Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność markerów ultrasonograficznych w porównaniu z markerami biochemicznymi w przewidywaniu odpowiedzi jajników u otyłych kobiet poddawanych leczeniu IVF/ICSI

24 września 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University
Po dokładnym zebraniu wywiadu i badaniu zostanie zastosowany protokół długiej fazy lutealnej do kontrolowanej hiperstymulacji jajników, tak więc pacjentka rozpocznie leczenie w 21. całkowita objętość jajników i liczba pęcherzyków antralnych o średnicy (2-10 mm). Tego samego dnia zostanie pobrana próbka żylna do pomiaru poziomu AMH, podstawowego FSH i E2

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po dokładnym zebraniu wywiadu i badaniu zostanie wykonane USG przezpochwowe głowicą przezpochwową o częstotliwości 7,5 MHz.

Każdy jajnik zostanie zmierzony w 3 płaszczyznach maksymalnej średnicy podłużnej, przednio-tylnej i poprzecznej, odpowiednio D1, D2 i D3. A objętość jajników zostanie obliczona za pomocą wzoru elipsoidy:

V = D1× D2 × D3 × 0,523 Objętość obu jajników zostanie dodana do całkowitej podstawowej objętości jajników (BOV).

Średnia średnica pęcherzyków antralnych zostanie wykorzystana poprzez pomiar średnicy pęcherzyka w dwóch prostopadłych kierunkach.

Całkowitą AFC oblicza się przez zliczenie pęcherzyków o średniej średnicy 2-10 mm w obu jajnikach.

• Protokół indukcji owulacji: - Protokół z agonistami długiej fazy lutealnej będzie stosowany u wszystkich pacjentek. Supresja przysadki zostanie przeprowadzona przy użyciu codziennych podskórnych wstrzyknięć octanu tryptoreliny (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Niemcy). Począwszy od 21 dnia poprzedniego cyklu.

Kontrolowana hiperstymulacja jajników będzie wykonywana przy użyciu codziennych wstrzyknięć domięśniowych wysoko oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Merional 75 IU/ml, IBSA, Szwajcaria), począwszy od 2-3 dnia cyklu stymulacji, całkowita dawka zostanie dostosowana zgodnie z odpowiedzią pacjentki.

Indukcja dojrzewania oocytów zostanie przeprowadzona przy użyciu ludzkich gonadotropin kosmówkowych w postaci domięśniowego wstrzyknięcia 10000 IU hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Szwajcaria). Gdy wystąpiła wystarczająca odpowiedź jajników, którą definiowano jako obecność trzech lub więcej pęcherzyków jajnikowych o średniej średnicy 18 mm lub większej. [15]

• Monitorowanie cyklu: Odpowiedź na stymulację jajników będzie monitorowana za pomocą seryjnego USG przezpochwowego, począwszy od 6. dnia stymulacji i później, oceniając liczbę i średnicę pęcherzyków jajnikowych, jak również poziom E2 w surowicy zgodnie ze wskazaniami.

• Pobieranie oocytów: Pobieranie oocytów zostanie przeprowadzone (34-36 godzin) po wstrzyknięciu hCG, poprzez przezpochwową próżniową aspirację oocytów przy użyciu igły do ​​aspiracji oocytów o podwójnym świetle w celu przepłukania pęcherzyków.

• Pomiar poziomów FSH i E2: Próbka krwi zostanie pobrana w dniu (2 - 3) cyklu miesiączkowego, w którym pacjentka będzie poddawana stymulacji, w celu oszacowania podstawowego FSH (mIU/ml) , E2 (pg/ml) i AMH (ng/ml).

Zarówno FSH, jak i E2 zostaną zbadane przy użyciu sprzętu VIDAS, zarówno FSH, jak i E2 zostały zmierzone za pomocą automatycznych testów ilościowych, przy użyciu techniki ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). W ten sam sposób AMH zostanie przetestowany przez Beckmana Coultera przy użyciu testu GenII ELISA, USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Minya, Egipt
        • Ameer Elsherief

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 35 lat.
  • BMI: 30 -35

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 19 lat lub powyżej 35 lat.
  • BMI poniżej 30 lub powyżej 35
  • Kobiety z niedoczynnością tarczycy.
  • Kobiety otrzymujące jakiekolwiek leczenie mogą zmniejszyć płodność, np.: chemioterapia.
  • Kobiety z nawracającymi niepowodzeniami IVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa otyłych
100 otyłych pacjentów z BMI pomiędzy 30 a 35, którzy są poddawani zabiegowi IVF/ICSI z powodu niepłodności
Supresja przysadki zostanie przeprowadzona przy użyciu codziennych podskórnych wstrzyknięć octanu tryptoreliny (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Niemcy). Począwszy od 21 dnia poprzedniego cyklu
Inne nazwy:
  • Decapeptyl 0,1mg amp
Kontrolowana hiperstymulacja jajników będzie wykonywana za pomocą codziennych wstrzyknięć domięśniowych wysoko oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Merional 75 IU/ml, IBSA, Szwajcaria), począwszy od 2-3 dnia cyklu stymulacji, całkowita dawka zostanie dostosowana zgodnie z odpowiedzią pacjentki
Inne nazwy:
  • Merional 75 IU/ml, IBSA, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: 34 godziny po wywołaniu owulacji przez HCG
liczba komórek jajowych pobranych w dniu pobrania komórki jajowej
34 godziny po wywołaniu owulacji przez HCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Ultrasonograficzne wykrywanie wewnątrzmacicznego worka ciążowego
14 dni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj