- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684824
Precisión de los marcadores ultrasónicos frente a los marcadores bioquímicos en la predicción de la respuesta ovárica en mujeres obesas sometidas a tratamiento de FIV/ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una historia clínica y un examen detallados, se realizará una ecografía transvaginal con un transductor transvaginal de 7,5 MHz.
Cada ovario se medirá en 3 planos de diámetro máximo longitudinal, anteroposterior y transversal, D1, D2 y D3 respectivamente. Y el volumen ovárico se calculará utilizando la fórmula del elipsoide:
V = D1 × D2 × D3 × 0,523 El volumen de ambos ovarios se sumará para el volumen ovárico basal total (BOV).
El diámetro medio de los folículos antrales se utilizará midiendo el diámetro del folículo en dos direcciones perpendiculares.
El AFC total se calcula contando los folículos con un diámetro medio de 2-10 mm en ambos ovarios.
• Protocolo de inducción de la ovulación:- En todas las pacientes se utilizará el protocolo de agonistas de fase lútea prolongada. La supresión hipofisaria se realizará mediante una inyección subcutánea diaria de acetato de triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Alemania). A partir del día 21 del ciclo anterior.
La hiperestimulación ovárica controlada se realizará mediante la inyección intramuscular diaria de gonadotropinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suiza), a partir del día 2-3 del ciclo estimulado, la dosis total se ajustará según la respuesta del paciente.
La inducción de la maduración de los ovocitos se realizará utilizando gonadotropinas coriónicas humanas como una inyección intramuscular de 10000 UI de hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Suiza). Cuando hubo respuesta ovárica suficiente que se definió como la presencia de tres o más folículos ováricos con un diámetro medio de 18 mm o más. [15]
• Seguimiento del ciclo: La respuesta a la estimulación ovárica se monitorizará mediante ecografía transvaginal seriada a partir del día 6 de estimulación y en adelante valorando el número y diámetro de los folículos ováricos, así como el nivel de E2 sérico según se indique.
• Recuperación de ovocitos: La recuperación de ovocitos se realizará (34-36 horas) después de la inyección de hCG, mediante aspiración transvaginal guiada de ovocitos con vacío utilizando una aguja de aspiración de ovocitos de doble lumen para lavar los folículos.
• Medición de los niveles de FSH y E2: Se tomará una muestra de sangre el día (2 - 3) del ciclo menstrual en que la paciente será estimulada, para la estimación de la FSH basal (mIU/ml), E2 (pg/ml) y niveles de AMH (ng/ml).
Tanto la FSH como la E2 se evaluarán con equipos VIDAS, tanto la FSH como la E2 se midieron mediante pruebas cuantitativas automatizadas, utilizando la técnica ELFA (ensayo de fluorescencia ligada a enzimas). De igual forma, la AMH será probada por Beckman Coulter, utilizando GenII ELISA, USA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto
- Ameer Elsherief
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 20 y 35 años.
- IMC: 30 -35
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 19 años o mayores de 35 años.
- IMC inferior a 30 o superior a 35
- Mujeres con Hipotiroidismo.
- Las mujeres que reciben cualquier tratamiento pueden reducir su fertilidad, por ejemplo: quimioterapia.
- Mujeres con fracaso recurrente de FIV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de obesos
100 pacientes obesos con IMC entre 30 y 35 en tratamiento de infertilidad FIV/ICSI
|
La supresión hipofisaria se realizará mediante una inyección subcutánea diaria de acetato de triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Alemania).
A partir del día 21 del ciclo anterior
Otros nombres:
La hiperestimulación ovárica controlada se realizará mediante una inyección intramuscular diaria de gonadotropinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suiza), a partir del día 2-3 del ciclo estimulado, la dosis total se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 34 horas después del desencadenamiento de la ovulación por HCG
|
número de ovocitos recuperados el día de la recogida del óvulo
|
34 horas después del desencadenamiento de la ovulación por HCG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
|
Detección por ultrasonido de saco gestacional intrauterino
|
14 días después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .