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ARVC 患者におけるフレカイニドのパイロット無作為化試験

2024年7月25日 更新者：Wojciech Zareba、University of Rochester

不整脈性右室心筋症 (ARVC) は、心室頻拍または細動のリスクが高い遺伝性不整脈障害であり、埋め込み型除細動器が依然として最適な治療法です。 ベータ遮断薬、ソタロール、アミオダロンなどのさまざまな薬剤による抗不整脈療法は、通常、不整脈イベントのリスクを軽減するのに効果的ではありません。 最近のデータは、フレカイニドが ARVC 実験動物および ARVC 患者の小規模シリーズで観察された不整脈を効果的に防止したことを示しました。 これらの観察結果は、フレカイニドが高リスク ARVC 患者の心室性不整脈を軽減するかどうかを判断するためのパイロット無作為化臨床試験を実施するための強力な理論的根拠を提供します。 このパイロット研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験として設計されており、100 mg のフレカイニドまたは対応するプラセボを 1 日 2 回、それぞれ 4 週間、ウォッシュアウト期間で投与します。

このパイロット試験の主な目的は、植込み型除細動器 (ICD) を装着した ARVC 患者において、フレカイニドの投与が心室異所性拍動 (VEB) 数の有意な減少と関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不整脈性右室心筋症 (ARVC) は、心室頻拍または細動のリスクが高い遺伝性不整脈障害であり、埋め込み型除細動器が依然として最適な治療法です。 ベータ遮断薬、ソタロール、アミオダロンなどのさまざまな薬剤による抗不整脈療法は、通常、不整脈イベントのリスクを軽減するのに効果的ではありません。 最近のデータは、フレカイニドが ARVC 実験動物および ARVC 患者の小規模シリーズで観察された不整脈を効果的に防止したことを示しました。 これらの観察結果は、フレカイニドが高リスク ARVC 患者の心室性不整脈を軽減するかどうかを判断するためのパイロット無作為化臨床試験を実施するための強力な理論的根拠を提供します。 このパイロット研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験として設計されており、100 mg のフレカイニドまたは対応するプラセボを 1 日 2 回、それぞれ 4 週間、ウォッシュアウト期間で投与します。

このパイロット試験の主な目的は、植込み型除細動器 (ICD) を装着した ARVC 患者において、フレカイニドの投与が心室異所性拍動 (VEB) 数の有意な減少と関連しているかどうかを判断することです。

二次的な特定の目的は次のとおりです。

  1. 以下によって測定される催不整脈反応に特に重点を置いて、フレカイニド投与の安全性を評価します。

    1. ECGモニタリングのVPB、
    2. ICDの尋問で文書化された非持続性および持続性のVT / VFエピソード、および
    3. QRSの形態と持続時間に対するフレカイニドの効果。
  2. 7 日間の ECG 記録で VT ランの負担に対するフレカイニドの効果を評価する。
  3. 7日間の記録で心房期外収縮の負荷に対するフレカイニドの効果を評価する。
  4. VT/VF/死亡をエンドポイントとする将来の大規模臨床試験の計画に照らして、まれな遺伝性不整脈 ARVC 患者の登録の実現可能性を無作為化試験に示すこと。

研究集団には、2010 ARVC タスク フォース基準で診断された 18 歳以上で、ICD を埋め込み、24 時間のホルター記録で少なくとも 500 VPB を示す 38 人の ARVC 患者が含まれます。 -ベータ遮断薬以外の他の薬理学的抗不整脈治療を受けている患者および以前にカテーテルVTアブレーションを受けた患者は除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pensylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • -ARVCと診断され、影響を受けるARVCの2010修正タスクフォース基準を満たす被験者。
  • -抗不整脈薬の中止に続く5日間のウォッシュアウト後に後続の記録が必要な場合は、同意前または同意後の最新の24時間ホルターモニター記録で最低500 VPB。
  • リモート尋問機能を備えた、機能している埋め込み式除細動器。
  • 被験者は、メトプロロール、プロプラノロール、アテノロール、ナドロール、カルベジロール、またはビソプロロールを含むベータ遮断薬を服用している必要があります。
  • キニジン、プロカインアミド、プロパフェノン、ジソピラミド、ドロネダロン フェニトイン、メキシリテン、フレカイニドを処方された人は、5 日間のウォッシュ アウト期間の後に含めることができ、その後 24 時間ホルターをウォッシュ アウト期間後に取得できます。
  • ソタロールを処方された人は、5 日間のウォッシュアウト期間後に含める必要があり、その間に別のベータ遮断薬を投与して、その後 24 時間ホルターを取得することができます。
  • -被験者および個人の医師または心臓専門医は、生命を脅かす不整脈の管理に必要な場合を除き、10週間の参加中に抗不整脈薬を使用しないことに同意する必要があります。
  • すべての被験者は、外科的に無菌または閉経後（1年以上月経がない）と文書化されていない限り、参加中に医学的に許容される避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -同意時に処方されたアミオダロンまたはドフェチリド。
  • -いずれかの画像モダリティによる左心室駆出率≤40％：心エコー検査、血管造影、CMRI、または最新の心臓核検査。
  • -同意時のNYHA心不全クラスIIIまたはIV。
  • -過去の任意の時点での以前の心筋梗塞。
  • -同意時のペースメーカー依存リズム。
  • 腎機能障害 (GFR < 30 mL/分/m2)。
  • -重度の肝障害の事前診断。
  • -試験の過程で妊娠中または妊娠を計画している（フレカイニドは妊娠中の女性で十分に研究されていません）. 無作為化の前に、出産の可能性のある女性には妊娠検査が必要です。
  • -他の介入臨床試験への参加。
  • プロトコルに協力したくない、または協力できない。
  • クリニックから遠く離れており、同意の訪問のために移動することが異常に困難な場合。
  • 意思決定障害のある成人、能力が疑わしい人、処方されたレジメンに従って治験薬を服用できない人、および自分で同意できない人は、この研究に採用されません。
  • 参加同意書にサインしたがらない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フレカイニド
同じ被験者をランダムな順序でフレカイニドまたはプラセボでそれぞれ 4 週間治療し、クロスオーバー期間の間に 1 週​​間のウォッシュアウトを行います。
薬：フレカイニド錠剤
フレカイニド錠剤またはプラセボ 100 mg を 1 日 2 回、各 4 週間投与
他の名前：
  • タンボコール
薬：プラセボ
フレカイニド錠剤またはプラセボ 100 mg を 1 日 2 回、各 4 週間投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
同じ被験者をランダムな順序でフレカイニドまたはプラセボでそれぞれ 4 週間治療し、クロスオーバー期間の間に 1 週​​間のウォッシュアウトを行います。
薬：フレカイニド錠剤
フレカイニド錠剤またはプラセボ 100 mg を 1 日 2 回、各 4 週間投与
他の名前：
  • タンボコール
薬：プラセボ
フレカイニド錠剤またはプラセボ 100 mg を 1 日 2 回、各 4 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの心室異所性拍動 (VEB) の数
時間枠：7日間
7 日間の ECG 記録における 1 日あたりの心室異所性拍動 (VEB) の数
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレカイニドに対して催不整脈反応を示した参加者の数
時間枠：4週間
4週間の治療期間中に植込み型除細動器（ICD）によって記録された非持続性および持続性の心室頻拍および心室細動。
4週間
心室頻拍 (VT) の負担
時間枠：7日間
7 日間の ECG 記録で 1 日あたりに記録された VT 実行/エピソードの数
7日間
1 日あたりの心房性期外拍（APB）の数
時間枠：7日間
7 日間の ECG 記録における 1 日あたりの心房性期外拍（APB）の数
7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Wojciech Zareba, MD, PhD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001910
  • R34HL143372 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、限られたデータセットを使用した小規模なパイロット試験であり、主にセンターの調査員を登録することによって調査されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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