- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03684824
Ultraäänimerkkien tarkkuus verrattuna biokemiallisiin markkereihin munasarjojen vasteen ennustamisessa lihavilla naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtaisen historian ja tutkimuksen jälkeen transvaginaalinen ultraääni tehdään 7,5 MHz:n transvaginaalisella anturilla.
Jokainen munasarja mitataan 3 tasossa maksimipitkittäis-, antero-posterior- ja poikittaishalkaisijat, D1, D2 ja D3, vastaavasti. Ja munasarjojen tilavuus lasketaan käyttämällä ellipsoidikaavaa:
V = D1 × D2 × D3 × 0,523 Molempien munasarjojen tilavuus lisätään munasarjojen kokonaistilavuuteen (BOV).
Anturaalisten follikkelien keskimääräistä halkaisijaa käytetään mittaamalla follikkelin halkaisija kahdessa kohtisuorassa suunnassa.
Kokonais-AFC lasketaan laskemalla follikkelit, joiden keskimääräinen halkaisija on 2-10 mm molemmissa munasarjoissa.
• Ovulaation induktioprotokolla: - Pitkän luteaalivaiheen agonistiprotokollaa käytetään kaikilla potilailla. Aivolisäkkeen suppressio tehdään päivittäisellä ihonalaisella injektiolla triptoreliiniasetaattia (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Saksa). Alkaen edellisen syklin päivästä 21.
Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio tehdään päivittäisellä lihaksensisäisellä injektiolla erittäin puhtaita ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien (Merional 75 IU/ml, IBSA, Sveitsi) stimuloidun syklin päivästä 2-3 alkaen, kokonaisannosta säädetään potilaan vasteen mukaan.
Munasolujen kypsymisen induktio suoritetaan käyttämällä ihmisen koriongonadotropiineja lihaksensisäisenä 10 000 IU hCG:n injektiona (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Sveitsi). Kun oli riittävä munasarjavaste, joka määritellään kolmen tai useamman munasarjan follikkelin läsnäoloksi, joiden keskimääräinen halkaisija on 18 mm tai enemmän. [15]
• Syklin seuranta: Vastetta munasarjojen stimulaatioon seurataan sarjatransvaginaalisella ultraäänellä stimulaation 6. päivästä alkaen ja siitä eteenpäin arvioimalla munasarjojen follikkelien lukumäärä ja halkaisija sekä seerumin E2-taso ohjeiden mukaisesti.
• Munasolun haku: Munasolujen haku suoritetaan (34-36 tuntia) hCG-injektion jälkeen transvaginaalisella ohjatulla tyhjiöimalla munasolun aspiraatiolla käyttämällä kaksoisonteloista munasolun aspiraationeulaa follikkelien huuhteluun.
• FSH- ja E2-tasojen mittaus: Verinäyte otetaan kuukautiskierron päivänä (2-3), jolloin potilasta stimuloidaan, jotta voidaan arvioida perus-FSH (mIU/ml), E2 (pg/ml) ja AMH-tasot (ng/ml).
Sekä FSH että E2 testataan VIDAS-laitteistolla, sekä FSH että E2 mitattiin automaattisella kvantitatiivisella testauksella ELFA-tekniikalla (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Samalla tavalla AMH:ta testaa Beckman Coulter käyttäen GenII ELISAa, USA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Ameer Elsherief
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35 vuotiaat naiset.
- BMI: 30-35
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 19-vuotiaat tai yli 35-vuotiaat.
- BMI alle 30 tai yli 35
- Naiset, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Naiset, jotka saavat mitä tahansa hoitoa, voivat heikentää hedelmällisyyttään, esimerkiksi kemoterapiaa.
- Naiset, joilla on toistuva IVF-häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: lihava ryhmä
100 lihavaa potilasta, joiden BMI on 30–35 ja jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa hedelmättömyyden vuoksi
|
Aivolisäkkeen suppressio tehdään päivittäisellä ihonalaisella injektiolla triptoreliiniasetaattia (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Saksa).
Alkaen edellisen syklin päivästä 21
Muut nimet:
Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio tehdään päivittäisellä lihaksensisäisellä injektiolla erittäin puhdasta ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien (Merional 75 IU/ml, IBSA, Sveitsi) stimuloidun syklin päivästä 2-3 alkaen, kokonaisannosta säädetään potilaan vasteen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
talteen otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 34 tuntia ovulaation käynnistämisen jälkeen
|
munasolujen lukumäärä munasolun poimimispäivänä
|
34 tuntia ovulaation käynnistämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Kohdunsisäisen raskauspussin ultraäänitunnistus
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .