Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná studie s flekainidem u pacientů s ARVC

25. července 2024 aktualizováno: Wojciech Zareba, University of Rochester

Arytmogenní pravokomorová kardiomyopatie (ARVC) je dědičná porucha arytmie s vysokým rizikem komorové tachykardie nebo fibrilace a implantabilní kardioverter defibrilátor zůstává terapií volby. Antiarytmická léčba různými látkami včetně beta-blokátorů, sotalolu a amiodaronu obvykle není účinná při snižování rizika arytmických příhod. Nedávné údaje ukázaly, že flekainid účinně předcházel arytmiím pozorovaným u experimentálních zvířat s ARVC au malých sérií pacientů s ARVC. Tato pozorování poskytují silné zdůvodnění pro provedení pilotní randomizované klinické studie s cílem určit, zda flekainid sníží ventrikulární arytmie u vysoce rizikových pacientů s ARVC. Tato pilotní studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s podáváním 100 mg Flecainidu nebo odpovídajícím placebem dvakrát denně po dobu 4 týdnů, každý s vymývací periodou.

Primárním specifickým cílem této pilotní studie je zjistit, zda je podávání flekainidu spojeno s významným snížením počtu komorových ektopických tepů (VEB) u pacientů s ARVC s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arytmogenní pravokomorová kardiomyopatie (ARVC) je dědičná porucha arytmie s vysokým rizikem komorové tachykardie nebo fibrilace a implantabilní kardioverter defibrilátor zůstává terapií volby. Antiarytmická léčba různými látkami včetně beta-blokátorů, sotalolu a amiodaronu obvykle není účinná při snižování rizika arytmických příhod. Nedávné údaje ukázaly, že flekainid účinně předcházel arytmiím pozorovaným u experimentálních zvířat s ARVC au malých sérií pacientů s ARVC. Tato pozorování poskytují silné zdůvodnění pro provedení pilotní randomizované klinické studie s cílem určit, zda flekainid sníží ventrikulární arytmie u vysoce rizikových pacientů s ARVC. Tato pilotní studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s podáváním 100 mg Flecainidu nebo odpovídajícím placebem dvakrát denně po dobu 4 týdnů, každý s vymývací periodou.

Primárním specifickým cílem této pilotní studie je zjistit, zda je podávání flekainidu spojeno s významným snížením počtu komorových ektopických tepů (VEB) u pacientů s ARVC s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).

Sekundární specifické cíle jsou:

  1. k posouzení bezpečnosti podávání flekainidu se zvláštním důrazem na proarytmickou odpověď měřenou:

    1. VPB při monitorování EKG,
    2. trvalé a trvalé epizody VT/VF zdokumentované při výslechu ICD a
    3. účinky Flekainidu na morfologii a trvání QRS.
  2. k posouzení účinků flekainidu na zátěž běhů VT v 7denních záznamech EKG.
  3. k posouzení účinků flekainidu na zátěž předčasných síní v 7denních záznamech.
  4. prokázat proveditelnost zařazení pacientů se vzácnou dědičnou arytmií ARVC do randomizované studie ve světle plánované budoucí velké klinické studie s VT/VF/smrt jako koncovým bodem.

Studijní populace bude zahrnovat 38 pacientů s ARVC s diagnostikovanými kritérii ARVC Task Force z roku 2010, kteří jsou starší 18 let, mají implantovaný ICD a vykazují alespoň 500 VPB ve 24hodinovém Holterově záznamu. Pacienti na jiné farmakologické antiarytmické léčbě než betablokátory a pacienti s předchozí katetrizační VT ablací budou vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pensylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Subjekty, kterým byla diagnostikována ARVC a splňují kritéria modifikované pracovní skupiny pro rok 2010 pro ARVC.
  • Minimálně 500 VPB na posledním 24hodinovém záznamu Holterova monitoru před udělením souhlasu nebo po udělení souhlasu, pokud je vyžadováno následné zaznamenávání po 5denním vymývání po vysazení antiarytmické medikace.
  • Funkční implantovaný kardioverter defibrilátor se schopností vzdáleného dotazování.
  • Subjekty by měly užívat beta-blokátor včetně metoprololu, propranololu, atenololu, nadololu, karvedilolu nebo bisoprololu, pokud neexistuje kontraindikace beta-blokátorů.
  • Osoby, kterým byl předepsán chinidin, prokainamid, propafenon, disopyramid, dronedaron fenytoin, mexiliten, flekainid, mohou být zařazeny po 5denním vymývacím období s následným 24hodinovým Holterem získaným po vymývacím období.
  • Osoby, kterým byl předepsán sotalol, musí být zařazeny po 5denním vymývacím období, během kterého může být podáván další beta-blokátor s následným získáním 24hodinového Holtera.
  • Subjekt a osobní lékař a/nebo kardiolog se musí dohodnout, že během 10 týdnů účasti nebudou užívat žádné antiarytmické léky, pokud to není nutné pro léčbu život ohrožujících arytmií.
  • Všechny subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření během účasti, pokud není dokumentováno jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (žádné menstruační období déle než jeden rok).

Kritéria vyloučení:

  • Předepsaný amiodaron nebo dofetilid v době souhlasu.
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % jakoukoli zobrazovací modalitou: echokardiografie, angiografie, CMRI nebo srdeční nukleární test podle nejnovějšího testu.
  • NYHA srdeční selhání třídy III nebo IV v době souhlasu.
  • Předchozí infarkt myokardu kdykoli v minulosti.
  • Rytmus závislý na kardiostimulátoru v době souhlasu.
  • Porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/m2).
  • Předběžná diagnóza těžkého poškození jater.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie (Flekainid nebyl dostatečně studován u těhotných žen). U žen ve fertilním věku je před randomizací vyžadován těhotenský test.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Neochota nebo neschopnost spolupracovat s protokolem.
  • Bydlet v takové vzdálenosti od kliniky, že cestování na souhlasnou návštěvu by bylo neobvykle obtížné.
  • Do této studie nebudou přijati dospělí s poruchou rozhodování, ti, kteří mají pochybnou kapacitu, ti, kteří nezvládnou užívání studovaného léku podle předepsaného režimu, a ti, kteří nemohou sami souhlasit.
  • Neochota podepsat souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flekainid
Stejné subjekty budou léčeny v náhodném pořadí flekainidem nebo placebem po dobu 4 týdnů, každý s 1 týdnem vymývání mezi zkříženými obdobími.
Lék: Flekainidová pilulka
Flekainidová pilulka nebo placebo 100 mg podávané dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Tambocor
Lék: Placebo
Flekainidová pilulka nebo placebo 100 mg podávané dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Stejné subjekty budou léčeny v náhodném pořadí flekainidem nebo placebem po dobu 4 týdnů, každý s 1 týdnem vymývání mezi zkříženými obdobími.
Lék: Flekainidová pilulka
Flekainidová pilulka nebo placebo 100 mg podávané dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Tambocor
Lék: Placebo
Flekainidová pilulka nebo placebo 100 mg podávané dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komorových ektopických tepů (VEB) za den
Časové okno: 7denní lhůta
Počet komorových ektopických tepů (VEB) za den v 7denním záznamu EKG
7denní lhůta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s proarytmickou odpovědí na flekainid
Časové okno: 4 týdny
Neudržovaná a trvalá ventrikulární tachykardie a ventrikulární fibrilace zaznamenané implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) během 4týdenních léčebných období.
4 týdny
Zátěž komorovou tachykardií (VT).
Časové okno: 7denní lhůta
Počet běhů/epizod VT zaznamenaných za den na 7denním záznamu EKG
7denní lhůta
Počet síňových předčasných tepů (APB) za den
Časové okno: 7denní lhůta
Počet síňových předčasných tepů (APB) za den v 7denním záznamu EKG
7denní lhůta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Zareba, MD, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001910
  • R34HL143372 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o malou pilotní studii s omezeným souborem dat, kterou budou většinou zkoumat výzkumní pracovníci registrujících se center.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flekainidová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit