- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684824
Dokładność markerów ultrasonograficznych w porównaniu z markerami biochemicznymi w przewidywaniu odpowiedzi jajników u otyłych kobiet poddawanych leczeniu IVF/ICSI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po dokładnym zebraniu wywiadu i badaniu zostanie wykonane USG przezpochwowe głowicą przezpochwową o częstotliwości 7,5 MHz.
Każdy jajnik zostanie zmierzony w 3 płaszczyznach maksymalnej średnicy podłużnej, przednio-tylnej i poprzecznej, odpowiednio D1, D2 i D3. A objętość jajników zostanie obliczona za pomocą wzoru elipsoidy:
V = D1× D2 × D3 × 0,523 Objętość obu jajników zostanie dodana do całkowitej podstawowej objętości jajników (BOV).
Średnia średnica pęcherzyków antralnych zostanie wykorzystana poprzez pomiar średnicy pęcherzyka w dwóch prostopadłych kierunkach.
Całkowitą AFC oblicza się przez zliczenie pęcherzyków o średniej średnicy 2-10 mm w obu jajnikach.
• Protokół indukcji owulacji: - Protokół z agonistami długiej fazy lutealnej będzie stosowany u wszystkich pacjentek. Supresja przysadki zostanie przeprowadzona przy użyciu codziennych podskórnych wstrzyknięć octanu tryptoreliny (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Niemcy). Począwszy od 21 dnia poprzedniego cyklu.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników będzie wykonywana przy użyciu codziennych wstrzyknięć domięśniowych wysoko oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Merional 75 IU/ml, IBSA, Szwajcaria), począwszy od 2-3 dnia cyklu stymulacji, całkowita dawka zostanie dostosowana zgodnie z odpowiedzią pacjentki.
Indukcja dojrzewania oocytów zostanie przeprowadzona przy użyciu ludzkich gonadotropin kosmówkowych w postaci domięśniowego wstrzyknięcia 10000 IU hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Szwajcaria). Gdy wystąpiła wystarczająca odpowiedź jajników, którą definiowano jako obecność trzech lub więcej pęcherzyków jajnikowych o średniej średnicy 18 mm lub większej. [15]
• Monitorowanie cyklu: Odpowiedź na stymulację jajników będzie monitorowana za pomocą seryjnego USG przezpochwowego, począwszy od 6. dnia stymulacji i później, oceniając liczbę i średnicę pęcherzyków jajnikowych, jak również poziom E2 w surowicy zgodnie ze wskazaniami.
• Pobieranie oocytów: Pobieranie oocytów zostanie przeprowadzone (34-36 godzin) po wstrzyknięciu hCG, poprzez przezpochwową próżniową aspirację oocytów przy użyciu igły do aspiracji oocytów o podwójnym świetle w celu przepłukania pęcherzyków.
• Pomiar poziomów FSH i E2: Próbka krwi zostanie pobrana w dniu (2 - 3) cyklu miesiączkowego, w którym pacjentka będzie poddawana stymulacji, w celu oszacowania podstawowego FSH (mIU/ml) , E2 (pg/ml) i AMH (ng/ml).
Zarówno FSH, jak i E2 zostaną zbadane przy użyciu sprzętu VIDAS, zarówno FSH, jak i E2 zostały zmierzone za pomocą automatycznych testów ilościowych, przy użyciu techniki ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). W ten sam sposób AMH zostanie przetestowany przez Beckmana Coultera przy użyciu testu GenII ELISA, USA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Ameer Elsherief
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 35 lat.
- BMI: 30 -35
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 19 lat lub powyżej 35 lat.
- BMI poniżej 30 lub powyżej 35
- Kobiety z niedoczynnością tarczycy.
- Kobiety otrzymujące jakiekolwiek leczenie mogą zmniejszyć płodność, np.: chemioterapia.
- Kobiety z nawracającymi niepowodzeniami IVF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa otyłych
100 otyłych pacjentów z BMI pomiędzy 30 a 35, którzy są poddawani zabiegowi IVF/ICSI z powodu niepłodności
|
Supresja przysadki zostanie przeprowadzona przy użyciu codziennych podskórnych wstrzyknięć octanu tryptoreliny (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Niemcy).
Począwszy od 21 dnia poprzedniego cyklu
Inne nazwy:
Kontrolowana hiperstymulacja jajników będzie wykonywana za pomocą codziennych wstrzyknięć domięśniowych wysoko oczyszczonych ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Merional 75 IU/ml, IBSA, Szwajcaria), począwszy od 2-3 dnia cyklu stymulacji, całkowita dawka zostanie dostosowana zgodnie z odpowiedzią pacjentki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: 34 godziny po wywołaniu owulacji przez HCG
|
liczba komórek jajowych pobranych w dniu pobrania komórki jajowej
|
34 godziny po wywołaniu owulacji przez HCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Ultrasonograficzne wykrywanie wewnątrzmacicznego worka ciążowego
|
14 dni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .