각 D1, D2 및 D3의 최대 세로, 전후 및 가로 직경의 3개 평면에서 측정됩니다. 그리고 난소 용적은 타원체 공식을 사용하여 계산됩니다.
V = D1× D2 × D3 × 0.523 두 난소의 부피가 총 기저 난소 부피(BOV)에 추가됩니다.
전정부 모낭의 평균 직경은 두 개의 수직 방향에서 모낭의 직경을 측정하여 사용됩니다.
총 AFC는 양쪽 난소에서 평균 직경이 2-10mm인 난포를 세어 계산합니다.
• 배란 유도 프로토콜:- 모든 환자에게 긴 황체기 작용제 프로토콜이 사용됩니다. 뇌하수체 억제는 트립토렐린 아세테이트(Decapeptyl 0.1mg, Ferring, Germany)를 매일 피하 주사하여 수행됩니다. 이전 주기의 21일부터 시작합니다.
통제된 난소과자극은 자극 주기의 2-3일부터 시작하여 고도로 정제된 인간 갱년기 성선자극호르몬(Merional 75 IU/ml, IBSA, 스위스)을 매일 근육내 주사하여 수행되며 총 용량은 환자 반응에 따라 조정됩니다.
난자 성숙의 유도는 10000 IU hCG(Choriomon 5000 i.u, IBSA, Switzerland)의 근육내 주사로서 인간 융모막 성선자극호르몬을 사용하여 수행될 것이다. 평균 직경 18mm 이상의 난포가 3개 이상 존재하는 것으로 정의되는 충분한 난소 반응이 있는 경우. [15]
• 주기의 모니터링: 난소 자극에 대한 반응은 자극 6일째에 시작하여 난소 난포 수와 직경, 표시된 혈청 E2 수준을 평가하는 일련의 경질 초음파로 모니터링됩니다.
• 난모세포 회수: 난모세포 회수는 hCG 주입 후 이중 루멘 난모세포 흡인 바늘을 사용하여 난포 세척을 위한 질식 유도 진공 난모세포 흡인에 의해 수행됩니다(34-36시간).
• FSH 및 E2 수치 측정: 기본 FSH(mIU/ml), E2(pg/ml) 추정을 위해 환자가 자극을 받는 생리 주기의 일(2 - 3)에 혈액 샘플을 채취합니다. 및 AMH(ng/ml) 수준.
FSH와 E2 모두 VIDAS 장비를 사용하여 테스트할 것이며, FSH와 E2는 모두 ELFA 기술(Enzyme Linked Fluorescent Assay)을 사용하여 자동 정량 테스트로 측정되었습니다. 같은 방식으로 AMH는 미국 GenII ELISA를 사용하여 Beckman Coulter에서 테스트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minya, 이집트
- Ameer Elsherief
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 35세 사이의 여성.
- BMI: 30 -35
제외 기준:
- 19세 미만 또는 35세 이상의 여성.
- BMI 30 미만 또는 35 이상
- 갑상선 기능 저하증이 있는 여성.
- 화학 요법과 같은 치료를 받는 여성은 생식력을 감소시킬 수 있습니다.
- 반복적인 IVF 실패가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비만 그룹
체외수정/ICSI 불임 치료를 받고 있는 BMI 30~35의 비만환자 100명
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뇌하수체 억제는 트립토렐린 아세테이트(Decapeptyl 0.1mg, Ferring, Germany)를 매일 피하 주사하여 수행됩니다.
이전 주기의 21일부터 시작
다른 이름들:
제어된 난소과자극은 자극 주기의 2-3일부터 시작하여 고도로 정제된 인간 갱년기 성선자극호르몬(Merional 75 IU/ml, IBSA, 스위스)을 매일 근육주사하여 수행되며 총 용량은 환자 반응에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수된 난모세포의 수
기간: HCG가 배란을 유발한 후 34시간
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난자 채취일에 채취한 난자 수
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HCG가 배란을 유발한 후 34시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 14일
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자궁내 임신낭의 초음파 검출
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배아 이식 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 39
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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