Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERiX: Jämförelse av effektivitet mellan placering av epiduralkatetrar röntgenvägledd och LOS-teknik (PERiX)

25 september 2018 uppdaterad av: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX: Jämförelse av effektivitet mellan placering av epiduralkatetrar röntgenvägledd och LOS-teknik: Resultatpåverkan på patienten som genomgick pankreaskirurgi

Användning av epiduralkatetrar för postoperativ analgesi vid pankreaskirurgi rekommenderas av ERAS-föreningens riktlinjer. Vissa studier hävdar att det kan utsättas för hemodynamiska förändringar som kan äventyra resultatet och öka postoperativa komplikationer, hänförliga till en felfunktion i själva katetern, ofta kopplat till en dålig positionering, eftersom denna vanligtvis placeras med LOS-teknik. Vår hypotes är att en positionering gjord med hjälp av röntgenguiden dagen före interventionen avsevärt kan minska antalet kateters dysfunktioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 30 % av epiduralkatetrarna rapporteras ha hypo- eller hyperfungerande beteende. Detta har och påverkar postoperativ smärtkontroll och kan även påverka kirurgiskt och globalt utfall eftersom det är känt att en felaktig kateter medför en ökad komplikationsfrekvens.

Vår hypotes är att rx-styrd positionering kan minska förekomsten av kateterfel från 30 till 15 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekrytering
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för öppen bukspottkörtelkirurgi
  • ASA < = 3

Exklusions kriterier:

  • skolios
  • koagulationsavvikelser
  • trombocythämmande läkemedel (förutom ASA)
  • historia av ryggkirurgi
  • förväntat behov av intensivvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LOS-gruppen
Patienter randomiserade för att få epiduralkateterplacering med LOS-teknik, utan någon Rx-kontroll
Procedur: LOS
placering av epiduralkatetrar med LOS-teknik
Experimentell: Röntgengrupp
Patienter randomiserade för röntgenplacering av epiduralkateter
Procedur: Röntgenplacering
placering av epiduralkatetrar med röntgenguide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kateterfel i LOS och röntgengrupp
Tidsram: varje dag fram till 7:e postoperativa dagen

felaktiga katetrar definieras som följande:

  • symptomatisk hypotoni på grund av epidural infusion
  • NRS > 6 under den första postoperativa dagen och NRS > 4 under efterföljande postoperativa dag
  • uppenbar felpositionering:
  • rx bevis på kateterspets under T10 under rutin rx eller TC
  • NRS > 6 (på grund av smärta vid T7-10 dermatomerer) med 5 cc/h kateterinfusion och svar på lidokain 1 % 6 ml bolus (låg spets)
  • NRS > 6 (på grund av smärta vid T7-10 dermatomerer) med 5 cc/h kateterinfusion och NO respons på lidokain 1 % 6 ml bolus (inte i epiduralt utrymme eller mycket låg spets)
  • bevis på oavsiktlig borttagning av kateter

Numerical Rating Scale (NRS) används för att bedöma smärta. Patienter självrapporterar faktisk smärta på skalan 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta obegripliga smärtan.
varje dag fram till 7:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera dagliga smärtskillnader mellan grupper: NRS (Numeric Rating scale)
Tidsram: varje dag fram till 7:e postoperativa dagen

Använd parameter

-högre postoperativ daglig numerisk värderingsskala (NRS) tills katetern tas bort

Numerical Rating Scale (NRS) används för att bedöma smärta. Patienter självrapporterar faktisk smärta på skalan 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta obegripliga smärtan.
varje dag fram till 7:e postoperativa dagen
Övervakning av postoperativa kirurgiska komplikationer mellan grupper
Tidsram: den 30:e postoperativa dagen

Komplikationer betraktas som:

  • blödningar
  • infektioner
  • pankreas fistlar (grad)
  • gallfistel
  • buken samlingar
  • ICU-inläggning
  • behov av ny operation (av någon anledning)
  • lunginflammation
  • försenad magtömning
den 30:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERiX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på LOS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera