- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684824
Precisione dei marcatori ecografici rispetto ai marcatori biochimici nella previsione della risposta ovarica nelle donne obese sottoposte a trattamento IVF/ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo anamnesi ed esame dettagliati, verrà eseguita un'ecografia transvaginale utilizzando un trasduttore transvaginale con 7,5 MHz.
Ogni ovaio sarà misurato in 3 piani di diametro massimo longitudinale, antero-posteriore e trasversale, rispettivamente D1, D2 e D3. E il volume ovarico verrà calcolato utilizzando la formula dell'ellissoide:
V = D1 × D2 × D3 × 0,523 Il volume di entrambe le ovaie verrà aggiunto per il volume ovarico basale totale (BOV).
Il diametro medio dei follicoli antrali verrà utilizzato misurando il diametro del follicolo in due direzioni perpendicolari.
L'AFC totale viene calcolato contando i follicoli con diametro medio di 2-10 mm in entrambe le ovaie.
• Protocollo di induzione dell'ovulazione: - In tutte le pazienti verrà utilizzato il protocollo agonista della fase luteinica lunga. La soppressione ipofisaria verrà eseguita mediante iniezione sottocutanea giornaliera di triptorelina acetato (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Germania). A partire dal giorno 21 del ciclo precedente.
L'iperstimolazione ovarica controllata verrà eseguita utilizzando l'iniezione intramuscolare giornaliera di gonadotropine umane della menopausa altamente purificate (Merional 75 UI/ml, IBSA, Svizzera), a partire dal giorno 2-3 del ciclo stimolato, la dose totale sarà aggiustata in base alla risposta del paziente.
L'induzione della maturazione degli ovociti sarà effettuata utilizzando gonadotropine corioniche umane come iniezione intramuscolare di 10000 UI di hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Svizzera). Quando c'era una risposta ovarica sufficiente definita come la presenza di tre o più follicoli ovarici con diametro medio di 18 mm o più. [15]
• Monitoraggio del ciclo: la risposta alla stimolazione ovarica sarà monitorata mediante ecografia transvaginale seriale a partire dal giorno 6 di stimolazione e in seguito valutando il numero e il diametro dei follicoli ovarici, nonché il livello sierico di E2 come indicato.
• Recupero degli ovociti: il recupero degli ovociti verrà effettuato (34-36 ore) dopo l'iniezione di hCG, mediante aspirazione transvaginale sottovuoto guidata degli ovociti utilizzando un ago di aspirazione degli ovociti a doppio lume per il lavaggio dei follicoli.
• Misurazione dei livelli di FSH ed E2: un campione di sangue verrà prelevato il giorno (2 - 3) del ciclo mestruale in cui la paziente sarà sottoposta a stimolazione, per la stima dell'FSH basale (mIU/ml), E2 (pg/ml) e livelli di AMH (ng/ml).
Sia l'FSH che l'E2 saranno testati utilizzando apparecchiature VIDAS, sia l'FSH che l'E2 sono stati misurati mediante test quantitativi automatizzati, utilizzando la tecnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Allo stesso modo, l'AMH sarà testato da Beckman Coulter, utilizzando GenII ELISA, USA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto
- Ameer Elsherief
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 20 e i 35 anni.
- BMI: 30 -35
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore a 19 anni o superiore a 35 anni.
- BMI inferiore a 30 o superiore a 35
- Donne con ipotiroidismo.
- Le donne che ricevono qualsiasi trattamento possono ridurre la loro fertilità, ad esempio: chemioterapia.
- Donne con recidiva di fallimento della fecondazione in vitro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo obeso
100 pazienti obesi con BMI tra 30 e 35 sottoposti a trattamento IVF/ICSI per infertilità
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La soppressione ipofisaria verrà eseguita mediante iniezione sottocutanea giornaliera di triptorelina acetato (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Germania).
A partire dal giorno 21 del ciclo precedente
Altri nomi:
L'iperstimolazione ovarica controllata verrà eseguita utilizzando l'iniezione intramuscolare giornaliera di gonadotropine umane della menopausa altamente purificate (Merional 75 UI/ml, IBSA, Svizzera), a partire dal giorno 2-3 del ciclo stimolato, la dose totale sarà aggiustata in base alla risposta del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 34 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione da parte dell'HCG
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numero di ovociti recuperati al giorno del prelievo dell'ovulo
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34 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione da parte dell'HCG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Rilevazione ecografica del sacco gestazionale intrauterino
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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