- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684824
Nøyaktighet av ultralydmarkører versus biokjemiske markører i prediksjon av ovarierespons hos overvektige kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter detaljert anamnese og undersøkelse, vil en transvaginal ultralyd bli utført med en transvaginal transduser med 7,5 MHz.
Hver eggstokk vil bli målt i 3 plan maksimale longitudinelle, antero-posteriore og tverrgående diametere, henholdsvis D1, D2 og D3. Og eggstokkvolum vil bli beregnet ved å bruke ellipsoidformelen:
V = D1× D2 × D3 × 0,523 Volumet av begge eggstokkene vil bli lagt til for det totale basale ovarievolumet (BOV).
Middeldiameteren til antralfolliklene vil bli brukt ved å måle follikkelens diameter i to vinkelrette retninger.
Total AFC beregnes ved å telle folliklene med midlere diameter 2-10 mm i begge eggstokkene.
• Ovulasjonsinduksjonsprotokoll: Lang lutealfase-agonistprotokoll vil bli brukt hos alle pasienter. Hypofysesuppresjon vil bli gjort ved å bruke daglig subkutan injeksjon av triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Tyskland). Fra dag 21 i forrige syklus.
Kontrollert ovariehyperstimulering vil bli utført med daglig intramuskulær injeksjon av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner (Merional 75 IE/ml, IBSA, Sveits), fra dag 2-3 i den stimulerte syklusen, totaldosen vil bli justert i henhold til pasientens respons.
Induksjon av oocyttmodning vil bli gjort ved bruk av humane koriongonadotropiner som en intramuskulær injeksjon av 10000 IE hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Sveits). Når det var tilstrekkelig eggstokkrespons som defineres som tilstedeværelsen av tre eller flere eggstokkfollikler med gjennomsnittlig diameter på 18 mm eller mer. [15]
• Overvåking av syklusen: Responsen på eggstokkstimulering vil bli overvåket ved seriell transvaginal ultralyd som starter på dag 6 av stimulering og videre vurderer eggstokkfolliklenes antall og diameter, samt serum E2-nivå som indikert.
• Oocytt-uthenting: Oocytt-uthenting vil gjøres (34-36 timer) etter hCG-injeksjon, ved transvaginal, veiledet vakuum-oocytt-aspirasjon med dobbel lumen oocytt-aspirasjonsnål for spyling av folliklene.
• Måling av FSH- og E2-nivåer: En blodprøve vil bli tatt på dag (2 - 3) av menstruasjonssyklusen der pasienten vil gjennomgå stimulering, for å estimere basal FSH (mIU/ml), E2 (pg/ml) og AMH (ng/ml) nivåer.
Både FSH og E2 vil bli testet med VIDAS utstyr, både FSH og E2 ble målt ved automatisert kvantitativ testing, ved bruk av ELFA-teknikken (Enzyme Linked Fluorescent Assay). På samme måte vil AMH bli testet av Beckman Coulter, ved bruk av GenII ELISA, USA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Ameer Elsherief
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 20 og 35 år.
- BMI: 30 -35
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 19 år eller over 35 år.
- BMI mindre enn 30 eller mer enn 35
- Kvinner med hypotyreose.
- Kvinner som får behandling kan redusere fruktbarheten, f.eks. cellegift.
- Kvinner med tilbakevendende IVF-svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: overvektige gruppe
100 overvektige pasienter med BMI mellom 30 og 35 som gjennomgår IVF/ICSI-behandling for infertilitet
|
Hypofysesuppresjon vil bli gjort ved å bruke daglig subkutan injeksjon av triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Tyskland).
Fra dag 21 i forrige syklus
Andre navn:
Kontrollert ovariehyperstimulering vil bli utført med daglig intramuskulær injeksjon av høyt rensede humane menopausale gonadotropiner (Merional 75 IE/ml, IBSA, Sveits), fra dag 2-3 av den stimulerte syklusen, totaldosen vil bli justert i henhold til pasientens respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall hentede oocytter
Tidsramme: 34 timer etter HCG-utløsning av eggløsning
|
antall oocytter hentet på dagen for oppsamling av egg
|
34 timer etter HCG-utløsning av eggløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
Ultralyddeteksjon av intrauterin svangerskapssekk
|
14 dager etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .