PERiX: Sammenligning av effektivitet mellom plassering av epiduralkateter røntgenveiledet og LOS-teknikk (PERiX)
25. september 2018 oppdatert av: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
PERiX: Sammenligning av effektivitet mellom plassering av epiduralkateter røntgenveiledet og LOS-teknikk: Utfallspåvirkning på pasienten gjennomgikk bukspyttkjertelkirurgi
Bruk av epiduralkateter for postoperativ analgesi ved bukspyttkjertelkirurgi anbefales av ERAS-foreningens retningslinjer.
Noen studier hevder at det kan utsettes for hemodynamiske endringer som kan kompromittere resultatet og øke postoperative komplikasjoner, som kan tilskrives en funksjonsfeil i selve kateteret, ofte knyttet til en dårlig posisjonering, siden dette vanligvis plasseres med LOS-teknikk.
Vår hypotese er at en posisjonering gjort ved hjelp av den radiografiske guiden dagen før intervensjonen kan redusere antallet kateters dysfunksjoner betydelig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 % av epiduralkatetre er rapportert å ha hypo- eller hyperfungerende atferd. Dette har og innvirkning på postoperativ smertekontroll og kan også påvirke kirurgisk og globalt resultat siden det er kjent at et feilfunksjonelt kateter har en økt komplikasjonsfrekvens.
Vår hypotese er at rx-veiledet posisjonering kan redusere forekomsten av kateterfeil fra 30 til 15 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Rekruttering
- Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
-
Ta kontakt med:
- Alvise Martini, MD
- Telefonnummer: 0458124666
- E-post: alvise.martini@univr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for åpen bukspyttkjerteloperasjon
- ASA < = 3
Ekskluderingskriterier:
- skoliose
- koagulasjonsavvik
- blodplatehemmere (unntatt ASA)
- historie med ryggkirurgi
- forventet behov for intensivopphold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LOS gruppe
Pasienter randomisert til å motta epidural kateterplassering med LOS-teknikk, uten noen Rx-kontroll
|
plassering av epiduralkateter med LOS-teknikk
|
|
Eksperimentell: Røntgengruppe
Pasienter randomisert for røntgenplassering av epiduralkateter
|
plassering av epiduralkateter med røntgenguide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kateterfeil i LOS- og røntgengruppe
Tidsramme: hver dag frem til 7. postoperativ dag
|
feilfunksjonelle katetre er definert som følgende:
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å vurdere smerte. Pasienter selvrapporterer faktisk smerte på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste ufattelige smerten. |
hver dag frem til 7. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer daglige smerteforskjeller mellom grupper: NRS (Numeric rating scale)
Tidsramme: hver dag frem til 7. postoperativ dag
|
Parameter brukt -høyere postoperativ daglig numerisk vurderingsskala (NRS) frem til kateterfjerning Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å vurdere smerte. Pasienter selvrapporterer faktisk smerte på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste ufattelige smerten. |
hver dag frem til 7. postoperativ dag
|
|
Overvåking av postoperative kirurgiske komplikasjoner mellom grupper
Tidsramme: på 30. postoperativ dag
|
Komplikasjoner betraktes som:
|
på 30. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvise Martini, MD, AOUI Verona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERiX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .