Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное исследование флекаинида у пациентов с ARVC

25 июля 2024 г. обновлено: Wojciech Zareba, University of Rochester

Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (АКПЖ) представляет собой наследственное нарушение ритма с высоким риском желудочковой тахикардии или фибрилляции, и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор остается терапией выбора. Антиаритмическая терапия различными агентами, включая бета-блокаторы, соталол и амиодарон, обычно неэффективна для снижения риска аритмических событий. Недавние данные показали, что флекаинид эффективно предотвращал аритмии, наблюдаемые у экспериментальных животных с ARVC и у небольших групп пациентов с ARVC. Эти наблюдения дают веские основания для проведения пилотного рандомизированного клинического исследования, чтобы определить, будет ли флекаинид уменьшать желудочковые аритмии у пациентов с высоким риском ARVC. Это экспериментальное исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с введением 100 мг флекаинида или соответствующего плацебо два раза в день в течение 4 недель, каждое с периодом вымывания.

Первичная конкретная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, связано ли введение флекаинида со значительным снижением количества желудочковых эктопических сокращений (ЖЭС) у пациентов с АДПЖ с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (АКПЖ) представляет собой наследственное нарушение ритма с высоким риском желудочковой тахикардии или фибрилляции, и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор остается терапией выбора. Антиаритмическая терапия различными агентами, включая бета-блокаторы, соталол и амиодарон, обычно неэффективна для снижения риска аритмических событий. Недавние данные показали, что флекаинид эффективно предотвращал аритмии, наблюдаемые у экспериментальных животных с ARVC и у небольших групп пациентов с ARVC. Эти наблюдения дают веские основания для проведения пилотного рандомизированного клинического исследования, чтобы определить, будет ли флекаинид уменьшать желудочковые аритмии у пациентов с высоким риском ARVC. Это экспериментальное исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с введением 100 мг флекаинида или соответствующего плацебо два раза в день в течение 4 недель, каждое с периодом вымывания.

Первичная конкретная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, связано ли введение флекаинида со значительным снижением количества желудочковых эктопических сокращений (ЖЭС) у пациентов с АДПЖ с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД).

Второстепенными конкретными целями являются:

  1. для оценки безопасности введения флекаинида с особым акцентом на проаритмический ответ, измеряемый по:

    1. ВПБ по мониторированию ЭКГ,
    2. неустойчивые и устойчивые эпизоды ЖТ/ФЖ, задокументированные при опросе ИКД, и
    3. Влияние флекаинида на морфологию и продолжительность комплекса QRS.
  2. для оценки влияния флекаинида на бремя ЖТ в 7-дневных записях ЭКГ.
  3. для оценки влияния флекаинида на бремя предсердной экстрасистолы в 7-дневных записях.
  4. чтобы продемонстрировать возможность включения пациентов с редкой наследственной аритмией ARVC в рандомизированное исследование в свете запланированного будущего крупного клинического исследования с ЖТ/ФЖ/смертью в качестве конечной точки.

Исследуемая популяция будет включать 38 пациентов с АДПЖ, у которых диагностированы критерии целевой группы по АДПВ 2010 г., которым не менее 18 лет, им имплантирован ИКД и у которых по данным 24-часовой холтеровской записи регистрируется не менее 500 ЖЭ. Пациенты, получающие другие фармакологические антиаритмические препараты, отличные от бета-блокаторов, и пациенты с катетерной аблацией ЖТ в анамнезе будут исключены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pensylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Субъекты, у которых был диагностирован ARVC и которые соответствуют измененным критериям рабочей группы 2010 года для ARVC как затронутые.
  • Минимум 500 ЖЭ на последней 24-часовой записи холтеровского мониторирования до согласия или после согласия, если требуется последующая запись после 5-дневного вымывания после прекращения приема антиаритмических препаратов.
  • Функционирующий имплантированный кардиовертер-дефибриллятор с возможностью удаленного опроса.
  • Субъекты должны принимать бета-блокаторы, включая метопролол, пропранолол, атенолол, надолол, карведилол или бисопролол, если не существует противопоказаний к бета-блокаторам.
  • Лица, которым назначены хинидин, прокаинамид, пропафенон, дизопирамид, дронедарон, фенитоин, мексилитен, флекаинид, могут быть включены после 5-дневного периода вымывания с последующим 24-часовым холтеровским мониторированием после периода вымывания.
  • Лица, которым назначен соталол, должны быть включены после 5-дневного периода вымывания, в течение которого можно вводить другой бета-блокатор с последующим 24-часовым холтеровским исследованием.
  • Субъект и личный врач и/или кардиолог должны согласиться не использовать какие-либо антиаритмические препараты в течение 10 недель участия, за исключением случаев, когда это необходимо для лечения опасных для жизни аритмий.
  • Все субъекты должны согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции во время участия, если только документально не подтверждено хирургическое бесплодие или постменопаузальный период (отсутствие менструаций более одного года).

Критерий исключения:

  • Назначен амиодарон или дофетилид во время согласия.
  • Фракция выброса левого желудочка ≤40% при любом методе визуализации: эхокардиографии, ангиографии, CMRI или ядерном тесте сердца при последнем тесте.
  • Сердечная недостаточность класса NYHA III или IV на момент согласия.
  • Предшествующий инфаркт миокарда в любое время в прошлом.
  • Зависимый от кардиостимулятора ритм на момент согласия.
  • Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/м2).
  • Предварительный диагноз тяжелой печеночной недостаточности.
  • Беременность или планирование беременности в ходе исследования (флекаинид недостаточно изучен у беременных женщин). Тест на беременность требуется для женщин детородного возраста до рандомизации.
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Нежелание или неспособность сотрудничать с протоколом.
  • Живет на таком расстоянии от клиники, что поездка для получения согласия будет необычайно затруднительна.
  • Взрослые с ограниченными возможностями принятия решений, лица с сомнительной дееспособностью, лица, которые не могут принимать исследуемый препарат в соответствии с предписанной схемой, и лица, которые не могут дать согласие на свое участие, не будут привлекаться к участию в этом исследовании.
  • Нежелание подписывать согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флекаинид
Одних и тех же субъектов будут лечить флекаинидом или плацебо в случайном порядке в течение 4 недель с 1-недельным вымыванием между переходными периодами.
Лекарство: Флекаинид таблетки
Таблетки флекаинида или плацебо по 100 мг два раза в день в течение 4 недель каждый
Другие имена:
  • Тамбокор
Лекарство: Плацебо
Таблетки флекаинида или плацебо по 100 мг два раза в день в течение 4 недель каждый
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одних и тех же субъектов будут лечить флекаинидом или плацебо в случайном порядке в течение 4 недель с 1-недельным вымыванием между переходными периодами.
Лекарство: Флекаинид таблетки
Таблетки флекаинида или плацебо по 100 мг два раза в день в течение 4 недель каждый
Другие имена:
  • Тамбокор
Лекарство: Плацебо
Таблетки флекаинида или плацебо по 100 мг два раза в день в течение 4 недель каждый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество желудочковых эктопических сокращений (VEB) в день
Временное ограничение: 7-дневный период
Число желудочковых эктопических сокращений (ЖЭБ) в день при 7-дневной записи ЭКГ
7-дневный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с проаритмической реакцией на флекаинид
Временное ограничение: 4 недели
Неустойчивая и устойчивая желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков, зарегистрированная с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в течение 4-недельного периода лечения.
4 недели
Бремя желудочковой тахикардии (ЖТ)
Временное ограничение: 7-дневный период
Количество прогонов/эпизодов ЖТ, зарегистрированных в день при 7-дневной записи ЭКГ
7-дневный период
Число преждевременных ударов предсердий (APB) в день
Временное ограничение: 7-дневный период
Число предсердных экстрасистол (APB) в день при 7-дневной записи ЭКГ
7-дневный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Wojciech Zareba, MD, PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001910
  • R34HL143372 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это небольшое пилотное испытание с ограниченным набором данных, которое в основном будет изучаться исследователями центра.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться