PERiX: Comparação da eficácia entre a colocação de cateteres epidurais guiados por raios X e técnica LOS (PERiX)
25 de setembro de 2018 atualizado por: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
PERiX: Comparação da Eficácia entre a Colocação de Cateteres Epidurais Guiados por Raios-X e Técnica LOS: Influência do Resultado em Pacientes Submetidos a Cirurgia Pancreática
O uso de cateteres peridurais para analgesia pós-operatória em cirurgia pancreática é recomendado pelas diretrizes da sociedade ERAS.
Alguns estudos afirmam que pode expor a alterações hemodinâmicas que podem comprometer o resultado e aumentar as complicações pós-operatórias, atribuíveis a um mau funcionamento do próprio cateter, muitas vezes associado a um mau posicionamento, já que este geralmente é posicionado com a técnica LOS.
Nossa hipótese é que um posicionamento feito com a guia radiográfica na véspera da intervenção pode reduzir significativamente o número de disfunções do cateter.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 30% dos cateteres epidurais apresentam comportamento de hipo ou hiperfuncionamento. Isso tem um impacto no controle da dor pós-operatória e pode afetar também o resultado cirúrgico e global, pois sabe-se que um cateter com mau funcionamento acarreta um aumento na taxa de complicações.
Nossa hipótese é que o posicionamento guiado por rx pode reduzir a incidência de mau funcionamento do cateter de 30 a 15%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
-
Contato:
- Alvise Martini, MD
- Número de telefone: 0458124666
- E-mail: alvise.martini@univr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para cirurgia pancreática aberta
- ASA < = 3
Critério de exclusão:
- escoliose
- anormalidades de coagulação
- drogas antiplaquetárias (exceto AAS)
- história de cirurgia nas costas
- necessidade antecipada de internação na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo LOS
Pacientes randomizados para receber cateter peridural com técnica LOS, sem qualquer controle Rx
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colocação de cateteres peridurais com técnica LOS
|
|
Experimental: Grupo de raio x
Pacientes randomizados para colocação de raios X de cateter peridural
|
colocação de cateteres peridurais com guia de raio-x
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de mau funcionamento dos cateteres no grupo LOS e raio-X
Prazo: todos os dias até o 7º dia de pós-operatório
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Cateteres com defeito são definidos da seguinte forma:
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é usada para avaliar a dor. Os pacientes relatam a dor real em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. |
todos os dias até o 7º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as diferenças diárias de dor entre os grupos: NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: todos os dias até o 7º dia de pós-operatório
|
Parâmetro usado - maior escala de avaliação numérica diária pós-operatória (NRS) até a remoção do cateter A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é usada para avaliar a dor. Os pacientes relatam a dor real em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. |
todos os dias até o 7º dia de pós-operatório
|
|
Acompanhamento das complicações cirúrgicas pós-operatórias entre os grupos
Prazo: no 30º dia pós-operatório
|
As complicações são consideradas como:
|
no 30º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvise Martini, MD, AOUI Verona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERiX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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