Gerandomiseerde pilootstudie met flecaïnide bij ARVC-patiënten

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar.
• Proefpersonen bij wie ARVC is vastgesteld en die voldoen aan de 2010 Modified Task Force Criteria for ARVC als getroffen.
• Minimaal 500 VPB's op de meest recente 24-uurs Holter-monitoropname voorafgaand aan toestemming of na toestemming als een volgende opname vereist is na 5 dagen wash-out na stopzetting van antiaritmica.
• Functionerende geïmplanteerde cardioverter-defibrillator met uitlezing op afstand.
• Onderwerpen moeten een bètablokker gebruiken, waaronder metoprolol, propranolol, atenolol, nadolol, carvedilol of bisoprolol, tenzij er een contra-indicatie voor bètablokkers bestaat.
• Personen die kinidine, procaïnamide, propafenon, disopyramide, dronedarone fenytoïne, mexilitene, flecaïnide voorgeschreven krijgen, kunnen worden opgenomen na een uitwasperiode van 5 dagen met daaropvolgende 24 uur Holter verkregen na uitwasperiode.
• Personen aan wie sotalol is voorgeschreven, moeten worden opgenomen na een wash-outperiode van 5 dagen waarin een andere bètablokker kan worden toegediend en vervolgens een 24-uurs holter wordt verkregen.
• Proefpersoon en persoonlijke arts en/of cardioloog moeten ermee instemmen om gedurende de 10 weken van deelname geen anti-aritmica te gebruiken, tenzij dit nodig is voor de behandeling van levensbedreigende aritmieën.
• Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens deelname, tenzij gedocumenteerd als chirurgisch steriel of postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende meer dan een jaar).

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschreven amiodaron of dofetilide op het moment van toestemming.
• Linkerventrikel-ejectiefractie ≤40% bij elke beeldvormende modaliteit: echocardiografie, angiografie, CMRI of cardiale nucleaire test op de meest recente test.
• NYHA hartfalen klasse III of IV op het moment van toestemming.
• Eerder myocardinfarct op enig moment in het verleden.
• Pacemakerafhankelijk ritme op het moment van toestemming.
• Nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/m2).
• Voorafgaande diagnose van ernstige leverfunctiestoornis.
• Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de loop van de studie (Flecaïnide is niet voldoende onderzocht bij zwangere vrouwen). Zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan randomisatie.
• Deelnemen aan een andere interventionele klinische studie.
• Niet willen of kunnen meewerken aan het protocol.
• Woont zo ver van de kliniek dat reizen voor het toestemmingsbezoek buitengewoon moeilijk zou zijn.
• Volwassenen met een wilsbeperking, degenen met een twijfelachtige capaciteit, degenen die er niet in slagen het onderzoeksgeneesmiddel volgens het voorgeschreven regime in te nemen, en degenen die er zelf niet mee kunnen instemmen, zullen niet worden gerekruteerd voor deze studie.
• Niet bereid om de toestemming voor deelname te ondertekenen.