Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERiX: Vergelijking van werkzaamheid tussen plaatsing van epidurale katheters X-ray Guided en LOS-techniek (PERiX)

25 september 2018 bijgewerkt door: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX: Vergelijking van de werkzaamheid tussen plaatsing van epidurale katheters Röntgengeleide en LOS-techniek: resultaatinvloed op patiënt die pancreaschirurgie onderging

Het gebruik van epidurale katheters voor postoperatieve analgesie bij pancreaschirurgie wordt aanbevolen door de richtlijnen van de ERAS-vereniging. Sommige onderzoeken beweren dat het kan worden blootgesteld aan hemodynamische veranderingen die de uitkomst in gevaar kunnen brengen en postoperatieve complicaties kunnen vergroten, toe te schrijven aan een storing van de katheter zelf, vaak gekoppeld aan een slechte positionering, aangezien deze meestal wordt gepositioneerd met LOS-techniek. Onze hypothese is dat een positionering met behulp van de radiografische gids de dag voor de ingreep het aantal katheterdisfuncties aanzienlijk kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van ongeveer 30% van de epidurale katheters wordt gemeld dat ze hypo- of hyperfunctionerend gedrag vertonen. Dit heeft een impact op de postoperatieve pijnbestrijding en kan ook de chirurgische en globale uitkomst beïnvloeden, aangezien bekend is dat een slecht functionerende katheter meer complicaties met zich meebrengt.

Onze hypothese is dat rx-geleide positionering de incidentie van katheterstoringen met 30 tot 15% kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Werving
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor open pancreaschirurgie
  • ASZ < = 3

Uitsluitingscriteria:

  • scoliose
  • coagulatie afwijkingen
  • plaatjesaggregatieremmers (behalve ASA)
  • geschiedenis van rugoperaties
  • verwachte behoefte aan IC-verblijf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LOS-groep
Patiënten gerandomiseerd om plaatsing van een epidurale katheter te ontvangen met LOS-techniek, zonder enige Rx-controle
Procedure: LOS
plaatsing van epidurale katheters met LOS-techniek
Experimenteel: Röntgen groep
Patiënten gerandomiseerd voor plaatsing van een epidurale katheter op röntgenfoto's
Procedure: Röntgenfoto plaatsing
plaatsing van epidurale katheters met röntgengeleider

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van katheterstoringen in LOS en röntgengroep
Tijdsspanne: elke dag tot de 7e postoperatieve dag

defecte katheters worden als volgt gedefinieerd:

  • symptomatische hypotensie als gevolg van epidurale infusie
  • NRS > 6 op de eerste postoperatieve dag en NRS > 4 op de volgende postoperatieve dag
  • openlijke verkeerde positionering:
  • rx bewijs van kathetertip onder T10 tijdens routinematige rx of TC
  • NRS > 6 (vanwege pijn bij T7-10 dermatomeren) met 5 cc/u katheterinfusie en respons op lidocaïne 1% bolus van 6 ml (lage tip)
  • NRS > 6 (vanwege pijn bij T7-10 dermatomeren) met 5 cc/u katheterinfusie en GEEN reactie op lidocaïne 1% bolus van 6 ml (niet in epidurale ruimte of zeer lage tip)
  • bewijs van per ongeluk verwijderen van de katheter

Numerical Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Patiënten rapporteren zelf werkelijke pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
elke dag tot de 7e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer dagelijkse pijnverschillen tussen groepen: NRS (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: elke dag tot de 7e postoperatieve dag

Gebruikte parameter

-hogere postoperatieve dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) tot verwijdering van de katheter

Numerical Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Patiënten rapporteren zelf werkelijke pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
elke dag tot de 7e postoperatieve dag
Monitoring van postoperatieve chirurgische complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: op de 30e postoperatieve dag

Complicaties worden beschouwd als:

  • bloedingen
  • infecties
  • alvleesklierfistels (graad)
  • gal fistels
  • abdominale collecties
  • opname op de IC
  • behoeften aan een nieuwe operatie (om welke reden dan ook)
  • longontsteking
  • vertraagde maaglediging
op de 30e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERiX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren