Nøjagtighed af ultralydsmarkører versus biokemiske markører i forudsigelse af ovarierespons hos overvægtige kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter detaljeret historie og undersøgelse vil der blive foretaget en transvaginal ultralyd ved hjælp af en transvaginal transducer med 7,5 MHz.
Hver æggestok vil blive målt i 3 planer maksimal langsgående, antero-posterior og tværgående diametre, henholdsvis D1, D2 og D3. Og ovarievolumen vil blive beregnet ved hjælp af ellipsoidformlen:
V = D1× D2 × D3 × 0,523 Volumenet af begge ovarier vil blive tilføjet for det totale basale ovarievolumen (BOV).
Middeldiameteren af antralfolliklerne vil blive brugt ved at måle folliklens diameter i to vinkelrette retninger.
Den totale AFC beregnes ved at tælle folliklerne med middeldiameter 2-10 mm i begge æggestokke.
• Ovulationsinduktionsprotokol: - Lang lutealfaseagonistprotokol vil blive brugt hos alle patienter. Hypofyseundertrykkelse vil blive udført ved hjælp af daglig subkutan injektion af triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Tyskland). Startende fra dag 21 i den forrige cyklus.
Kontrolleret ovariehyperstimulering vil blive udført ved hjælp af daglig intramuskulær injektion af højt oprensede humane menopausale gonadotropiner (Merional 75 IE/ml, IBSA, Schweiz), startende fra dag 2-3 i den stimulerede cyklus, den samlede dosis vil blive justeret i henhold til patientens respons.
Induktion af oocytmodning vil blive udført ved hjælp af humane choriongonadotropiner som en intramuskulær injektion af 10000 IE hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Schweiz). Når der var tilstrækkelig ovarierespons, defineret som tilstedeværelsen af tre eller flere ovariefollikler med en gennemsnitlig diameter på 18 mm eller mere. [15]
• Overvågning af cyklussen: Responsen på ovariestimulering vil blive overvåget ved seriel transvaginal ultralyd, startende på dag 6 af stimulationen og fremefter, med vurdering af ovariefolliklers antal og diameter, samt serum E2-niveau som angivet.
• Oocytudtagning: Oocytudvinding vil ske (34-36 timer) efter hCG-injektion ved transvaginal styret støvsuget oocytaspiration med dobbelt lumen oocytaspirationsnål til skylning af folliklerne.
• Måling af FSH- og E2-niveauer: En blodprøve vil blive udtaget på dag (2 - 3) i menstruationscyklussen, hvor patienten vil undergå stimulering, til estimering af basal FSH (mIU/ml), E2 (pg/ml) og AMH (ng/ml) niveauer.
Både FSH og E2 vil blive testet ved hjælp af VIDAS-udstyr, både FSH og E2 blev målt ved automatiseret kvantitativ testning ved brug af ELFA-teknikken (Enzyme Linked Fluorescent Assay). På samme måde vil AMH blive testet af Beckman Coulter ved brug af GenII ELISA, USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Ameer Elsherief
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 20 og 35 år.
- BMI: 30 -35
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 19 år eller mere end 35 år.
- BMI mindre end 30 eller mere end 35
- Kvinder med hypothyroidisme.
- Kvinder, der modtager en hvilken som helst behandling, kan reducere deres fertilitet, f.eks. kemoterapi.
- Kvinder med tilbagevendende IVF-svigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: overvægtige gruppe
100 overvægtige patienter med BMI mellem 30 og 35, som gennemgår IVF/ICSI behandling for infertilitet
|
Hypofyseundertrykkelse vil blive udført ved hjælp af daglig subkutan injektion af triptorelinacetat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Tyskland).
Startende fra dag 21 i den forrige cyklus
Andre navne:
Kontrolleret ovariehyperstimulering vil blive udført ved hjælp af daglig intramuskulær injektion af højt oprensede humane menopausale gonadotropiner (Merional 75 IE/ml, IBSA, Schweiz), startende fra dag 2-3 i den stimulerede cyklus, den samlede dosis vil blive justeret i henhold til patientens respons
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 34 timer efter HCG-udløsning af ægløsning
|
antal oocytter hentet på dagen for ægopsamling
|
34 timer efter HCG-udløsning af ægløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
Ultralydspåvisning af intrauterin svangerskabssæk
|
14 dage efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .