PERiX: X 線ガイド下での硬膜外カテーテルの留置と LOS 法の有効性の比較 (PERiX)
2018年9月25日 更新者：Alvise Martini、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
PERiX: X 線ガイド下硬膜外カテーテルの留置と LOS 技術の有効性の比較: 膵臓手術を受けた患者に対する結果の影響
膵臓手術における術後鎮痛のための硬膜外カテーテルの使用は、ERAS 学会のガイドラインによって推奨されています。
一部の研究では、カテーテル自体の機能不全が原因で、結果を損ない、術後合併症を増加させる血行力学的変化にさらされる可能性があると主張しています。カテーテルは通常、LOS 技術で位置決めされるため、位置決め不良に関連していることがよくあります。
私たちの仮説は、介入前日に X 線撮影ガイドを使用して位置決めを行うと、カテーテルの機能不全の数を大幅に減らすことができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外カテーテルの約 30% に、機能低下または機能亢進の挙動があると報告されています。 これは術後の痛みのコントロールに影響を及ぼし、カテーテルの機能不全により合併症の発生率が増加することが知られているため、手術結果や全体的な結果にも影響を与える可能性があります。
私たちの仮説は、rx ガイドによる位置決めにより、カテーテルの誤動作の発生率を 30 ～ 15 % 削減できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- 募集
- Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
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コンタクト：
- Alvise Martini, MD
- 電話番号：0458124666
- メール：alvise.martini@univr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓開腹手術の予定
- ASA < = 3
除外基準:
- 側弯症
- 凝固異常
- 抗血小板薬（ASAを除く）
- 背中の手術歴
- ICU滞在の必要性が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LOSグループ
患者は、Rx 制御なしで、LOS 技術による硬膜外カテーテル留置を受けるようにランダム化されました。
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LOS 技術による硬膜外カテーテルの留置
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実験的：X線グループ
硬膜外カテーテルの X 線留置のために患者を無作為に割り付ける
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X線ガイド付き硬膜外カテーテルの設置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LOS および X 線グループにおけるカテーテルの故障の発生率
時間枠：術後7日目まで毎日
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機能不全のカテーテルは次のように定義されます。
数値評価スケール (NRS) は、痛みを評価するために使用されます。 患者は実際の痛みを 0 ～ 10 のスケールで自己報告します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 |
術後7日目まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の毎日の痛みの違いを評価する: NRS (数値評価スケール)
時間枠：術後7日目まで毎日
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使用されるパラメータ -カテーテル抜去までの術後日常数値評価スケール（NRS）が高い 数値評価スケール (NRS) は、痛みを評価するために使用されます。 患者は実際の痛みを 0 ～ 10 のスケールで自己報告します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 |
術後7日目まで毎日
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グループ間の術後外科合併症のモニタリング
時間枠：術後30日目
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合併症は次のように考えられます。
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvise Martini, MD、AOUI Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。