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PERiX: Confronto dell'efficacia tra il posizionamento di cateteri epidurali guidati dai raggi X e la tecnica LOS (PERiX)

25 settembre 2018 aggiornato da: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX: confronto dell'efficacia tra posizionamento di cateteri epidurali guidati dai raggi X e tecnica LOS: influenza dell'esito sul paziente sottoposto a chirurgia pancreatica

L'utilizzo di cateteri epidurali per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia pancreatica è raccomandato dalle linee guida della società ERAS. Alcuni studi sostengono che possa esporre ad alterazioni emodinamiche che possono compromettere l'esito e aumentare le complicanze postoperatorie, riconducibili ad un malfunzionamento del catetere stesso, spesso legato ad un cattivo posizionamento, poiché questo viene solitamente posizionato con tecnica LOS. La nostra ipotesi è che un posizionamento effettuato con la guida radiografica il giorno prima dell'intervento possa ridurre significativamente il numero di disfunzioni del catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si riporta che circa il 30% dei cateteri epidurali presenta un comportamento ipo o iperfunzionante. Ciò ha un impatto sul controllo del dolore postoperatorio e può influenzare anche l'esito chirurgico e globale poiché è noto che un catetere malfunzionante comporta un aumento del tasso di complicanze.

La nostra ipotesi è che il posizionamento guidato da rx possa ridurre l'incidenza del malfunzionamento del catetere dal 30 al 15%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per chirurgia pancreatica a cielo aperto
  • AS < = 3

Criteri di esclusione:

  • scoliosi
  • anomalie della coagulazione
  • farmaci antipiastrinici (eccetto ASA)
  • anamnesi di intervento chirurgico alla schiena
  • necessità anticipata di degenza in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LO.S
Pazienti randomizzati per ricevere il posizionamento del catetere epidurale con tecnica LOS, senza alcun controllo Rx
Procedura: LOS
posizionamento di cateteri epidurali con tecnica LOS
Sperimentale: Gruppo di raggi X
Pazienti randomizzati per il posizionamento radiografico del catetere epidurale
Procedura: Posizionamento radiografico
posizionamento di cateteri epidurali con guida radiografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malfunzionamenti dei cateteri nel gruppo LOS e X-ray
Lasso di tempo: tutti i giorni fino alla 7a giornata postoperatoria

i cateteri malfunzionanti sono definiti come segue:

  • ipotensione sintomatica dovuta all'infusione epidurale
  • NRS > 6 nella prima giornata postoperatoria e NRS > 4 nella successiva giornata postoperatoria
  • malposizionamento palese:
  • evidenza rx della punta del catetere sotto T10 durante rx o TC di routine
  • NRS > 6 (a causa del dolore ai dermatomeri T7-10) con infusione del catetere di 5 cc/h e risposta alla lidocaina 1% in bolo da 6 ml (punta bassa)
  • NRS > 6 (a causa del dolore ai dermatomeri T7-10) con 5 cc/h di infusione del catetere e NESSUNA risposta alla lidocaina 1% in bolo da 6 ml (non nello spazio epidurale o nella punta molto bassa)
  • evidenza di rimozione accidentale del catetere

La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore. I pazienti auto-segnalano il dolore effettivo su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
tutti i giorni fino alla 7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze di dolore quotidiano tra i gruppi: NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: tutti i giorni fino alla 7a giornata postoperatoria

Parametro utilizzato

-più alta scala di valutazione numerica giornaliera postoperatoria (NRS) fino alla rimozione del catetere

La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore. I pazienti auto-segnalano il dolore effettivo su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
tutti i giorni fino alla 7a giornata postoperatoria
Monitoraggio delle complicanze chirurgiche postoperatorie tra i gruppi
Lasso di tempo: in 30a giornata postoperatoria

Le complicazioni sono considerate come:

  • sanguinamenti
  • infezioni
  • fistole pancreatiche (grado)
  • fistole biliari
  • raccolte addominali
  • Ricovero in terapia intensiva
  • esigenze di nuovo intervento chirurgico (per qualsiasi motivo)
  • polmonite
  • svuotamento gastrico ritardato
in 30a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERiX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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