- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03684824
Точность ультразвуковых маркеров по сравнению с биохимическими маркерами в прогнозировании реакции яичников у женщин с ожирением, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подробного сбора анамнеза и осмотра будет проведено трансвагинальное УЗИ с использованием трансвагинального датчика с частотой 7,5 МГц.
Каждый яичник измеряют в трех плоскостях: максимальный продольный, переднезадний и поперечный диаметры, D1, D2 и D3 соответственно. А объем яичников будет рассчитываться по формуле эллипсоида:
V = D1×D2×D3×0,523 Объем обоих яичников будет добавлен к общему базальному объему яичников (BOV).
Средний диаметр антральных фолликулов будет использоваться путем измерения диаметра фолликула в двух перпендикулярных направлениях.
Суммарную АОК рассчитывают путем подсчета фолликулов со средним диаметром 2-10 мм в обоих яичниках.
• Протокол индукции овуляции: - Всем пациенткам будет использоваться протокол длинной агониста лютеиновой фазы. Подавление гипофиза будет осуществляться с помощью ежедневных подкожных инъекций трипторелина ацетата (Декапептил 0,1 мг, Ферринг, Германия). Начиная с 21-го дня предыдущего цикла.
Контролируемая гиперстимуляция яичников будет проводиться с помощью ежедневных внутримышечных инъекций высокоочищенных менопаузальных гонадотропинов человека (Merional 75 МЕ/мл, IBSA, Швейцария), начиная со 2-3 дня цикла стимуляции, общая доза будет корректироваться в соответствии с реакцией пациентки.
Индукция созревания ооцитов будет проводиться с использованием хорионических гонадотропинов человека в виде внутримышечной инъекции 10000 МЕ ХГЧ (Хориомон 5000 МЕ, IBSA, Швейцария). Когда был достаточный ответ яичников, определяемый как наличие трех или более фолликулов яичников со средним диаметром 18 мм или более. [15]
• Мониторинг цикла: Реакцию на стимуляцию яичников будут контролировать с помощью серии трансвагинальных ультразвуковых исследований, начиная с 6-го дня стимуляции и далее, оценивая количество и диаметр фолликулов яичников, а также уровень Е2 в сыворотке, как указано.
• Забор ооцитов: Забор ооцитов будет осуществляться (через 34-36 часов) после инъекции ХГЧ путем трансвагинальной управляемой вакуумной аспирации ооцитов с использованием иглы для аспирации ооцитов с двойным просветом для промывания фолликулов.
• Измерение уровней ФСГ и Е2: Образец крови берется на (2-3) день менструального цикла, когда пациентка будет подвергаться стимуляции, для оценки базального ФСГ (мМЕ/мл), Е2 (пг/мл) и уровни АМГ (нг/мл).
И ФСГ, и Е2 будут протестированы с использованием оборудования VIDAS, и ФСГ, и Е2 будут измерены автоматическим количественным тестированием с использованием метода ELFA (ферментно-связанный флуоресцентный анализ). Точно так же АМГ будет тестироваться компанией Beckman Coulter с использованием GenII ELISA, США.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Ameer Elsherief
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 20 до 35 лет.
- ИМТ: 30-35
Критерий исключения:
- Женщины моложе 19 лет и старше 35 лет.
- ИМТ менее 30 или более 35
- Женщины с гипотиреозом.
- Женщины, получающие любое лечение, могут снизить фертильность, например, химиотерапию.
- Женщины с рецидивирующей неудачей ЭКО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: тучная группа
100 пациентов с ожирением и ИМТ от 30 до 35, которые проходят лечение ЭКО/ИКСИ по поводу бесплодия.
|
Подавление гипофиза будет осуществляться с помощью ежедневных подкожных инъекций трипторелина ацетата (Декапептил 0,1 мг, Ферринг, Германия).
Начиная с 21-го дня предыдущего цикла
Другие имена:
Контролируемая гиперстимуляция яичников будет проводиться с помощью ежедневных внутримышечных инъекций высокоочищенных менопаузальных гонадотропинов человека (Merional 75 МЕ/мл, IBSA, Швейцария), начиная со 2-3 дня цикла стимуляции, общая доза будет корректироваться в соответствии с реакцией пациентки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Через 34 часа после запуска ХГЧ овуляции
|
количество ооцитов, полученных в день отбора яйцеклеток
|
Через 34 часа после запуска ХГЧ овуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Ультразвуковая диагностика внутриутробного плодного яйца
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .