Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERiX: Sammenligning af effektivitet mellem placering af epiduralkatetre røntgenvejledt og LOS-teknik (PERiX)

25. september 2018 opdateret af: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX: Sammenligning af effektivitet mellem placering af epiduralkatetre røntgenvejledt og LOS-teknik: Resultatpåvirkning på patienten gennemgik pancreaskirurgi

Anvendelse af epiduralkatetre til postoperativ analgesi i bugspytkirtelkirurgi anbefales af ERAS-foreningens retningslinjer. Nogle undersøgelser hævder, at det kan udsætte for hæmodynamiske ændringer, der kan kompromittere resultatet og øge postoperative komplikationer, som kan tilskrives en funktionsfejl i selve kateteret, ofte forbundet med en dårlig positionering, da dette normalt placeres med LOS-teknik. Vores hypotese er, at en positionering foretaget ved hjælp af den radiografiske guide dagen før interventionen kan reducere antallet af kateters dysfunktioner markant.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 30 % af epiduralkatetre er rapporteret at have hypo- eller hyperfungerende adfærd. Dette har og indflydelse på postoperativ smertekontrol og kan også påvirke det kirurgiske og globale udfald, da det er kendt, at et defekt kateter har en øget komplikationsrate.

Vores hypotese er, at rx-styret positionering kan reducere forekomsten af ​​kateterfejl fra 30 til 15 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til åben bugspytkirteloperation
  • ASA < = 3

Ekskluderingskriterier:

  • skoliose
  • koagulationsabnormiteter
  • blodpladehæmmende medicin (undtagen ASA)
  • historie med rygkirurgi
  • forventet behov for intensivophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LOS gruppe
Patienter randomiseret til at modtage epidural kateterplacering med LOS-teknik uden nogen Rx-kontrol
Procedure: LOS
placering af epiduralkatetre med LOS-teknik
Eksperimentel: Røntgengruppe
Patienter randomiseret til røntgenplacering af epiduralkateter
Procedure: Røntgen placering
placering af epiduralkatetre med røntgenguide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterfejl i LOS- og røntgengruppe
Tidsramme: hver dag indtil 7. postoperative dag

fejlfunktionelle katetre er defineret som følgende:

  • symptomatisk hypotension på grund af epidural infusion
  • NRS > 6 i den første postoperative dag og NRS > 4 i den efterfølgende postoperative dag
  • åbenlys fejlpositionering:
  • rx tegn på kateterspids under T10 under rutinemæssig rx eller TC
  • NRS > 6 (på grund af smerter ved T7-10 dermatomerer) med 5 cc/time kateterinfusion og respons på lidocain 1 % 6 ml bolus (lav spids)
  • NRS > 6 (på grund af smerter ved T7-10 dermatomerer) med 5 cc/time kateterinfusion og NO respons på lidocain 1 % 6 ml bolus (ikke i epiduralt rum eller meget lav spids)
  • tegn på utilsigtet fjernelse af kateter

Numerical Rating Scale (NRS) bruges til at vurdere smerte. Patienter selvrapporterer faktisk smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste ufattelige smerte.
hver dag indtil 7. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer daglige smerteforskelle mellem grupper: NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: hver dag indtil 7. postoperative dag

Brugt parameter

-højere postoperativ daglig numerisk vurderingsskala (NRS) indtil kateterfjernelse

Numerical Rating Scale (NRS) bruges til at vurdere smerte. Patienter selvrapporterer faktisk smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste ufattelige smerte.
hver dag indtil 7. postoperative dag
Overvågning af postoperative kirurgiske komplikationer mellem grupper
Tidsramme: på 30. postoperative dag

Komplikationer betragtes som:

  • blødninger
  • infektioner
  • bugspytkirtelfistler (grad)
  • galdefistel
  • abdominale samlinger
  • ICU indlæggelse
  • behov for ny operation (af enhver grund)
  • lungebetændelse
  • forsinket mavetømning
på 30. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERiX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med LOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner