- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03684824
Nauwkeurigheid van ultrasone markers versus biochemische markers bij voorspelling van ovariële respons bij zwaarlijvige vrouwen die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een gedetailleerde anamnese en onderzoek wordt een transvaginale echografie uitgevoerd met behulp van een transvaginale transducer met 7,5 MHz.
Elke eierstok wordt gemeten in 3 vlakken met maximale longitudinale, antero-posterieure en transversale diameters, respectievelijk D1, D2 en D3. En het ovariumvolume wordt berekend met behulp van de ellipsoïde formule:
V = D1× D2 × D3 × 0,523 Het volume van beide eierstokken wordt opgeteld voor het totale basale ovariumvolume (BOV).
De gemiddelde diameter van de antrale follikels wordt gebruikt door de diameter van de follikel in twee loodrechte richtingen te meten.
De totale AFC wordt berekend door de follikels te tellen met een gemiddelde diameter van 2-10 mm in beide eierstokken.
• Ovulatie-inductieprotocol: Bij alle patiënten zal het lange luteale fase-agonistprotocol worden gebruikt. Onderdrukking van de hypofyse zal worden uitgevoerd met behulp van dagelijkse subcutane injectie van triptoreline-acetaat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Duitsland). Vanaf dag 21 van de vorige cyclus.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zal worden gedaan met behulp van dagelijkse intramusculaire injectie van sterk gezuiverde menselijke menopauzale gonadotrofines (Merional 75 IU/ml, IBSA, Zwitserland), vanaf dag 2-3 van de gestimuleerde cyclus, de totale dosis zal worden aangepast aan de respons van de patiënt.
Inductie van eicelrijping zal worden gedaan met behulp van menselijke choriongonadotrofines als een intramusculaire injectie van 10.000 IE hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Zwitserland). Wanneer er voldoende ovariële respons was, werd dit gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer ovariële follikels met een gemiddelde diameter van 18 mm of meer. [15]
• Bewaking van de cyclus: De respons op ovariële stimulatie zal worden gecontroleerd door middel van seriële transvaginale echografie vanaf dag 6 van de stimulatie en daarna, waarbij het aantal en de diameter van de ovariële follikels wordt beoordeeld, evenals het serum E2-niveau zoals aangegeven.
• Eicelpunctie: Eicelpunctie vindt plaats (34-36 uur) na hCG-injectie, door middel van transvaginale geleide gevacumeerde oöcytaspiratie met behulp van een eicelaspiratienaald met dubbel lumen voor het spoelen van de follikels.
• Meting van FSH- en E2-spiegels: er wordt een bloedmonster afgenomen op dag (2 - 3) van de menstruatiecyclus waarin de patiënt stimulatie ondergaat, voor schatting van de basale FSH (mIU/ml), E2 (pg/ml) en AMH (ng/ml) niveaus.
Zowel FSH als E2 zullen worden getest met behulp van VIDAS-apparatuur, zowel FSH als E2 zijn gemeten door geautomatiseerde kwantitatieve testen, met behulp van de ELFA-techniek (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Op dezelfde manier zal AMH worden getest door Beckman Coulter, met behulp van GenII ELISA, VS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Ameer Elsherief
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 35 jaar.
- BMI: 30 -35
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 19 jaar of ouder dan 35 jaar.
- BMI lager dan 30 of hoger dan 35
- Vrouwen met hypothyreoïdie.
- Vrouwen die een behandeling ondergaan, kunnen hun vruchtbaarheid verminderen, bijvoorbeeld: chemotherapie.
- Vrouwen met terugkerend IVF-falen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: zwaarlijvige groep
100 zwaarlijvige patiënten met een BMI tussen 30 en 35 die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan voor onvruchtbaarheid
|
Onderdrukking van de hypofyse zal worden uitgevoerd met behulp van dagelijkse subcutane injectie van triptoreline-acetaat (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Duitsland).
Vanaf dag 21 van de vorige cyclus
Andere namen:
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zal worden gedaan met behulp van dagelijkse intramusculaire injectie van sterk gezuiverde menselijke menopauzale gonadotrofines (Merional 75 IU/ml, IBSA, Zwitserland), vanaf dag 2-3 van de gestimuleerde cyclus, de totale dosis zal worden aangepast aan de respons van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: 34 uur na HCG triggering van ovulatie
|
aantal gewonnen eicellen op de dag van het ophalen van de eicel
|
34 uur na HCG triggering van ovulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
Echografie detectie van intra-uteriene zwangerschapszak
|
14 dagen na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityNog niet aan het wervenOm de klinische prestaties van het TriQuik Invitro diagnostisch apparaat aan te tonen
Klinische onderzoeken op Lange luteale fase GnRH-agonistprotocol
-
Nanjing UniversityOnbekendOnvruchtbare hoogrisicopatiënten met polycysteuze eierstokkenChina
-
National and Kapodistrian University of AthensBeëindigd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMerck Serono International SAVoltooidComplicaties geassocieerd met kunstmatige bevruchting | Vrouwelijke onvruchtbaarheid als gevolg van niet-implantatie van eicelZwitserland