Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van ultrasone markers versus biochemische markers bij voorspelling van ovariële respons bij zwaarlijvige vrouwen die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan

24 september 2018 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University
Na een gedetailleerde anamnese en onderzoek zal een lang luteaal protocol worden gebruikt voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, dus de patiënt begint met de behandeling op dag 21 van de vorige cyclus en vervolgens zal in de vroege folliculaire fase van de volgende cyclus op dag 2-3 transvaginale echografie worden uitgevoerd voor beoordeling van totaal ovariumvolume en aantal antrale follikels met een diameter van (2-10 mm). Op dezelfde dag wordt een veneus monster afgenomen voor de meting van AMH, basaal FSH en E2

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een gedetailleerde anamnese en onderzoek wordt een transvaginale echografie uitgevoerd met behulp van een transvaginale transducer met 7,5 MHz.

Elke eierstok wordt gemeten in 3 vlakken met maximale longitudinale, antero-posterieure en transversale diameters, respectievelijk D1, D2 en D3. En het ovariumvolume wordt berekend met behulp van de ellipsoïde formule:

V = D1× D2 × D3 × 0,523 Het volume van beide eierstokken wordt opgeteld voor het totale basale ovariumvolume (BOV).

De gemiddelde diameter van de antrale follikels wordt gebruikt door de diameter van de follikel in twee loodrechte richtingen te meten.

De totale AFC wordt berekend door de follikels te tellen met een gemiddelde diameter van 2-10 mm in beide eierstokken.

• Ovulatie-inductieprotocol: Bij alle patiënten zal het lange luteale fase-agonistprotocol worden gebruikt. Onderdrukking van de hypofyse zal worden uitgevoerd met behulp van dagelijkse subcutane injectie van triptoreline-acetaat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Duitsland). Vanaf dag 21 van de vorige cyclus.

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zal worden gedaan met behulp van dagelijkse intramusculaire injectie van sterk gezuiverde menselijke menopauzale gonadotrofines (Merional 75 IU/ml, IBSA, Zwitserland), vanaf dag 2-3 van de gestimuleerde cyclus, de totale dosis zal worden aangepast aan de respons van de patiënt.

Inductie van eicelrijping zal worden gedaan met behulp van menselijke choriongonadotrofines als een intramusculaire injectie van 10.000 IE hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Zwitserland). Wanneer er voldoende ovariële respons was, werd dit gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer ovariële follikels met een gemiddelde diameter van 18 mm of meer. [15]

• Bewaking van de cyclus: De respons op ovariële stimulatie zal worden gecontroleerd door middel van seriële transvaginale echografie vanaf dag 6 van de stimulatie en daarna, waarbij het aantal en de diameter van de ovariële follikels wordt beoordeeld, evenals het serum E2-niveau zoals aangegeven.

• Eicelpunctie: Eicelpunctie vindt plaats (34-36 uur) na hCG-injectie, door middel van transvaginale geleide gevacumeerde oöcytaspiratie met behulp van een eicelaspiratienaald met dubbel lumen voor het spoelen van de follikels.

• Meting van FSH- en E2-spiegels: er wordt een bloedmonster afgenomen op dag (2 - 3) van de menstruatiecyclus waarin de patiënt stimulatie ondergaat, voor schatting van de basale FSH (mIU/ml), E2 (pg/ml) en AMH (ng/ml) niveaus.

Zowel FSH als E2 zullen worden getest met behulp van VIDAS-apparatuur, zowel FSH als E2 zijn gemeten door geautomatiseerde kwantitatieve testen, met behulp van de ELFA-techniek (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Op dezelfde manier zal AMH worden getest door Beckman Coulter, met behulp van GenII ELISA, VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Minya, Egypte
        • Ameer Elsherief

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 20 en 35 jaar.
  • BMI: 30 -35

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 19 jaar of ouder dan 35 jaar.
  • BMI lager dan 30 of hoger dan 35
  • Vrouwen met hypothyreoïdie.
  • Vrouwen die een behandeling ondergaan, kunnen hun vruchtbaarheid verminderen, bijvoorbeeld: chemotherapie.
  • Vrouwen met terugkerend IVF-falen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: zwaarlijvige groep
100 zwaarlijvige patiënten met een BMI tussen 30 en 35 die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan voor onvruchtbaarheid
Onderdrukking van de hypofyse zal worden uitgevoerd met behulp van dagelijkse subcutane injectie van triptoreline-acetaat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Duitsland). Vanaf dag 21 van de vorige cyclus
Andere namen:
  • Decapeptyl 0,1 mg amp
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zal worden gedaan met behulp van dagelijkse intramusculaire injectie van sterk gezuiverde menselijke menopauzale gonadotrofines (Merional 75 IU/ml, IBSA, Zwitserland), vanaf dag 2-3 van de gestimuleerde cyclus, de totale dosis zal worden aangepast aan de respons van de patiënt
Andere namen:
  • Merional 75 IE/ml, IBSA, Zwitserland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: 34 uur na HCG triggering van ovulatie
aantal gewonnen eicellen op de dag van het ophalen van de eicel
34 uur na HCG triggering van ovulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
Echografie detectie van intra-uteriene zwangerschapszak
14 dagen na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting

Klinische onderzoeken op Lange luteale fase GnRH-agonistprotocol

3
Abonneren