Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERiX: Srovnání účinnosti mezi umístěním epidurálních katétrů rentgenově naváděných a LOS technikou (PERiX)

25. září 2018 aktualizováno: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX: Srovnání účinnosti mezi umístěním epidurálních katétrů Rentgenově naváděná a LOS technika: Vliv výsledku na pacienta, který podstoupil operaci pankreatu

Použití epidurálních katétrů pro pooperační analgezii v pankreatické chirurgii je doporučeno směrnicemi společnosti ERAS. Některé studie tvrdí, že může vystavovat hemodynamickým změnám, které mohou ohrozit výsledek a zvýšit pooperační komplikace, přisuzované nesprávné funkci samotného katétru, často spojené se špatným umístěním, protože to je obvykle umístěno pomocí techniky LOS. Naší hypotézou je, že polohování provedené pomocí radiografického průvodce den před zákrokem může významně snížit počet dysfunkcí katetru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že asi 30 % epidurálních katétrů má hypo nebo hyperfunkční chování. To má dopad na kontrolu pooperační bolesti a může ovlivnit i chirurgický a globální výsledek, protože je známo, že nefunkční katétr nese zvýšený výskyt komplikací.

Naší hypotézou je, že polohování rx může snížit výskyt selhání katétru z 30 na 15 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná na otevřenou operaci pankreatu
  • ASA < = 3

Kritéria vyloučení:

  • skolióza
  • koagulační abnormality
  • protidestičkové léky (kromě ASA)
  • anamnéza operace zad
  • předpokládaná potřeba pobytu na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LOS
Pacienti randomizovaní k zavedení epidurálního katétru technikou LOS bez jakékoli kontroly Rx
Postup: LOS
umístění epidurálních katétrů technikou LOS
Experimentální: Rentgenová skupina
Pacienti randomizovaní pro rentgenové umístění epidurálního katétru
Postup: Umístění rentgenového záření
umístění epidurálních katétrů s rentgenovým průvodcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poruch katétrů ve skupině LOS a RTG
Časové okno: každý den do 7. pooperačního dne

nefunkční katétry jsou definovány takto:

  • symptomatická hypotenze způsobená epidurální infuzí
  • NRS > 6 v první pooperační den a NRS > 4 v následujícím pooperačním dni
  • zjevné špatné umístění:
  • rx důkaz špičky katétru pod T10 během rutinní rx nebo TC
  • NRS > 6 (kvůli bolesti u dermatomerů T7-10) s katétrovou infuzí 5 cc/h a odpovědí na lidokain 1% 6ml bolus (nízká špička)
  • NRS > 6 (kvůli bolesti u dermatomerů T7-10) s katétrovou infuzí 5 cc/h a NO odpovědí na lidokain 1% 6ml bolus (ne v epidurálním prostoru nebo velmi nízko na špičce)
  • důkaz o náhodném odstranění katétru

K hodnocení bolesti se používá numerická hodnotící škála (NRS). Pacienti sami uvádějí skutečnou bolest na stupnici 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
každý den do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte denní rozdíly v bolesti mezi skupinami: NRS (Numeric rating scale)
Časové okno: každý den do 7. pooperačního dne

Použitý parametr

-vyšší pooperační denní numerická hodnotící stupnice (NRS) až do odstranění katetru

K hodnocení bolesti se používá numerická hodnotící škála (NRS). Pacienti sami uvádějí skutečnou bolest na stupnici 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
každý den do 7. pooperačního dne
Sledování pooperačních chirurgických komplikací mezi skupinami
Časové okno: 30. pooperační den

Za komplikace se považují:

  • krvácení
  • infekce
  • pankreatické píštěle (stupeň)
  • biliární píštěle
  • břišní sbírky
  • Příjem na JIP
  • potřeby nové operace (z jakýchkoli důvodů)
  • zápal plic
  • opožděné vyprazdňování žaludku
30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERiX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit