- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684824
Genauigkeit von Ultraschallmarkern im Vergleich zu biochemischen Markern bei der Vorhersage der ovariellen Reaktion bei übergewichtigen Frauen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach ausführlicher Anamnese und Untersuchung wird ein transvaginaler Ultraschall mit einem transvaginalen Schallkopf mit 7,5 MHz durchgeführt.
Jeder Eierstock wird in 3 Ebenen gemessen, der maximale Längs-, Antero-Posterior- und Querdurchmesser, D1, D2 bzw. D3. Und das Eierstockvolumen wird mit der Ellipsoidformel berechnet:
V = D1 × D2 × D3 × 0,523 Das Volumen beider Eierstöcke wird zum Gesamtbasalvolumen der Eierstöcke (BOV) addiert.
Der mittlere Durchmesser der Antrumfollikel wird verwendet, indem der Durchmesser des Follikels in zwei senkrechten Richtungen gemessen wird.
Die Gesamt-AFC wird berechnet, indem die Follikel mit einem mittleren Durchmesser von 2-10 mm in beiden Eierstöcken gezählt werden.
• Ovulationsinduktionsprotokoll:- Bei allen Patientinnen wird ein Agonistenprotokoll für die lange Lutealphase angewendet. Die Unterdrückung der Hypophyse erfolgt durch tägliche subkutane Injektion von Triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Deutschland). Ab Tag 21 des vorherigen Zyklus.
Eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke wird durch tägliche intramuskuläre Injektion von hochgereinigten humanen menopausalen Gonadotropinen (Merional 75 IE/ml, IBSA, Schweiz) durchgeführt, beginnend mit Tag 2-3 des stimulierten Zyklus, die Gesamtdosis wird entsprechend dem Ansprechen der Patientin angepasst.
Die Induktion der Oozytenreifung erfolgt mit humanen Choriongonadotropinen als intramuskuläre Injektion von 10000 IE hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Schweiz). Bei ausreichender ovarieller Reaktion, die als das Vorhandensein von drei oder mehr Ovarialfollikeln mit einem mittleren Durchmesser von 18 mm oder mehr definiert ist. [15]
• Überwachung des Zyklus: Die Reaktion auf die ovarielle Stimulation wird durch seriellen transvaginalen Ultraschall überwacht, beginnend am 6. Tag der Stimulation und danach, wobei die Anzahl und der Durchmesser der Ovarialfollikel sowie der E2-Spiegel im Serum wie angezeigt beurteilt werden.
• Oozytenentnahme: Die Oozytenentnahme erfolgt (34-36 Stunden) nach der hCG-Injektion durch transvaginale, geführte Vakuum-Oozytenaspiration unter Verwendung einer doppellumigen Oozytenaspirationsnadel zum Spülen der Follikel.
• Messung der FSH- und E2-Spiegel: Am Tag (2 - 3) des Menstruationszyklus, in dem die Patientin stimuliert wird, wird eine Blutprobe entnommen, um das basale FSH (mIU/ml) , E2 (pg/ml) abzuschätzen. und AMH (ng/ml)-Spiegel.
Sowohl FSH als auch E2 werden mit VIDAS-Geräten getestet, sowohl FSH als auch E2 wurden durch automatisierte quantitative Tests unter Verwendung der ELFA-Technik (Enzyme Linked Fluorescent Assay) gemessen. Auf die gleiche Weise wird AMH von Beckman Coulter unter Verwendung von GenII ELISA, USA, getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ameer Elsherief, MD
- E-Mail: ameerelsherief@yahoo.com
Studienorte
-
-
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Minya, Ägypten
- Ameer Elsherief
-
Kontakt:
- Ameer elsherief, MD
- Telefonnummer: 00201001204427
- E-Mail: ameerelsherief@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 20 und 35 Jahren.
- BMI: 30 -35
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 19 Jahren oder über 35 Jahren.
- BMI unter 30 oder über 35
- Frauen mit Hypothyreose.
- Frauen, die eine Behandlung erhalten, können ihre Fruchtbarkeit einschränken, z. B. durch eine Chemotherapie.
- Frauen mit wiederholtem IVF-Versagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: fettleibige Gruppe
100 fettleibige Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 35, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen
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Die Unterdrückung der Hypophyse erfolgt durch tägliche subkutane Injektion von Triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Deutschland).
Ab Tag 21 des vorherigen Zyklus
Andere Namen:
Eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke wird durch tägliche intramuskuläre Injektion von hochgereinigten humanen menopausalen Gonadotropinen (Merional 75 IE/ml, IBSA, Schweiz) durchgeführt, beginnend mit Tag 2-3 des stimulierten Zyklus, die Gesamtdosis wird entsprechend dem Ansprechen der Patientin angepasst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl entnommener Eizellen
Zeitfenster: 34 Stunden nach HCG-Auslösung des Eisprungs
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Anzahl der entnommenen Eizellen am Tag der Eizellentnahme
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34 Stunden nach HCG-Auslösung des Eisprungs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
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Ultraschallerkennung des intrauterinen Gestationssacks
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14 Tage nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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