Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av ultralydmarkører versus biokjemiske markører i prediksjon av ovarierespons hos overvektige kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling

24. september 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University
Etter detaljert anamnese og undersøkelse vil lang luteal protokoll bli brukt for kontrollert ovariehyperstimulering, slik at pasienten starter behandling i dag 21 i forrige syklus, deretter i den tidlige follikkelfasen av neste syklus vil dag 2-3 ha transvaginal sonografi for vurdering av totalt ovarievolum og antall antralfollikler som måler (2-10 mm) i diameter. Samme dag vil det bli tatt en veneprøve for måling av AMH, basal FSH og E2 nivåer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter detaljert anamnese og undersøkelse, vil en transvaginal ultralyd bli utført med en transvaginal transduser med 7,5 MHz.

Hver eggstokk vil bli målt i 3 plan maksimale longitudinelle, antero-posteriore og tverrgående diametere, henholdsvis D1, D2 og D3. Og eggstokkvolum vil bli beregnet ved å bruke ellipsoidformelen:

V = D1× D2 × D3 × 0,523 Volumet av begge eggstokkene vil bli lagt til for det totale basale ovarievolumet (BOV).

Middeldiameteren til antralfolliklene vil bli brukt ved å måle follikkelens diameter i to vinkelrette retninger.

Total AFC beregnes ved å telle folliklene med midlere diameter 2-10 mm i begge eggstokkene.

• Ovulasjonsinduksjonsprotokoll: Lang lutealfase-agonistprotokoll vil bli brukt hos alle pasienter. Hypofysesuppresjon vil bli gjort ved å bruke daglig subkutan injeksjon av triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Tyskland). Fra dag 21 i forrige syklus.

Kontrollert ovariehyperstimulering vil bli utført med daglig intramuskulær injeksjon av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner (Merional 75 IE/ml, IBSA, Sveits), fra dag 2-3 i den stimulerte syklusen, totaldosen vil bli justert i henhold til pasientens respons.

Induksjon av oocyttmodning vil bli gjort ved bruk av humane koriongonadotropiner som en intramuskulær injeksjon av 10000 IE hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Sveits). Når det var tilstrekkelig eggstokkrespons som defineres som tilstedeværelsen av tre eller flere eggstokkfollikler med gjennomsnittlig diameter på 18 mm eller mer. [15]

• Overvåking av syklusen: Responsen på eggstokkstimulering vil bli overvåket ved seriell transvaginal ultralyd som starter på dag 6 av stimulering og videre vurderer eggstokkfolliklenes antall og diameter, samt serum E2-nivå som indikert.

• Oocytt-uthenting: Oocytt-uthenting vil gjøres (34-36 timer) etter hCG-injeksjon, ved transvaginal, veiledet vakuum-oocytt-aspirasjon med dobbel lumen oocytt-aspirasjonsnål for spyling av folliklene.

• Måling av FSH- og E2-nivåer: En blodprøve vil bli tatt på dag (2 - 3) av menstruasjonssyklusen der pasienten vil gjennomgå stimulering, for å estimere basal FSH (mIU/ml), E2 (pg/ml) og AMH (ng/ml) nivåer.

Både FSH og E2 vil bli testet med VIDAS utstyr, både FSH og E2 ble målt ved automatisert kvantitativ testing, ved bruk av ELFA-teknikken (Enzyme Linked Fluorescent Assay). På samme måte vil AMH bli testet av Beckman Coulter, ved bruk av GenII ELISA, USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minya, Egypt
        • Ameer Elsherief

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 20 og 35 år.
  • BMI: 30 -35

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 19 år eller over 35 år.
  • BMI mindre enn 30 eller mer enn 35
  • Kvinner med hypotyreose.
  • Kvinner som får behandling kan redusere fruktbarheten, f.eks. cellegift.
  • Kvinner med tilbakevendende IVF-svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: overvektige gruppe
100 overvektige pasienter med BMI mellom 30 og 35 som gjennomgår IVF/ICSI-behandling for infertilitet
Hypofysesuppresjon vil bli gjort ved å bruke daglig subkutan injeksjon av triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Tyskland). Fra dag 21 i forrige syklus
Andre navn:
  • Decapeptyl 0,1mg amp
Kontrollert ovariehyperstimulering vil bli utført med daglig intramuskulær injeksjon av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner (Merional 75 IE/ml, IBSA, Sveits), fra dag 2-3 av den stimulerte syklusen, totaldosen vil bli justert i henhold til pasientens respons
Andre navn:
  • Merional 75 IE/ml, IBSA, Sveits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hentede oocytter
Tidsramme: 34 timer etter HCG-utløsning av eggløsning
antall oocytter hentet på dagen for oppsamling av egg
34 timer etter HCG-utløsning av eggløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
Ultralyddeteksjon av intrauterin svangerskapssekk
14 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere