Randomisierte Pilotstudie mit Flecainid bei ARVC-Patienten

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre.
• Probanden, bei denen ARVC diagnostiziert wurde und die 2010 Modified Task Force Criteria for ARVC als betroffen erfüllen.
• Mindestens 500 VPBs auf der letzten 24-Stunden-Holter-Monitoraufzeichnung vor Zustimmung oder nach Zustimmung, wenn eine nachfolgende Aufzeichnung nach 5-tägiger Auswaschung nach Absetzen der antiarrhythmischen Medikation erforderlich ist.
• Funktionierender implantierter Kardioverter-Defibrillator mit Fernabfragefunktion.
• Die Probanden sollten einen Betablocker einschließlich Metoprolol, Propranolol, Atenolol, Nadolol, Carvedilol oder Bisoprolol einnehmen, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation für Betablocker.
• Personen, denen Chinidin, Procainamid, Propafenon, Disopyramid, Dronedaron, Phenytoin, Mexiliten, Flecainid verschrieben wurden, können nach einer 5-tägigen Auswaschphase mit anschließendem 24-Stunden-Holter aufgenommen werden, das nach der Auswaschphase erhalten wird.
• Personen, denen Sotalol verschrieben wurde, müssen nach einer 5-tägigen Auswaschphase, in der ein weiterer Betablocker verabreicht werden kann, mit anschließendem 24-Stunden-Holter aufgenommen werden.
• Proband und persönlicher Arzt und/oder Kardiologe müssen zustimmen, während der 10-wöchigen Teilnahme keine antiarrhythmischen Medikamente zu verwenden, es sei denn, dies ist für die Behandlung lebensbedrohlicher Arrhythmien erforderlich.
• Alle Probanden müssen zustimmen, während der Teilnahme medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder postmenopausal (keine Menstruationsperioden für mehr als ein Jahr).

Ausschlusskriterien:

• Verschriebenes Amiodaron oder Dofetilid zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch eine beliebige Bildgebungsmodalität: Echokardiographie, Angiographie, CMRI oder kardialer Nukleartest beim letzten Test.
• NYHA-Herzinsuffizienz Klasse III oder IV zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Früherer Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Schrittmacherabhängiger Rhythmus zum Zeitpunkt der Zustimmung.
• Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/m2).
• Frühere Diagnose einer schweren Leberfunktionsstörung.
• Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden (Flecainid wurde bei schwangeren Frauen nicht ausreichend untersucht). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Randomisierung ein Schwangerschaftstest erforderlich.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren.
• Lebt so weit von der Klinik entfernt, dass die Reise für den Einwilligungsbesuch ungewöhnlich schwierig wäre.
• Erwachsene mit Entscheidungsbehinderung, Personen mit fragwürdigen Fähigkeiten, Personen, die es nicht schaffen, das Studienmedikament gemäß dem vorgeschriebenen Schema einzunehmen, und Personen, die nicht selbst zustimmen können, werden nicht für diese Studie rekrutiert.
• Nicht bereit, die Zustimmung zur Teilnahme zu unterschreiben.