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Precisión de los marcadores ultrasónicos frente a los marcadores bioquímicos en la predicción de la respuesta ovárica en mujeres obesas sometidas a tratamiento de FIV/ICSI

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University
Después de una historia clínica y un examen detallados, se utilizará un protocolo lúteo largo para la hiperestimulación ovárica controlada, por lo que la paciente comenzará el tratamiento el día 21 del ciclo anterior, luego, en la fase folicular temprana del siguiente ciclo, los días 2-3 se realizará una ecografía transvaginal para evaluar la volumen ovárico total y número de folículos antrales que miden (2-10 mm) de diámetro. El mismo día se obtendrá una muestra venosa para la medición de los niveles de AMH, FSH basal y E2

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de una historia clínica y un examen detallados, se realizará una ecografía transvaginal con un transductor transvaginal de 7,5 MHz.

Cada ovario se medirá en 3 planos de diámetro máximo longitudinal, anteroposterior y transversal, D1, D2 y D3 respectivamente. Y el volumen ovárico se calculará utilizando la fórmula del elipsoide:

V = D1 × D2 × D3 × 0,523 El volumen de ambos ovarios se sumará para el volumen ovárico basal total (BOV).

El diámetro medio de los folículos antrales se utilizará midiendo el diámetro del folículo en dos direcciones perpendiculares.

El AFC total se calcula contando los folículos con un diámetro medio de 2-10 mm en ambos ovarios.

• Protocolo de inducción de la ovulación:- En todas las pacientes se utilizará el protocolo de agonistas de fase lútea prolongada. La supresión hipofisaria se realizará mediante una inyección subcutánea diaria de acetato de triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Alemania). A partir del día 21 del ciclo anterior.

La hiperestimulación ovárica controlada se realizará mediante la inyección intramuscular diaria de gonadotropinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suiza), a partir del día 2-3 del ciclo estimulado, la dosis total se ajustará según la respuesta del paciente.

La inducción de la maduración de los ovocitos se realizará utilizando gonadotropinas coriónicas humanas como una inyección intramuscular de 10000 UI de hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Suiza). Cuando hubo respuesta ovárica suficiente que se definió como la presencia de tres o más folículos ováricos con un diámetro medio de 18 mm o más. [15]

• Seguimiento del ciclo: La respuesta a la estimulación ovárica se monitorizará mediante ecografía transvaginal seriada a partir del día 6 de estimulación y en adelante valorando el número y diámetro de los folículos ováricos, así como el nivel de E2 sérico según se indique.

• Recuperación de ovocitos: La recuperación de ovocitos se realizará (34-36 horas) después de la inyección de hCG, mediante aspiración transvaginal guiada de ovocitos con vacío utilizando una aguja de aspiración de ovocitos de doble lumen para lavar los folículos.

• Medición de los niveles de FSH y E2: Se tomará una muestra de sangre el día (2 - 3) del ciclo menstrual en que la paciente será estimulada, para la estimación de la FSH basal (mIU/ml), E2 (pg/ml) y niveles de AMH (ng/ml).

Tanto la FSH como la E2 se evaluarán con equipos VIDAS, tanto la FSH como la E2 se midieron mediante pruebas cuantitativas automatizadas, utilizando la técnica ELFA (ensayo de fluorescencia ligada a enzimas). De igual forma, la AMH será probada por Beckman Coulter, utilizando GenII ELISA, USA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Ameer Elsherief

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 20 y 35 años.
  • IMC: 30 -35

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 19 años o mayores de 35 años.
  • IMC inferior a 30 o superior a 35
  • Mujeres con Hipotiroidismo.
  • Las mujeres que reciben cualquier tratamiento pueden reducir su fertilidad, por ejemplo: quimioterapia.
  • Mujeres con fracaso recurrente de FIV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de obesos
100 pacientes obesos con IMC entre 30 y 35 en tratamiento de infertilidad FIV/ICSI
La supresión hipofisaria se realizará mediante una inyección subcutánea diaria de acetato de triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Alemania). A partir del día 21 del ciclo anterior
Otros nombres:
  • Decapeptyl 0.1mg amp
La hiperestimulación ovárica controlada se realizará mediante una inyección intramuscular diaria de gonadotropinas menopáusicas humanas altamente purificadas (Merional 75 UI/ml, IBSA, Suiza), a partir del día 2-3 del ciclo estimulado, la dosis total se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente
Otros nombres:
  • Merional 75 UI/ml, IBSA, Suiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 34 horas después del desencadenamiento de la ovulación por HCG
número de ovocitos recuperados el día de la recogida del óvulo
34 horas después del desencadenamiento de la ovulación por HCG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
Detección por ultrasonido de saco gestacional intrauterino
14 días después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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