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Genauigkeit von Ultraschallmarkern im Vergleich zu biochemischen Markern bei der Vorhersage der ovariellen Reaktion bei übergewichtigen Frauen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen

24. September 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University
Nach detaillierter Anamnese und Untersuchung wird ein langes Lutealprotokoll für eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation verwendet, sodass die Patientin die Behandlung an Tag 21 des vorherigen Zyklus beginnt und dann in der frühen Follikelphase des nächsten Zyklustages 2-3 eine transvaginale Sonographie zur Beurteilung erhält Gesamtvolumen der Eierstöcke und Anzahl der Antralfollikel mit einem Durchmesser von 2-10 mm. Am selben Tag wird eine venöse Probe zur Messung von AMH, basalem FSH und E2 entnommen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach ausführlicher Anamnese und Untersuchung wird ein transvaginaler Ultraschall mit einem transvaginalen Schallkopf mit 7,5 MHz durchgeführt.

Jeder Eierstock wird in 3 Ebenen gemessen, der maximale Längs-, Antero-Posterior- und Querdurchmesser, D1, D2 bzw. D3. Und das Eierstockvolumen wird mit der Ellipsoidformel berechnet:

V = D1 × D2 × D3 × 0,523 Das Volumen beider Eierstöcke wird zum Gesamtbasalvolumen der Eierstöcke (BOV) addiert.

Der mittlere Durchmesser der Antrumfollikel wird verwendet, indem der Durchmesser des Follikels in zwei senkrechten Richtungen gemessen wird.

Die Gesamt-AFC wird berechnet, indem die Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 2-10 mm in beiden Eierstöcken gezählt werden.

• Ovulationsinduktionsprotokoll:- Bei allen Patientinnen wird ein Agonistenprotokoll für die lange Lutealphase angewendet. Die Unterdrückung der Hypophyse erfolgt durch tägliche subkutane Injektion von Triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Deutschland). Ab Tag 21 des vorherigen Zyklus.

Eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke wird durch tägliche intramuskuläre Injektion von hochgereinigten humanen menopausalen Gonadotropinen (Merional 75 IE/ml, IBSA, Schweiz) durchgeführt, beginnend mit Tag 2-3 des stimulierten Zyklus, die Gesamtdosis wird entsprechend dem Ansprechen der Patientin angepasst.

Die Induktion der Oozytenreifung erfolgt mit humanen Choriongonadotropinen als intramuskuläre Injektion von 10000 IE hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Schweiz). Bei ausreichender ovarieller Reaktion, die als das Vorhandensein von drei oder mehr Ovarialfollikeln mit einem mittleren Durchmesser von 18 mm oder mehr definiert ist. [15]

• Überwachung des Zyklus: Die Reaktion auf die ovarielle Stimulation wird durch seriellen transvaginalen Ultraschall überwacht, beginnend am 6. Tag der Stimulation und danach, wobei die Anzahl und der Durchmesser der Ovarialfollikel sowie der E2-Spiegel im Serum wie angezeigt beurteilt werden.

• Oozytenentnahme: Die Oozytenentnahme erfolgt (34-36 Stunden) nach der hCG-Injektion durch transvaginale, geführte Vakuum-Oozytenaspiration unter Verwendung einer doppellumigen Oozytenaspirationsnadel zum Spülen der Follikel.

• Messung der FSH- und E2-Spiegel: Am Tag (2 - 3) des Menstruationszyklus, in dem die Patientin stimuliert wird, wird eine Blutprobe entnommen, um das basale FSH (mIU/ml) , E2 (pg/ml) abzuschätzen. und AMH (ng/ml)-Spiegel.

Sowohl FSH als auch E2 werden mit VIDAS-Geräten getestet, sowohl FSH als auch E2 wurden durch automatisierte quantitative Tests unter Verwendung der ELFA-Technik (Enzyme Linked Fluorescent Assay) gemessen. Auf die gleiche Weise wird AMH von Beckman Coulter unter Verwendung von GenII ELISA, USA, getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 20 und 35 Jahren.
  • BMI: 30 -35

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 19 Jahren oder über 35 Jahren.
  • BMI unter 30 oder über 35
  • Frauen mit Hypothyreose.
  • Frauen, die eine Behandlung erhalten, können ihre Fruchtbarkeit einschränken, z. B. durch eine Chemotherapie.
  • Frauen mit wiederholtem IVF-Versagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: fettleibige Gruppe
100 fettleibige Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 35, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen
Die Unterdrückung der Hypophyse erfolgt durch tägliche subkutane Injektion von Triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Deutschland). Ab Tag 21 des vorherigen Zyklus
Andere Namen:
  • Decapeptyl 0,1 mg Ampere
Eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke wird durch tägliche intramuskuläre Injektion von hochgereinigten humanen menopausalen Gonadotropinen (Merional 75 IE/ml, IBSA, Schweiz) durchgeführt, beginnend mit Tag 2-3 des stimulierten Zyklus, die Gesamtdosis wird entsprechend dem Ansprechen der Patientin angepasst
Andere Namen:
  • Merional 75 IE/ml, IBSA, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entnommener Eizellen
Zeitfenster: 34 Stunden nach HCG-Auslösung des Eisprungs
Anzahl der entnommenen Eizellen am Tag der Eizellentnahme
34 Stunden nach HCG-Auslösung des Eisprungs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
Ultraschallerkennung des intrauterinen Gestationssacks
14 Tage nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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