Pilotażowe randomizowane badanie z użyciem flekainidu u pacjentów z ARVC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat.
• Osoby, u których zdiagnozowano ARVC i spełniają kryteria zmodyfikowanej grupy zadaniowej z 2010 r. dla ARVC jako dotknięte chorobą.
• Co najmniej 500 VPB na ostatnim 24-godzinnym zapisie na monitorze Holtera przed wyrażeniem zgody lub po wyrażeniu zgody, jeśli wymagany jest kolejny zapis po 5 dniach wymywania po odstawieniu leków antyarytmicznych.
• Działający wszczepiony kardiowerter-defibrylator z możliwością zdalnego przesłuchania.
• Pacjenci powinni przyjmować beta-adrenolityki, w tym metoprolol, propranolol, atenolol, nadolol, karwedylol lub bisoprolol, chyba że istnieją przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków.
• Osoby, którym przepisano chinidynę, prokainamid, propafenon, dizopiramid, dronedaron, fenytoinę, meksyliten, flekainid, mogą zostać włączone po 5-dniowym okresie wypłukiwania z kolejnym 24-godzinnym Holterem uzyskanym po okresie wypłukiwania.
• Osoby, którym przepisano sotalol, muszą zostać włączone po 5-dniowym okresie wypłukiwania, podczas którego można podać kolejny beta-adrenolityk z kolejnym 24-godzinnym badaniem metodą Holtera.
• Pacjent i osobisty lekarz i/lub kardiolog muszą uzgodnić, że nie będą stosować żadnych leków antyarytmicznych w ciągu 10 tygodni uczestnictwa, chyba że jest to konieczne do opanowania zagrażających życiu arytmii.
• Wszystkie uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas uczestnictwa, chyba że zostanie to udokumentowane jako sterylne chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki przez ponad rok).

Kryteria wyłączenia:

• Przepisany amiodaron lub dofetylid w momencie wyrażenia zgody.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% w dowolnej metodzie obrazowania: echokardiografia, angiografia, CMRI lub test jądrowy serca w ostatnim badaniu.
• Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA w momencie wyrażenia zgody.
• Przebyty zawał mięśnia sercowego w dowolnym momencie w przeszłości.
• Rytm zależny od stymulatora w momencie wyrażenia zgody.
• Zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/m2).
• Wcześniejsze rozpoznanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
• Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania (flekainid nie został odpowiednio przebadany u kobiet w ciąży). Przed randomizacją wymagane jest wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Nie chcą lub nie mogą współpracować z protokołem.
• Mieszka w takiej odległości od kliniki, że dojazd na wizytę zgody byłby niezwykle utrudniony.
• Osoby dorosłe z upośledzeniem decyzyjnym, osoby o wątpliwych zdolnościach, osoby, które nie są w stanie przyjąć badanego leku zgodnie z zaleconym schematem oraz osoby, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody, nie będą rekrutowane do tego badania.
• Brak chęci podpisania zgody na udział.